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Verotina Comprimido - Bula

Principio activo: Cloridrato de Fluoxetina

Composição

Cada comprimido revestido contém:

22,36 mg de cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina base).

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, macrogol, dióxido de titânio e ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato.

Apresentação do Verotina Comprimido

Comprimido revestido contendo 20 mg de fluoxetina. Embalagem com 14 ou 28 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Verotina® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

Como o Verotina Comprimido funciona?

Verotina® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro).

Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

Contraindicação

Verotina® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando outros inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como, por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com Verotina®. O uso em combinação de Verotina® com tioridazina é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Verotina® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. Caso esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Verotina®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

Verotina® deve ser administrado por via oral.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (1 comprimido de 20 mg).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60 mg/dia (3 comprimidos de 20 mg).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia (1 a 3 comprimidos de 20 mg).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20 mg/dia (1 comprimido de 20 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Verotina Comprimido?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Verotina® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar Verotina® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças.

É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Verotina® e após a sua suspensão.

Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer em pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica, informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (ex.: furosemida, hidroclorotiazida).

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutações) a partir de estudos in vitro ou em animais.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade dapele (maior sensibilidade da pele ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida

Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome bucoglossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são:

Náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros.

No caso de superdose com Verotina® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos são hexagonais, brancos, sulcados, biconvexos e revestidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos / Crianças 

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens.

A segurança e eficácia de Verotina® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Gravidez e amamentação

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto, mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Verotina®.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada do fármaco [ex.: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade] foram raramente relatados em recém-nascidos após o uso do fármaco no último trimestre de gestação. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial deste fármaco. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS nº: 1.0033. 0054

Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Preço

A partir de R$82.55
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