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Vialebex - Bula

Principio activo: Albumina Humana

Para que serve

Aumento de pressão oncótica em caso de deficiência oncótica. Reposição de volume isosmótico com efeito de longa duração, na forma de solução diluída a 4 - 5 %. Terapia de deficiência de Albumina Humana (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Beribumin®.

Contraindicação

Hipersensibilidade a preparações de Albumina Humana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Beribumin®.

Como usar

Albumina Humana (substância ativa) pode ser administrado por via intravenosa, não diluído ou após diluição em uma solução isotônica (por exemplo, glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).

Soluções de Albumina Humana (substância ativa) não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes.

A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com a indicação e as circunstâncias individuais do paciente.

Na troca de plasma a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de remoção.

Para administração de grandes volumes, a solução de infusão deve estar em temperatura ambiente ou temperatura corpórea.

Se Albumina Humana (substância ativa) humana for administrada, o desempenho hemodinâmico deve ser monitorado regularmente, incluindo:

Pressão arterial e pulsação; Pressão venosa central; Pressão em cunha de artéria pulmonar; Produção de urina; Eletrólito; Hematócrito / hemoglobina.

Albumina Humana (substância ativa) não deve ser misturado com outros medicamentos, incluindo o sangue e concentrados de hemácias, com exceção dos diluentes recomendados neste item.

Posologia do Albumina Humana

A concentração da preparação de Albumina Humana (substância ativa), a dose e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.

A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluido e proteína. As medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao invés dos níveis de Albumina Humana (substância ativa), para determinar a dose necessária.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Beribumin®.

Precauções

A suspeita de alergia ou reações do tipo anafilática requer interrupção imediata da injeção. Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado.

A Albumina Humana (substância ativa) deve ser utilizada com cautela em condições nas quais a hipervolemia e suas consequências ou a hemodiluição possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições são insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia severa, anúria renal e pós-renal.

O efeito coloidosmótico da Albumina Humana (substância ativa) humana 200 é de aproximadamente quatro vezes àquela do plasma sanguíneo. Portanto, quando a Albumina Humana (substância ativa) concentrada é administrada, devem-se tomar cuidados para garantir a adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para evitar a sobrecarga circulatória ou hiperhidratação.

A solução de Albumina Humana (substância ativa) humana 200 é relativamente baixa em eletrólitos quando comparadas às soluções de 40-50 g/L de Albumina Humana (substância ativa) humana. Quando a Albumina Humana (substância ativa) é utilizada, as condições eletrolíticas do paciente devem ser monitoradas (ver item 8. Posologia e modo de usar) e métodos adequados devem ser utilizados para restaurar ou manter o balanço eletrolítico.

Soluções de Albumina Humana (substância ativa) não devem ser diluídas com água para injetáveis, pois pode causar hemólise nos pacientes.

Se volumes comparativamente grandes devem ser repostos, são necessários controles de coagulação e hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Pode ocorrer hipervolemia se a dose e a taxa de infusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente. Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia e congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Albumina Humana (substância ativa) contém 125 mmol de sódio por litro. Isto deve ser levado em consideração por pacientes em dieta controlada de sódio.

Segurança viral

Medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, teste de doações individuais e “pools” de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção para inativação/remoção viral. Apesar disto, quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Não há relatos de transmissão viral com Albumina Humana (substância ativa) fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

É altamente recomendável que toda vez que Albumina Humana (substância ativa) for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Gravidez e lactação

A segurança de Albumina Humana (substância ativa) para uso na gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados.

Entretanto, a experiência clínica com Albumina Humana (substância ativa) não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, neonato ou no curso da gravidez, particularmente pois a Albumina Humana (substância ativa) é um componente normal do sangue humano. Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com Albumina Humana (substância ativa). Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém Albumina Humana (substância ativa) humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Beribumin®.

Reações Adversas

As reações adversas a seguir são baseadas na experiência pós-comercialização e foram observadas muito raramente (<1/10.000 incluindo casos únicos relatados):

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Calafrio, febre, náusea, vômito, dor de cabeça, mal-estar e rubor.

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade ou reações alérgica-anafilática como erupções cutâneas, prurido, urticária, dispneia, taquicardia, bradicardia, hipotensão. Estas reações podem, em casos isolados, levar ao choque com risco de morte. Reações amenas normalmente desaparecem rapidamente após a diminuição da velocidade de infusão ou interrupção da infusão. Em casos de reações severas (por exemplo choque anafilático) a infusão deve ser imediatamente interrompida e um tratamento apropriado deve ser instituído.

Para a segurança em relação aos agentes transmissíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Beribumin®.

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