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Viatine - Bula

Principio activo: Montelucaste de Sódio

Composição

Composição Viatine Comprimidos revestidos e mastigável

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

10,4mg de montelucaste de sódio, que equivale a 10,0mg do ácido livre.

Cada comprimido mastigável de 5mg contém:

5,2mg de montelucaste de sódio, que equivale a 5,0mg do ácido livre.

Cada comprimido mastigável de 4mg contém:

4,16mg de montelucaste de sódio, que equivale a 4,0mg do ácido livre.

Excipientes Comprimido revestido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

Excipientes Comprimido mastigável: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, aroma artificial de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Composição Viatine Grânulos Orais

Cada sachê de grânulos orais contém:

4,16mg de montelucaste de sódio, que equivale a 4,0mg do ácido livre.

Excipientes: manitol, hiprolose e estearato de magnésio.

Para que serve

Viatine é indicado para o tratamento de:

 Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Viatine também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;  Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Como o Viatine funciona?

Viatine é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Informações sobre as doenças

O que é asma?

A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada somente controlada.

A asma apresenta as seguintes características:

 Estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em resposta a várias condições;  Inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;  Sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado.

Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou após exercício físico.

O que é asma induzida por exercício?

A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.

O que eu faço para saber se eu tenho asma?

Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.

O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de impedir que piorem.

Como posso tratar a asma?

Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico:

 Planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo -, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos, pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais como resfriados);  Desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.

O que é rinite alérgica?

A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de poeira, pelos de animais e/ou fungos.

Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem:

 Congestão, coriza, coceira nasal;  Espirros;  Lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes.

Como usar

Modo de usar o Posologia para o Viatine Comprimidos revestidos 

Uso oral.

Tome Viatine uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10mg diariamente.

A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5mg diariamente.

A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4mg ou um sachê de 4mg de grânulos orais diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Viatine diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Viatine uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Viatine com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Viatine durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Viatine pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Modo de usar o Posologia para o Viatine Grânulos

Uso oral.

Tome Viatine uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de 4mg de grânulos orais diariamente.

Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de 4mg de grânulos orais diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Viatine diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Viatine uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Viatine com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Viatine durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Viatine pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Como devo administrar Viatine Grânulos para minha criança?

Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo.

Viatine grânulos orais pode ser administrado:

 Diretamente na boca;  Dissolvido em uma colher de chá (5mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente;  Misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura ambiente.

Misture todo o conteúdo de Viatine grânulos orais em uma colher de alimentação leve fria ou em temperatura ambiente, ou uma colher de chá (5mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente.

Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com os grânulos orais misturados à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos).

Importante: nunca armazene os grânulos orais misturados com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.

Os grânulos orais de Viatine não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos que não sejam fórmulas para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viatine?

Tente tomar Viatine como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.

É importante que você ou sua criança continue tomando Viatine diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Viatine não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam Viatine. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Viatine.

Viatine não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Viatine.

Viatine não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Os comprimidos mastigáveis de 5mg e de 4mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5mg e 0,674mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4mg).

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

Viatine em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram Viatine ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

Além disso, foram relatados:

 Infecção nas vias aéreas superiores;  Aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;  Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);  Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);  Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;  Palpitações;  Sangramento nasal; inflamação dos pulmões;  Siarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;  Hepatite;  Hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;  Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;  Incontinência urinária em crianças;  Fraqueza e cansaço;  Inchaço;  Febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Viatine Comprimidos revestidos

Viatine 4mg:

Comprimido rosa, oval, biconvexo, com uma face gravada 711 e a outra face lisa.

Viatine 5mg:

Comprimido rosa, redondo, biconvexo, com uma face gravada 275 e a outra face lisa.

Viatine 10mg:

Comprimido revestido quadrado arredondado, bege, com uma face gravada 117 e a outra face lisa.

Características físicas Viatine Grânulo 

Grânulo branco, fluido e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Viatine.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Viatine é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Viatine.

Crianças

Viatine 5mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade.

Viatine 4mg comprimidos mastigáveis e Viatine 4mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Viatine 4mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 6 meses a 2 anos de idade.

Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que Viatine não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Idosos

Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de Viatine.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que o uso de Viatine possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Dizeres Legais

MS 1.0171.0197

Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP nº 35.496

Importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira SAC 0800-708-1818 supera.atende@superarx.com.br

Fabricado por: Merck Sharp & Dohme Ltd. Cramlington, Reino Unido

Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda. Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08 - Aparecida de Goiânia - GO

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$47.19
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