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Veruf - Bula

Principio activo: Ácido Fusídico

Para que serve

Indicado para o tratamento de infecções da pele causadas por estafilococos, estreptococos ou outros germes sensíveis à substância ativa, sendo as indicações mais importantes: impetigo, sicose da barba, furúnculos, antraz, eritrasma, foliculite, acne, paroníquia e hidradinite. Indicado no tratamento das dermatoses inflamatórias, como: eczema atópico, eczema discóide, eczema por estase, dermatite seborréica, dermatite de contato, líquen simples crônico e picadas de insetos.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula. Lactação. Gravidez. Contra-indicado em infecções cutâneas causadas somente por bactérias, por vírus ou por fungos e em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade aos componentes ativos da fórmula.

Como usar

Aplicar sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias.

Precauções

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Ácido Fusídico (substância ativa) tópico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do Ácido Fusídico (substância ativa) pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Ácido Fusídico (substância ativa) creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estes excipientes podem causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Ácido Fusídico (substância ativa) creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com Ácido Fusídico (substância ativa) tópico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de Ácido Fusídico (substância ativa) é desprezível.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao Ácido Fusídico (substância ativa) aplicado topicamente é insignificante. Ácido Fusídico (substância ativa) tópico pode ser usado durante a gravidez.

Lactação

Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactantes ao Ácido Fusídico (substância ativa) aplicado topicamente é insignificante.

Ácido Fusídico (substância ativa) tópico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Ácido Fusídico (substância ativa) tópico nas mamas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Ácido Fusídico (substância ativa) administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

Até o momento, não há informação de que Ácido Fusídico (substância ativa) possa causar doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex®.

Reações Adversas

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Ácido Fusídico (substância ativa) creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e rash, seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.

Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Muito comum ≥ 1/10.  Comum ≥ 1/100 e < 1/10. Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100. Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000. Muito rara < 1/10.000.
Frequência Reações adversas

Distúrbios do sistema imune

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Hipersensibilidade

Distúrbios do sistema imune

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Conjuntivite

Distúrbios do sistema imune

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dermatite (incluindo dermatite de contato, eczema), Rash*, Prurido Eritema

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Angioedema, Urticária, Bolha

Distúrbios do sistema imune

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) Irritação no local da aplicação

*Vários tipos de reações de rash como eritematosa, pustular, vesicular, máculo-papular e papular foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu.

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex®.

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