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Vertizan - Bula

Principio activo: Dicloridrato de Flunarizina

Composição

Cada comprimido contém: dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina base) - 11,80 mg Excipiente q.s.p. - 1 comprimido (lactose, celulose microcristalina, amido, polissorbato, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de sílício).

Para que serve

-Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. Aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós- traumas cranioencefálicas.

-Profilaxia e tratamento dos distúrbios circulatórios na porção periférica- claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopata diabética.

-Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de Ménière, labirintopatias.

-Profilaxia da enxaqueca.

Contraindicação

-VERTIZAN é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. -Hipersensibilidade conhecida ao dicloridrato de flunarizina ou cinarizina. -Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação. Em pacientes portadores de cardiopatias descompensadas, doenças infecciosas graves e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.

Como usar

Pode-se iniciar o uso apenas com um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Doses maiores a critério médico. Dose de manutenção após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.

Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática.

Pacientes com insuficiência renal não requerem ajustes de doses.

Precauções

Tratamento com dicloridrato de flunarizina pode induzir depressão com ideação suicida em pacientes predispostos. Como VERTIZAN pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento, o seu uso concomitante com álcool ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitado. Bem como os pacientes devem ser alertados quanto à condução de veículos, ao manuseio de máquinas perigosas e outros equipamentos que requeiram atenção.

A excreção do medicamento no leite materno é desconhecida e, portanto seu uso durante a amamentação é desaconselhado.

Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial teratogêncio da flunarizina e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado.

Reações Adversas

Sistema nervoso central:

Sedação leve é o efeito colateral mais comum com o uso da flunarizina. Cefaléia, insônia, astenia, depressão, irritabilidade, baixa concentração e sensação de cabeça leve podem ocorrer, porém são pouco comuns e mesmos raros nos tratamentos com baixas dosagens. Os efeitos extrapiramidais incluem parkinsonismo, acatisia, discinesia oro-facial, torcicolo agudo e tremor facial. São mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de parkinson, e nos tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável, de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predipostos, assim como pesadelos e alucinações.

Efeitos hematológicos:

Pode causar porfiria segundo dados obtidos com animais, e trombroflebite.

Efeitos gastrintestinais:

Menos de 1% dos pacientes tratados com flunarizina podem apresentar náuseas, epigastralgia e boca seca. Pode haver ganho de peso de 2 a 4 kg. Hipertrofia gengival já foi descrita e é rara.

Outros:

Borramento visual, diplopia, eritema multiforme. As concentrações sérica de prolactina podem apresentar-se levemente aumentadas durante o tratamento com flunarizina. As concentrações séricas totais de cálcio não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.

Superdosagem

Paciente com suspeita de superdosagem por antagonistas dos canais de cálcio tem que ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. Os sintomas incluem sedação, agitação e taquicardia. O tratamento clínico é sintomático e de suporte. Dosagem sérica de flunarizina não é clinicamente significante. Indução do vômito não é recomendada. Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode ser considerada. O carvão ativado pode ser usado, na dose de 25 a 100 g no adulto, 25 a 50 g na criança de 1 a12 anos e 1g/kg nas crianças com menos de 1 ano. Tratamento da distonia induzida por flunarizina: difenidramina, na dose de 1,25 mg/kg/dose por via endovenosa, por pelo menos 2 minutos; dose máxima de 300 mg por dia. Alternativa é a benzotropina, 1 a 4 mg por via endovenosa ou intramuscular, sendo a dose máxima de 6 mg por dia.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30o C). Proteger da luz e umidade.

População Especial

Insuficiência hepática:

Como o medicamento é extensivamente metabolizado pelo fígado, ajuste de dose será necessário.

Pacientes idosos

Pacientes idosos estão mai predispostos a desenvolver efeitos colaterais extrapiramidais em tratamento prolongados.

 

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:

MS: 1.0392.0052

Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni  CRF-GO n° 4617

Preço

A partir de R$3.61
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