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Versa - Bula

Principio activo: Enoxaparina Sódica

Composição

Cada seringa preenchida de 20mg contém:

Enoxaparina sódica

20,0 mg

Água para injetáveis

0,2 mL

Cada seringa preenchida de 40mg contém:

Enoxaparina sódica

40,0 mg

Água para injetáveis

0,4 mL

Cada seringa preenchida de 60mg contém:

Enoxaparina sódica

60,0 mg

Água para injetáveis

0,6 mL

Cada seringa preenchida de 80mg contém:

Enoxaparina sódica

80,0 mg

Água para injetáveis

0,8 mL

Apresentação do Versa

Versa® (enoxaparina sódica) solução injetável

20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL

Embalagens com 2 e 6 seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.

60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL

Embalagens com 2 seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.

Uso adulto.

Uso subcutâneo ou intravenoso.

Para que serve

Versa® é indicado para:

Tratamento da trombose (oclusão por trombo) de veias profundas já estabelecida com ou sem embolia pulmonar (oclusão de algum vaso no pulmão por trombo que migrou de outra veia). Prevenção de tromboses venosas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral. Prevenção de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas. Prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise. Tratamento da angina instável (dor no peito causada pela diminuição do suprimento de oxigênio no coração) e do infarto agudo do miocárdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.

Como o Versa funciona?

Este medicamento diminui o risco de desenvolvimento de tromboses de veias profundas e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar.

Versa® previne e trata estas duas condições, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q.

A duração de uso de Versa® pode variar de um indivíduo para o outro. A ação de Versa® inicia-se após 3 (três) a 5 (cinco) horas da injeção.

Versa® também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise.

Contraindicação

Versa® não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:

Alergia à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; Sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral (“derrame”) hemorrágico recente.

Não administrar Versa® por via intramuscular.

Este medicamento é contraindicado em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Para administração do Versa® pela via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso mencionadas abaixo como técnica de injeção subcutânea.

Técnica de injeção subcutânea

Antes de administrar Versa®, confira a embalagem com a prescrição do médico. Retire a capa protetora da agulha.

A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e esta bolha de gás não deve ser retirada de dentro da seringa. Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento. Para isso, aponte a agulha para baixo e dê batidas suaves no corpo da seringa.

Versa® deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado.

O local ideal para a injeção subcutânea é no tecido subcutâneo do abdômen (cintura), alternando-se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo.

Deve-se proceder a limpeza do local da aplicação com algodão ou gaze embebidos em antiséptico (álcool 70%, por exemplo). A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu comprimento, na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador no tecido subcutâneo do abdomen.

Injete lentamente o conteúdo da seringa.

Mantenha esta prega cutânea até o final da injeção.

Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção, deve-se retirar a seringa do local da aplicação e continuar empurrando o êmbolo até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O escudo de segurança irá cobrir automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a seringa estiver completamente vazia, e o êmbolo estiver pressionado até o limite. A seringa poderá ser descartada no local apropriado.

Ao final, faça discreta compressão local sem massagear.

Depois de abertas, as seringas de Versa® devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartá-la.

Posologia do Versa

Prevenção de trombose de veias profundas e de embolia pulmonar

A posologia de Versa® é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras.

Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes:

Idade superior a 40 (quarenta) anos. Obesidade. Varizes dos membros inferiores. Tumores. Doença pulmonar ou cardíaca crônica. Uso de estrógeno. Fase após o parto. Infecções sistêmicas. Entre outros.

São considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, tumores abdominais ou pélvicos, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Pacientes cirúrgicos

Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose venosa (por exemplo, cirurgia abdominal), a prevenção é obtida com a dose recomendada de Versa® de 20mg 1 (uma) vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 (duas) horas antes da intervenção cirúrgica.

Em pacientes com alto risco de trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a prevenção é obtida com injeção única diária subcutânea de Versa® de 40mg. A primeira injeção deve ser aplicada 12 (doze) horas antes da intervenção. 

A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose, em geral, até a deambulação do paciente (em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose venosa e até a deambulação do paciente. A administração única diária de 40mg de Versa® por 3 (três) semanas adicionais, além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.

Pacientes clínicos

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40mg de enoxaparina sódica, 1 (uma) vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.

Tratamento da trombose de veias profundas

A posologia recomendada de Versa® recomendada para o tratamento de tromboses de veias profunda é de 1,5mg/kg, 1 vez ao dia ou 1mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea. A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias.

A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com Versa® deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral.

Tratamento de angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q

A posologia recomendada de Versa® é de 1mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325mg, 1 (uma) vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Versa® deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias, e mantido até estabilização clínica.

A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.

Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise

Administração por via intravenosa

A dose recomendada é de 1mg/kg de Versa® injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas.

No caso de aparecimento de anéis de fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0mg/Kg de Versa®. Em pacientes sob alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5mg/Kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Versa® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea e intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Idosos

Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal

Insuficiência renal grave

É necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada nesta população.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência grave dos rins

1mg/kg, por via subcutânea, duas vezes ao dia

1mg/kg, por via subcutânea, uma vez ao dia

1,5mg/kg, por via subcutânea, uma vez ao dia

1mg/kg, por via subcutânea, uma vez ao dia

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência grave dos rins

40mg, por via subcutânea, uma vez ao dia

20mg, por via subcutânea, uma vez ao dia

20mg, por via subcutânea, uma vez ao dia

20mg, por via subcutânea, uma vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise.

Insuficiência renal leve e moderada

Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.

Insuficiência hepática (do fígado)

Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Versa?

Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Hemorragia (sangramento)

Assim como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.

Monitorização da contagem de plaquetas (célula sanguínea necessária para a coagulação)

O risco de redução no número de plaquetas induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular e pode ocorrer entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Por essa razão, deve-se realizar a contagem do número de plaquetas antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica.

Na prática, em caso de confirmação de diminuição do número de plaquetas (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças básicas entre elas quanto ao processo de produção, peso molecular, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacológicas; portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.

Anestesia espinhal/peridural (“raqui” e “peri”, tipos de anestesias locais, aplicadas nas costas)

Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intraespinhal (dentro da medula espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses ≤ 40mg/dia de enoxaparina sódica.

O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de enoxaparina sódica, uso de cateter epidural (catéter de anestesia aplicado dentro do espaço peridural) pós-operatório ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos, como alguns anti-inflamatórios. O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 (dez) - 12 (doze) horas após a administração de enoxaparina sódica, na profilaxia das tromboses de veias profundas, enquanto que, em pacientes recebendo doses maiores de enoxaparina sódica, a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 (vinte e quatro) horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 (duas) horas após a remoção do cateter.

O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes, durante o uso de anestesia peridural/espinhal. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma, tais como dor na região lombar, entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores, alterações intestinais e/ou urinárias.

Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento com urgência.

Procedimentos de revascularização coronária percutânea (procedimento para o tratamento do infarto)

Para minimizar o risco de sangramento após procedimentos de revascularização, deve-se ter atenção especial ao local do procedimento, para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

A utilização de Versa® (enoxaparina sódica) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Versa® (enoxaparina sódica) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Gravidez

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade ao feto ou malformação fetal. Em ratas prenhes, a passagem de enoxaparina sódica por meio da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito, durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez, somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Em ratas lactantes, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável; porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com Versa® (enoxaparina sódica).

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de sangramento em idosos com doses usadas para prevenção de tromboses; porém, pacientes idosos (especialmente ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas, com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa.

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.

Crianças

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco

A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela, em pacientes com alto risco de sangramento, como nos seguintes casos:

Alterações na coagulação; História de úlcera ou sangramento gastrointestinal recente; Acidente vascular cerebral (derrame) isquêmico recente; Hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos; Retinopatia por diabetes ou por hipertensão arterial (pressão alta); Doença grave do fígado; Neurocirurgia ou cirurgia nos olhos recente; Uso concomitante de medicamentos que afetem a coagulação.

Próteses mecânicas valvulares cardíacas

O uso de Versa® (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de prevenção de tromboses em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para prevenção de trombose. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboses e embolias.

Insuficiência dos rins

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento no risco de hemorragias. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significantemente em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30mL/min), o ajuste de doses é recomendado para uso terapêutico e preventivo. Embora não seja recomendado ajuste de doses em pacientes com clearance de creatinina entre 30-80 mL/min, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa.

Peso baixo

Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses preventivas não ajustadas ao peso tem sido observado em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.

Diminuição no número de plaquetas induzida pela heparina

Versa® (enoxaparina sódica) deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes, com história de redução no número de plaquetas induzida pela heparina, com ou sem trombose, pois o risco pode persistir por vários anos. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um médico especialista;

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de Versa® (enoxaparina sódica) na prevenção de tromboses em gestantes, com próteses mecânicas valvulares cardíacas.

Reações Adversas

Assim como com todos os anticoagulantes, hemorragias são o principal evento adverso de Versa®, que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presença de fatores de risco associados como lesões suscetíveis a sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a coagulação.

Comuns, > 1% e < 10%

Sistema nervoso central

Febre. Confusão. Dor.

Dermatológico

Vermelhidão, escoriações.

Gastrointestinal

Náuseas, diarreia.

Hematológico

Sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia e redução no número de plaquetas.

Já foram relatados casos de redução no número de plaquetas de intensidade leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento.

Hepática

Aumento das enzimas do fígado ALT e AST.

Local

Hematoma. Dor. Vermelhidão no local da injeção.

Renal

Saída de glóbulos vermelhos na urina.

Incomuns, > 0,1% e <1%

Reações alérgicas. Reação alérgica de intensidade grave (anafilaxia). Inflamação dos vasos da pele. Inflamação da pele. Hematoma na espinha. Aumento das concentrações de potássio no sangue. Aumento do colesterol. Aumento de triglicérides. Lesão vermelha na pele com coceira. Manchas roxas na pele. Hemorragia na região posterior do abdômen. Necrose da pele (geralmente precedida por manchas roxas ou placas avermelhadas, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica). Aumento do número de plaquetas. Lesões avermelhadas. Bolhosas.

Foram relatados raros casos de redução no número de plaquetas de origem alérgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por menor irrigação sanguínea das extremidades.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Superdosagem

Sintomas e gravidade

A superdosagem acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea de Versa® pode causar complicações hemorrágicas.

A absorção de enoxaparina sódica após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável.

Tratamento

Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina deve ser idêntica à dose de enoxaparina sódica administrada, ou seja, 1mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1mg de enoxaparina sódica, se a enoxaparina sódica foi administrada nas primeiras 8 (oito) horas.

Uma infusão de 0,5mg de protamina para 1mg de enoxaparina sódica pode ser administrada se a enoxaparina sódica foi administrada em um período maior que 8 (oito) horas anteriores à administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária.

Após 12 (doze) horas da injeção de enoxaparina sódica, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidados de Armazenamento

Versa® deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Não congelar as seringas preenchidas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, isenta de partículas estranhas. Incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S.: 1.0043.1016

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira CRF-SP 30.378

Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A. Rod. Pres. Castello Branco Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por: Eurofarma Laboratórios S.A. Av. Vereador José Diniz 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$30.52

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