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Vequile - Bula

Principio activo: Fulvestranto

Para que serve

O Fulvestranto (substância ativa) é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático previamente tratadas com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao Fulvestranto (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

O Fulvestranto (substância ativa) deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.

Nota: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar Fulvestranto (substância ativa) na região dorsoglútea

Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso. As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.

Para cada seringa

Remova a seringa de vidro e a agulha com dispositivo de segurança da embalagem e verifique se não está danificada. Desrosqueie o protetor que cobre o conector Luer-Lok da seringa para remover a borracha de proteção.

Gire para fixar a agulha com dispositivo de segurança ao conector Luer-Lok até que fique firmemente fixado.  Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.

Puxe o dispositivo de segurança para trás.

Segure a seringa com uma mão e com a outra retire o protetor da agulha puxando-o diretamente para fora.

Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.  Retire o excesso de ar da seringa. Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega. Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a figura 5.

Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, colocando o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha.

Nota: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha. 

O Fulvestranto (substância ativa) deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento.

Se por alguma razão o paciente não puder comparecer na data marcada para fazer uso da medicação, Fulvestranto (substância ativa) pode ser administrado 3 dias antes e 3 dias depois dessa data.

Para segurança e eficácia do medicamento, Fulvestranto (substância ativa) não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.

Posologia

Mulheres adultas (incluindo idosas)

A dose recomendada de Fulvestranto (substância ativa) é de 500 mg, a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega, no intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

Deve-se tomar cuidado com a injeção de Fulvestranto (substância ativa) na região dorsoglútea devido à proximidade ao nervo ciático subjacente. 

Crianças

Não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.

Pacientes com insuficiência renal

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh.

O uso do Fulvestranto (substância ativa) não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.

Interações que necessitam ajuste de dose

Não existem interações medicamento-medicamento conhecidas que necessitem ajuste de dose.

Precauções

O Fulvestranto (substância ativa) é metabolizado primariamente no fígado.

Deve-se ter cuidado ao usar Fulvestranto (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática, pois a depuração pode ser reduzida.

Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham depuração de creatinina menor que 30 mL/min.

Deve-se ter cuidado antes de tratar pacientes com sangramento ou trombocitopenia ou em uso de anticoagulante, devido à via de administração.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Fulvestranto (substância ativa) interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, durante tratamento com Fulvestranto (substância ativa) foi relatada astenia, e deve-se observar com cuidado os pacientes que apresentam esse sintoma ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso durante a gravidez e a lactação

Categoria de risco na gravidez D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como esperado com um antiestrogênico potente, estudos em animais têm mostrado toxicidade reprodutiva. O Fulvestranto (substância ativa) é encontrado no leite de ratas em níveis significativamente maiores do que os níveis plasmáticos.

O risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, o uso de Fulvestranto (substância ativa) deve ser evitado em gestantes ou lactantes.

Reações Adversas

As categorias de frequências de reações adversas a medicamentos (RAM) a seguir foram calculadas com base no grupo de tratamento de Fulvestranto (substância ativa) 500 mg em análises conjuntas de segurança do estudo CONFIRM (Estudo D6997C00002), do FINDER 1 (Estudo D6997C00004), do FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e do NEWEST (Estudo D6997C00003) estudos que compararam Fulvestranto (substância ativa) 500 mg com Fulvestranto (substância ativa) 250 mg.

As frequências na tabela a seguir foram baseadas em todos os eventos relatados, independentemente da avaliação do investigador da causalidade.

Resumo das Reações Adversas observadas em ensaios clínicos para Fulvestranto (substância ativa) 500 mg:

Frequência Sistema de Classificação de Órgãos Reações Adversas
Muito comum (≥ 10%) Distúrbios gerais do local de administração Reações no local de administraçãoa, astenia.
Distúrbios hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP)b.
Distúrbios gastrointestinais Náusea.
Comum (≥ 1 - < 10%) Distúrbios vasculares Ondas de calor.
Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia.
Distúrbios hepatobiliares Bilirrubina elevadab.
Distúrbios gastrointestinais Vômito e diarreia.
Distúrbios de metabolismo e nutrição Anorexia.
Afecções da pele e tecido subcutâneo Rash.
Infecções e infestações Infecção urinária.
Distúrbios do sistema imune Reações de hipersensibilidade.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia, dorsalgia.
Incomum (≥ 0,1% e <1%) Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepáticac, hepatitec, gama-GT elevada.
  Sangue e sistema linfático Contagem reduzida de plaquetas.

a Incluindo reação ciática mais grave, neuralgia e dor neuropática e neuropatia periférica relacionada com o local da injeção. b baseado em qualquer alteração grau CTC a partir da linha basal. c A reação adversa não foi observada nos estudos clínicos principais. A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa pontual.

Frequência calculada como 3/563 (onde 563 é o número de pacientes nos estudos clínicos principais), o que equivale à categoria “Incomuns”.

Com base nos dados obtidos dos estudos clínicos, não há nenhuma evidência de uma relação causal entre Fulvestranto (substância ativa) e eventos relatados como incomuns ou raros.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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