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Vidmax - Bula

Principio activo: Topiramato

Composição

Cada comprimido revestido de Vidmax 25 mg contém

Topiramato 25 mg.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, corante vermelho ponceau 4R laca, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Vidmax 50 mg contém

Topiramato 50 mg.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, corante vermelho ponceau 4R laca, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Vidmax 100 mg contém

Topiramato 100 mg.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Apresentação do Vidmax

Comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg

Embalagem com 10 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg

Embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Vidmax é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada comoem pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Vidmax é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais,com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Vidmax é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Vidmax é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de Vidmax para otratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Como o Vidmax funciona?

Vidmax é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamentoda epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam Vidmax ou quepassarão a tomar somente Vidmax, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento. 

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônico-clônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento. Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Contraindicação

Você não deve tomar Vidmax se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Em geral, Vidmax deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar quevocê tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem partí-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Vidmax junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomaruma dose muito grande de Vidmax, procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Vidmax. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose dafenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e dacarbamazepina do tratamento coadjuvante com Vidmax poderá exigir o ajuste da dose do Vidmax. Vidmax pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia do Vidmax

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que éa dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficáciacom uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Vidmax recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramatoem monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto porrazões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se adescontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Vidmax pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deveser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se opaciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entreos aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas peloresultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana.A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Vidmax é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Vidmax igual aaproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dosesuplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dosesuplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendoutilizado.

Insuficiência hepática

Topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidadede ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vidmax?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Vidmax. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Vidmax

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo o Vidmax devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticasou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Vidmax é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderadaou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio,em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Vidmax, aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíasee hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar comcerteza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outrosmedicamentos associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Vidmax deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de Vidmax. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidadevisual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior,hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ounão estar presente.

Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamentocom Vidmax. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menosde 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tantoem pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do Vidmax, o mais rápidopossível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base,recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento comtopiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução dadose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatadacom mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargiainexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis deamônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Vidmax, para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Este medicamento contém Lactose.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Vidmax age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações adversas podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinasou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Reações Adversas

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Vidmax ® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com Vidmax e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo- cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados.

A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o Vidmax em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reaçõesadversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudosduplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia(visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.

Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa

Vidmax 200-400 mg/dia (N=354) % Vidmax 600-1.000 mg/dia (N=437) %

Placebo (N=382) %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia

5,4 6,2

1,8

Diminuição do apetite

5,1 8,7

3,7

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo

8,2 19,5

3,1

Transtorno de linguagem expressiva

4,5 9,4

1,6

Estado confusional

3,1 5,0

0,8

Depressão

3,1 11,7

3,4

Insônia

3,1 6,4

4,5

Agressão

2,8 3,2

1,8

Agitação

1,7 3,2

1,3

Raiva

1,7 2,1

0,5

Ansiedade

1,7 6,6

2,9

Desorientação

1,7 3,2

1,0

Humor alterado

1,7 4,6

1,0

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência

17,8 17,4

8,4

Tontura

16,4 34,1

13,6

Parestesia

8,2 17,2

3,7

Coordenação anormal

7,1 11,4

4,2

Nistagmo

6,2 11,7

6,8

Letargia

5,6 8,0

2,1

Disartria

5,4 6,2

1,0

Comprometimento da memória

5,1 10,8

1,8

Distúrbio de atenção

4,5 11,9

1,8

Tremor

4,0 9,4

5,0

Amnésia

3,4 5,3

1,0

Distúrbio do equilíbrio

3,4 3,9

2,4

Hipoestesia

3,1 5,9

1,0

Tremor intencional

3,1 4,8

2,9

Disgeusia (alteração do paladar)

1,4 4,3

0,8

Comprometimento mental

1,4 5,0

1,3

Distúrbio da fala

1,1 2,7

0,5

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia (visão dupla)

7,3 12,1

5,0

Visão turva

5,4 8,9

2,4

Distúrbio visual

2,0 1,4

0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea

6,8 15,1

8,4

Diarreia

5,1 14,0

5,2

Dor abdominal superior

3,7 3,9

2,1

Constipação

3,7 3,2

1,8

Desconforto estomacal

3,1 3,2

1,3

Dispepsia

2,3 3,0

2,1

Boca seca

1,7 3,7

0,3

Dor abdominal

1,1 2,7

0,8

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Mialgia

2,0 2,5

1,3

Espasmos musculares

1,7 2,1

0,8

Dor torácica musculoesquelética

1,1 1,8

0,3

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga

13,0 30,7

11,8

Irritabilidade

9,3 14,6

3,7

Astenia

3,4 3,0

1,8

Distúrbio da marcha

1,4 2,5

1,3

Investigações

Perda de peso

9,0 11,9

4,2

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o Vidmax (2 a 16 anosde idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o Vidmax em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.

Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa

Vidmax (N=104) %

Placebo (N=102) %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Diminuição do apetite

19,2

12,7

Anorexia

5,8

1,0

Transtornos Psiquiátricos

Agressão

8,7

6,9

Comportamento anormal

5,8

3,9

Estado confusional

2,9

2,0

Humor alterado

2,9

2,0

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência

15,4

6,9

Letargia

13,5

8,8

Distúrbio de atenção

10,6

2,0

Distúrbio do equilíbrio

5,8

2,0

Tontura

4,8

2,9

Comprometimento da memória

3,8

1,0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Epistaxe

4,8

1,0

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação

5,8

4,9

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea

6,7

5,9

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga

16,3

4,9

Irritabilidade

11,5

8,8

Distúrbio da marcha

4,8

2,0

Investigações

Perda de peso

9,6

1,0

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5a 9 mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o Vidmax em estudosduplocegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o Vidmax em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.

Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa

Vidmax Vidmax50 mg/dia (N=257) %

Vidmax Vidmax400 mg/dia (N=153) %

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia

0,8

2,0

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia

3,5

12,4

Diminuição do apetite

2,3

2,6

Transtornos Psiquiátricos

Depressão

4,3

8,5

Ansiedade

3,9

6,5

Bradipsiquismo

2,3

4,6

Transtorno de linguagem expressiva

3,5

4,6

Humor depressivo

0,8

2,6

Humor alterado

0,4

2,0

Alterações de humor

1,6

2,0

Transtornos do Sistema Nervoso

Parestesia

18,7

40,5

Comprometimento da memória

1,2

7,2

Disgeusia

2,3

5,9

Hipoestesia

4,3

5,2

Distúrbio do equilíbrio

1,6

3,3

Disartria

1,6

2,6

Distúrbio cognitivo

0,4

2,0

Letargia

1,2

2,0

Comprometimento mental

0,8

2,0

Comprometimento das habilidades psicomotoras

0

2,0

Sedação

0

1,3

Alteração de campo visual

0,4

1,3

Distúrbios Oftalmológicos

Olho seco

0

1,3

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido

0

1,3

Zumbido

1,6

1,3

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Dispneia

1,2

2,0

Rinorreia

0

1,3

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥1% dos Pacientes Adultos Tratados com o Vidmax em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.

Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa

Vidmax 50mg/dia (N=257) % Vidmax 400mg/dia (N=153) %

Distúrbios Gastrintestinais

Diarreia

5,4

6,5

Parestesia oral

1,2

3,3

Boca seca

0,4

2,6

Gastrite

0,8

2,6

Dor abdominal

1,2

2,0

Doença do refluxo gastroesofágico

0,4

2,0

Sangramento gengival

0

1,3

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea

0,4

3,9

Alopecia

1,6

3,3

Prurido

0,4

3,3

Hipoestesia facial

0,4

2,0

Prurido generalizado

0

1,3

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares

2,7

3,3

Artralgia

1,9

2,0

Espasmos musculares involuntários

0,4

1,3

Distúrbios Renais e Urinários

Nefrolitíase

0

2,6

Disúria

0,8

2,0

Polaciúria

0,8

2,0

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção erétil

0,8

1,3

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga

15,2

14,4

Astenia

3,5

5,9

Irritabilidade

3,1

3,3

Investigações

Perda de peso

7,0

17,0

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o Vidmax (10 a 16 anosde idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4.

As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia e alopecia.

Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o Vidmax em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.

Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa

Vidmax 50 mg/dia (N=77) %

Vidmax 400mg/dia (N=63) %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Diminuição do apetite

1,3

4,8

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo

0

4,8

Humor alterado

1,3

4,8

Depressão

0

3,2

Transtornos do Sistema Nervoso

Parestesia

3,9

15,9

Distúrbio de atenção

3,9

7,9

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Vertigem

0

3,2

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Epistaxe

0

3,2

Distúrbios Gastrintestinais

Diarreia

3,9

9,5

Vômitos

3,9

4,8

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Alopecia

0

6,3

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Pirexia

0

6,3

Astenia

0

4,8

Investigações

Perda de peso

7,8

20,6

Circunstâncias Sociais

Dificuldade de aprendizado

0

3,2

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientesadultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o Vidmax em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5.

As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequênciaincluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite,insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

Tabela 5: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o Vidmax em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de Enxaqueca.

Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa

Vidmax 50 mg/dia (N=227) % Vidmax 100 mg/dia (N=374) % Vidmax 200 mg/dia (N=501) %

Placebo (N=436) %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia

3,5 7,5 7,2

3,0

Diminuição do apetite

5,7 7,0 6,8

3,0

Transtornos Psiquiátricos

Insônia

4,8 7,0 5,6

3,9

Ansiedade

4,0 5,3 5,0

1,8

Distúrbio de linguagem expressiva

6,6 5,1 5,2

1,4

Depressão

3,5 4,8 7,4

4,1

Humor depressivo

0,4 2,9 2,0

0,9

Estado confusional

0,4 1,6 2,0

1,1

Alterações de humor

1,8 1,3 1,0

0,2

Labilidade de afeto

0,4 1,1 0,2

0,2

Bradipsiquismo

1,8 1,1 3,4

1,4

Transtornos do Sistema Nervoso

Parestesia

35,7 50,0 48,5

5,0

Disgeusia

15,4 8,0 12,6

0,9

Hipoestesia

5,3 6,7 7,4

1,4

Distúrbio de atenção

2,6 6,4 9,2

2,3

Sonolência

6,2 5,1 6,8

3,0

Comprometimento da memória

4,0 4,5 6,2

1,6

Amnésia

3,5 2,9 5,2

0,5

Tremor

1,3 1,9 2,4

1,4

Distúrbio do equilíbrio

0,4 1,3 0,4

0

Comprometimento mental

0,4 1,1 1,8

0,9

Distúrbios Oftalmológicos

Visão turva

4,0 2,4 4,4

2,5

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Zumbido

0,4 1,3 1,6

0,7

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Dispneia

1,3 2,7 1,6

1,4

Epistaxe

0,4 1,1 0,6

0,5

Disturbios Gastrointestinais

Náusea

9,3 13,6 14,6

8,3

Diarreia

9,3 11,2 10,0

4,4

Boca seca

1,8 3,2 5,0

2,5

Parestesia oral

1,3 2,9 1,6

0,5

Constipação

1,8 2,1 1,8

1,4

Distensão abdominal

0 1,3 0,2

0,2

Desconforto estomacal

2,2 1,3 1,0

0,2

Doença do refluxo gastroesofágico

0,4 1,1 1,2

0,5

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares involuntários

1,8 1,3 1,8

0,7

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga

15,0 15,2 19,2

11,2

Astenia

0,9 2,1 2,6

0,5

Irritabilidade

3,1 1,9 2,4

0,9

Sede

1,3 1,6 1,0

0,5

Investigações

Perda de peso

5,3 9,1 10,8 1,4

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clínicos - pacientes adultos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultostratados com o Vidmax ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratadoscom o Vidmax são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia.

Transtornos Psiquiátricos

Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal.

Transtornos do Sistema Nervoso

Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo.

Distúrbios Oftalmológicos

Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida.

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações.

Distúrbios Vasculares

Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal.

Distúrbios Gastrintestinais

Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética.

Distúrbios Renais e Urinários

Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção sexual.

Distúrbios Gerais

Edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão.

Investigações

Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.

Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o Vidmax ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o Vidmax são apresentadas a seguir:

 Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Distúrbios Metabólicos e da Nutrição

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite.

Transtornos Psiquiátricos

Raiva, apatia, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio.

Transtornos do Sistema Nervoso

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores.

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia(visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido.

Distúrbios Cardíacos

Palpitações, bradicardia sinusal.

Distúrbios Vasculares

Hipotensão ortostática (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia.

Distúrbios Gastrintestinais

Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia.

Distúrbios Renais e Urinários

Incontinência, urgência urinária, polaciúria.

Distúrbios Gerais

Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência póscomercialização com o Vidmax estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Nasofaringite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Edema alérgico.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica.

Transtornos psiquiátricos

Sensação de desespero.

Distúrbios oculares

Sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Tosse.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo

Inchaço articular, desconforto em membro.

Distúrbios renais e urinários

Acidose tubular renal, nefrocalcinose.

Distúrbios gerais e reações no local da administração

Edema generalizado, doença do tipo gripe.

Investigações

Aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Vidmax, procure imediatamente o seu médico.

Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de Vidmax são:

Convulsão, sonolência, distúrbio da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental prejudicada, letargia, coordenação anormal, estupor(diminuição da reação aos estímulos do ambiente), hipotensão (pressão baixa), dor abdominal, agitação,tontura e depressão. Acidose metabólica severa também pode ocorrer.

Em caso de superdose, o topiramato deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral até que a toxicidade clínica tenha diminuído ou resolvido. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. É importante manter a pessoa bem hidratada.

É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o gerenciamento de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Vidmax. Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Vidmax durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Há 3 tipos de comprimidos de Vidmax, cada um contendo uma quantidade diferente de topiramato, conforme segue:

25 mg de topiramato

Comprimido circular, de cor rosa, liso em ambas as faces.

50 mg de topiramato

Comprimido circular, de cor rosa, sulcado.

100 mg de topiramato

Comprimido circular, de cor branca, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS -1.0573.0461

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF nº 30.138

Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP

Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

CAC (Central de Atendimento a Cliente): 0800 701 6900

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Preço

A partir de R$71.65
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