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Victrelis - Bula

Principio activo: Boceprevir

Composição

Cada cápsula contém:

200 mg de boceprevir. 

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho. Tinta de impressão vermelha: goma-laca e óxido férrico vermelho. 

Para que serve

Victrelis em combinação com outros dois medicamentos é utilizado para infecção crônica pelo vírus da hepatite C em adultos (também conhecida por infecção pelo HCV). 

Victrelis pode ser utilizado em adultos que nunca receberam tratamento para infecção pelo HCV ou que utilizaram medicamentos chamados de “interferonas” e “peginterferonas” no passado. 

Como Victrelis funciona?

Victrelis reduz a quantidade de HCV em seu organismo.

O que é hepatite C? 

O vírus da hepatite C, transmitido principalmente por exposição direta ao sangue através de uma abertura na pele ou mucosa, infecta o fígado, causando inflamação que resulta em dano ao tecido hepático.

Se não for tratado, o HCV pode causar cirrose (formação de cicatrizes) do fígado.

Quando o vírus da hepatite C entra no fígado, ele começa a invadir as células e produzir mais vírus; conforme isso acontece, um número crescente de células é danificado. 

Contraindicação

Não tome Victrelis em combinação com alfapeginterferona e ribavirina se:

For alérgico (hipersensível) ao boceprevir ou a qualquer um dos outros ingredientes de Victrelis (listados acima); Estiver grávida; Apresentar algum problema hepático grave (outro além da hepatite C crônica);  Apresentar uma condição chamada “hepatite autoimune” ou qualquer outro problema com seu sistema imune; 

Não tome Victrelis se você se enquadrar em algum dos casos acima.

Em caso de dúvidas, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis. 

Atenção: leia também a seção “Quando não devo usar este medicamento?” das bulas de alfapeginterferona e de ribavirina antes de começar a tomar Victrelis.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Como usar

Sempre tome Victrelis exatamente como seu médico lhe orientou. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

Abra a guia para retirar a cápsula – não empurre a cápsula através do blíster; Tome o medicamento por via oral; Este medicamento deve ser tomado com uma refeição ou lanche leve.

Exames

Seu médico pedirá que você realize exames de sangue regularmente, por diversas razões: 

Verificar seu sangue;  Fazer com que seu médico saiba se o tratamento está funcionando; Ajudar seu médico a decidir por quanto tempo você será tratado com Victrelis.

Posologia

A dose usual de Victrelis é de 4 cápsulas três vezes ao dia.

Tome as cápsulas pela manhã, tarde e noite com uma refeição ou lanche leve.

Não pare de tomar Victrelis, a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser aberto, partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Victrelis?

Se esquecer de tomar uma dose de Victrelis e estiver faltando mais de 2 horas para o horário da próxima dose, tome a dose que você esqueceu, juntamente com alimentos. Em seguida continue tomando suas cápsulas normalmente.

No entanto, se esquecer de tomar uma dose de Victrelis e estiver faltando menos de 2 horas para o horário da próxima dose, aguarde o horário da próxima dose.

Não duplique a dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas sobre como proceder, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de tomar Victrelis em combinação com ribavirina e alfapeginterferona, informe ao seu médico se

Tiver apresentado algum problema sanguíneo, como anemia (falta de células vermelhas sanguíneas saudáveis suficientes) ou neutropenia (falta de um certo tipo de células brancas sanguíneas); Estiver amamentando; Apresentar algum problema hepático (outro além da infecção por hepatite C); For portador de HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou qualquer outro problema de imunidade; Já tiver apresentado alguma doença grave.

Caso você se enquadre em algum dos itens acima (ou se tiver dúvidas), converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis. 

Leia também as bulas de alfapeginterferona e de ribavirina para informações adicionais.

Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que eles podem interagir com Victrelis: 

Anticoncepcionais (contendo drospirenona); Rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína; Inibidores da HIV protease potencializados com ritonavir (atazanavir, darunavir ou lopinavir).

 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Reações Adversas

A exemplo de todos os medicamentos, Victrelis pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As reações adversas relatadas abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Victrelis pode causar queda na contagem de glóbulos vermelhos (anemia) ou de neutrófilos (neutropenia), que é um tipo de célula branca do sangue, e queda na contagem de plaquetas (trombocitopenia).

 Em algumas pessoas, essas contagens sanguíneas podem cair a níveis perigosamente baixos.

Se você desenvolver contagens baixas de células sanguíneas vermelhas, você pode apresentar sintomas como cansaço, dores de cabeça, dificuldade de respirar ao praticar exercícios, tontura e palidez.

Se sua contagem de neutrófilos ou plaquetas tornar-se muito baixa, você está sob risco de ter infecções ou ter problemas de sangramento.

Os efeitos adversos mais frequentemente relatados de Victrelis em combinação com ribavirina e alfapeginterferona em adultos são: 

Fadiga; Náusea; Queda na contagem de células vermelhas do sangue (anemia); Dor de cabeça; Alteração no paladar.

Pare de tomar Victrelis e procure seu médico imediatamente se perceber alguma das seguintes reações adversas graves – você poderá precisar de tratamento médico urgente:

Dificuldade para respirar; Chiado; Urticária.

Estes são sinais de uma reação alérgica.

Outras reações adversas incluem

Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

Geral

Dor de cabeça; Calafrios; Febre; Enjôo (náusea); Tontura; Não conseguir dormir; Pouco apetite, Perda de peso; Falta de ar.

 Boca, nariz ou garganta

Tosse; Boca seca; Perda do paladar.

Pele e cabelo

Pele seca; Coceira; Erupção cutânea; Perda ou afinamento do cabelo.

Articulações e músculos

Fraqueza incomum; Articulações doloridas, inchadas; Dor muscular não causada por exercício.

Estômago e intestino

Diarreia; Sentir-se enjoado (vômitos).

Doença mental

Ansiedade; Snsação de tristeza profunda ou de sentir-se sem valor; Sentir-se irritável, tenso e inquieto; Alterações de humor.

Sangue

Queda do número de glóbulos vermelhos – os sinais podem incluir Sensação de cansaço; Dores de cabeça; Sentir falta de ar ao se exercitar; Baixo número de glóbulos brancos – os sinais podem incluir Contrair mais infecções do que o comum - incluindo febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.

Os seguintes efeitos adversos também foram reportados no uso geral de Victrelis em combinação com alfapeginterferona e ribavirina

Urticária; Úlceras na boca; Dores na boca.

Podem ocorrer outros efeitos adversos. Alguns efeitos adversos podem ser sérios.

Se alguma das reações adversas tornar-se grave, ou se ocorrer alguma reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Se tomar mais Victrelis do que deveria, converse com um médico ou vá ao pronto-socorro mais próximo imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Cuidados de Armazenamento

Victrelis deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2° a 8°C) por até 24 meses. Após aberto o medicamento, o paciente poderá conservá-lo na temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) por até 3 meses. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Características organolépticas

As cápsulas possuem uma tampa de cor marrom-amarelada com o logo "MSD" impresso em vermelho e um corpo de cor esbranquiçada com o número “314” impresso em vermelho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Não tome Victrelis em combinação com ribavirina e alfapeginterferona se estiver grávida; Se pretender engravidar;  Por 6 meses após o tratamento ter sido completado.

Antes de tomar Victrelis, conte ao seu médico se você está amamentando. Não se sabe se Victrelis passa para o leite materno e se isto pode prejudicar seu bebê. 

Uso em crianças

Não se sabe se Victrelis é seguro e eficaz quando usado por crianças abaixo de 18 anos de idade.

Leia também as bulas de alfapeginterferona e de ribavirina para informações adicionais.

Dirigir ou Operar Máquinas

Victrelis não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, a alfapeginterferona pode fazer você se sentir cansado(a) ou com tontura. Se isto ocorrer, não dirija ou utilize nenhuma ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Victrelis

Victrelis contém galactose (um tipo de açúcar).

Se seu médico lhe disse que você não consegue tolerar ou digerir alguns tipos de açúcar (apresenta intolerância a alguns açúcares), como deficiência de lactase Lapp, ou glicose – má absorção de galactose, converse com seu médico antes de tomar este medicamento.

Você pode obter informações adicionais com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

MS 1 0029 0182

Farm Resp : Fernando C Lemos CRF-SP nº 16 243

Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 815 Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45 987 013/0001-34. Brasil.

Fabricado por: MSD International GmbH (Singapore Branch), Cingapura.

Embalado por: Schering-Plough Labo N.V. Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$9.88
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