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Vermital - Bula

Principio activo: Albendazol

Para que serve

Albendazol (substância ativa) é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos:

Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.

Contraindicação

Albendazol (substância ativa) não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Albendazol (substância ativa) é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.

Como usar

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Comprimido

Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.

Suspensão Oral

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Posologia do Albendazol

Paciente idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o Albendazol (substância ativa) deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do Albendazol (substância ativa) e de seu metabólito primário, sulfóxido de Albendazol (substância ativa), se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o Albendazol (substância ativa) é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de Albendazol (substância ativa) –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de Albendazol (substância ativa). Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com Albendazol (substância ativa).

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Exclusivo Comprimido

Indicações

Idade Dose

Período

Ascaris lumbricoides; Necator americanus; Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg)

Dose única

Enterobius vermicularis**; Ancylostoma duodenale

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg)

Dose única

Strongyloides stercoralis; Taenia sp.; Hymenolepis nana*

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg)

1 dose por dia durante 3 dias

Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg)

1 dose por dia durante 5 dias

Larva migrans cutânea

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg)

1 dose por dia durante 1 a 3 dias

Opistorquíase (Opisthorchis viverrini)

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg)

2 doses por dia durante 3 dias

*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário. **Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Exclusivo Solução Oral

Indicações

Idade Dose

Período

Ascaris lumbricoides; Necator americanus; Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

10 mL da suspensão a 4%

Dose única

Enterobius vermicularis**; Ancylostoma duodenale

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4%

Dose única

Strongyloides stercoralis; Taenia sp.; Hymenolepis nana*

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4%

1 dose por dia durante 3 dias

Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de idade 10 mL da suspensão a 4%

1 dose por dia durante 5 dias

Larva migrans cutânea

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4%

1 dose por dia durante 1 a 3 dias

Opistorquíase (Opisthorchis viverrini)

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4%

2 doses por dia durante 3 dias

*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário. **Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.

Precauções

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Albendazol (substância ativa) na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com Albendazol (substância ativa) pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não há estudos para investigar os efeitos de Albendazol (substância ativa) na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de Albendazol (substância ativa) foi reportado como Reação Adversa.

Gravidez e lactação

O Albendazol (substância ativa) não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar.

Não se sabe se o Albendazol (substância ativa) ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Albendazol (substância ativa) não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento contém lactose.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.

Reações Adversas

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados póscomercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns

˃ 1/10

Comuns

˃ 1/100 e < 1/10

Incomuns

˃ 1/1.000 e < 1/100

Raros

˃ 1/10.000 e < 1/1.000

Muito raros

< 1/10.000

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

Sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens, leucopenia.

Reações raras (˃ 1/10.000 e <1/1.000)

Reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000)

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.

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