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Verutex - Bula

Principio activo: Ácido Fusídico

Composição

Cada 1g do creme contém

20 mg de ácido fusídico.

Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, pretolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.

Apresentação do Verutex

Ácido fusídico.

Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Verutex® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus. Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu caso.

Como o Verutex funciona?

Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Contraindicação

Você não deverá usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme.

Como usar

Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica. Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico.

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex® poderão ser alteradas.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex® não pode ser usado indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Verutex? 

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex® aplicado na pele. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Verutex® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Verutex® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com Verutex® tópico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Reações Adversas

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).

Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Muito comum ≥ 1/10; Comum ≥ 1/100 e < 1/10; Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.0; Muito rara < 1/10.000.

Distúrbios do sistema imune

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica)

Distúrbios oculares

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Conjuntivite (inflamação das conjuntivas)

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema), Rash* (erupção na pele). Prurido (coceira), Eritema, *Vários tipos de reações de rash como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Angioedema (inchaço na pele e mucosas), Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele), Bolha

Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele), Irritação no local da aplicação

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

É improvável a ocorrência de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Verutex® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Verutex® é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez.

Lactação

Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças que estão sendo amamentadas uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele de mulheres que estão amamentando é insignificante.

Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex® nas mamas.

Dizeres Legais

MS 1.8569.0002

Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855

Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda

Registrado por: LEO Pharma Ltda. Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado e comercializado por: LEO Pharma Ltda. Av. Portugal, 1100 - Rua 5 A 14 CEP 06696-060 - Itapevi - SP CNPJ 11.424.477/0002-00

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799.

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita.

Preço

A partir de R$37.20
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