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Ventia - Bula

Principio activo: Alfa1Antitripsina

Composição

Solução de 50 ml para infusão intravenosa.

Contém Alfa-1 Antitripsina Ativa a 2% em uma solução salina tamponada em fosfato.

Apresentação do Ventia

Alfa-1 Antitripsina Humana, também conhecida como Inibidor de Proteinase Alfa-1.

Para que serve

O Ventia é indicado para terapia de reposição e manutenção de indivíduos que possuem deficiência congênita de alfa-1 antitripsina com enfisema clinicamente demonstrável.

Como o Ventia funciona?

Ventia possui a enzima Alfa-1 Antitripsina ativa utilizada para pessoas portadoras de deficiência de alfa-1 antitripsina. Alfa-1 Antitripsina é uma enzima produzida por células hepáticas para proteger as elastinas (substâncias proteicas responsáveis pela estruturação de diversos órgãos, principalmente os pulmões) contra agressões causadas por enzimas elastases produzidas pelo corpo ou por agentes agressores. Pessoas portadoras de deficiência de alfa-1 antitripsina nascem com uma alteração genética e produzem quantidades desta enzima insuficientes para proporcionar proteção contra as agressões. Com essa deficiência, as elastases não são inativadas e atacam as elastinas pulmonares, gerando enfisema pulmonar nestas pessoas.

Ventia contém alfa-1 antitripsina ativa que, quando aplicada, pode elevar a concentração sanguínea de alfa-1 antitripsina e inativar a elastase, reduzindo os efeitos agressores destas enzimas.

Contraindicação

Ventia não deve ser administrado a indivíduos com deficiência seletiva de IgA com anticorpos demonstráveis ou indivíduos com histórico de sensibilidade a proteínas plasmáticas, já que tais indivíduos podem apresentar reações graves ou mesmo anafilaxia a IgA.

Como usar

A dose recomendada de Ventia é de 60 mg por kg de peso corpóreo, administrada como uma infusão intravenosa uma vez por semana em uma taxa que não exceda 0,2 ml/kg de peso corpóreo por minuto. Estudos de variação de dose utilizando parâmetros de eficácianão foram realizados. Não deve ser administrada por via intramuscular.

A dosagem recomendada de 60 mg/kg em uma taxa de 0,2 ml/kg/min leva aproximadamente 15 minutos para ser administrada.

Características Organolépticas:

Inspecione produtos injetáveis visualmente para se verificar a presença de partículas edescoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitirem.

A dose recomendada de Ventia é de 60 mg por kg de peso corpóreo, administrada como uma infusão intravenosa uma vez por semana.

Precauções

Geral:

Armazenar Ventia a 2-8 °C. Não refrigerar uma vez que estiver em temperatura ambiente. Não congelar. Administrar somente de forma intravenosa. Como qualquer solução coloidal, haverá um aumento no volume plasmático após a administração de Ventia. Portanto, deve-se tomar cuidado com pacientes que sofram de sobrecarga circulatória. Ventiadeve ser administrado isoladamente e não deve ser misturado com outros agentes ou soluções de diluição. Após a administração, descarte todos os frascos abertos, solução não utilizada e equipamentos de administração.

Advertências do Ventia

Hipersensibilidade a IgA

Ventia pode conter traços de IgA. Pacientes com deficiência seletiva ou grave de IgA e que possuem anticorpos de IgA detectados possuem um risco maior de desenvolver hipersensibilidade grave e reações anafiláticas. Monitore constantemente os sinais vitais e observe o paciente atentamente durante a infusão.

Se houver reações anafiláticas ou reações anafilactoides graves, descontinue a infusão imediatamente.

Tenha disponível epinefrina e outras terapias de suporte adequadas para o tratamento de qualquer reação anafilática ou anafilactoide aguda.

Agentes Infecciosos Transmissíveis

Ventia é feito de plasma humano. Os produtos do plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob(CJD). O risco de que estes produtos contenham agentes infecciosos foi reduzido pela triagem de doadores de plasma sobre a exposição prévia a certos vírus, através de testes relacionados à presença de certas infecções por vírus atuais e através da inativação e/ou remoção de certos vírus.

A fonte de plasma (aprovada pela USFDA), seleção de doadores, teste e fabricação foram todos determinados a fim de minimizar os riscos ao máximo. Além disso, Ventia foi tratado durante a fabricação com duas etapas separadas de inativação/remoção viral. – tratamento com Solvente/Detergente (S/D), o qual é designado a fim de inativar quaisquer vírus envelopados em lipídio, e a Nanofiltração com filtros de 15 nanômetrosa fim de remover vírus.

Apesar destas medidas, o risco de transmissão viral não pode ser totalmente excluído. Ventia não pode ser administrado sem prescrição médica. O médico deve avaliar os riscos e benefícios do uso deste produto e discutir os riscos e benefícios com o paciente.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas, consideradas como relacionadas ao tratamento pelo investigador, foram relatadas após a administração intravenosa semanal de Alfa1Antitripsina, 60 mg/kg: astenia, dor no local da injeção, tonturas, dores de cabeça, parestesia e prurido. Cada um desses eventos adversos relacionados ao tratamento foi observado em 1 de 89 pacientes (1%). As reações adversas foram moderadas.

Caso seja observada evidência de uma reação de hipersensibilidade aguda, a infusão deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas para combater e tratar os sintomas devem ser administradas.

A Tabela a seguir resume os dados de eventos adversos obtidos com doses únicas e múltiplas de Alfa1Antitripsina e Prolastin, durante estudos clínicos. Não foram detectadas diferenças clinicamente significativas entre os dois grupos de tratamento.

Resumo dos Eventos Adversos

 

Alfa1 Antitripsina

Prolastin
N° de pacientes tratados 89 32
N° de pacientes com eventos adversos independentemente da causalidade (%) 69 (78%) 20 (63%)
N° de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento (%) 5 (6%) 4 (13%)
N° de pacientes com eventos adversos sérios relacionados ao tratamento 0 0
N° de infusões 1.296 160
N° de eventos adversos independentemente da causalidade (taxas por infusão) 298 (0,230) 83 (0,519)
N° de eventos adversos relacionados ao tratamento (taxas por infusão) 6 (0,005) 5 (0,031)

As frequências de eventos adversos por infusão, que foram ≥ 0,4% nos pacientes tratados com Alfa1Antitripsina, independentemente da causalidade foram: cefaleia (33 eventos por 1.296 infusões, 2,5%), infecção do trato respiratório superior (1,6%), sinusite (1,5%), hemorragia no local da injeção (0,9%), dor de garganta (0,9%), bronquite (0,8%), astenia (0,6%), febre (0,6%), dor (0,5%), rinite (0,5%), broncoespasmo (0,5%), dor no peito (0,5%), aumento da tosse (0,4%), erupção cutânea (0,4%) e infecção (0,4%).

Os seguintes eventos adversos, independentemente da causalidade, ocorreram com uma frequência de 0,2% a <0,4%, por infusão: dor abdominal, diarreia, tonturas, equimose, mialgia, prurido, vasodilatação, lesões acidentais, dor nas costas, dispepsia, dispneia, hemorragia, reação no local da injeção, doença pulmonar, enxaqueca, náusea e parestesia.

Foi observada doença pulmonar intersticial difusa em um raio-x de tórax de rotina de um paciente na 24a semana. A causalidade não pôde ser determinada.

Em uma análise retrospectiva, durante a parte cega da 10a semana do estudo clínico de 24 semanas, 6 pacientes (20%) dos 30 tratados com Alfa1Antitripsina tiveram um total de 7 agravações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Nove pacientes (64%) dos 14 tratados com Prolastin tiveram um total de 11 agravações da DPOC.

A diferença observada entre os grupos foi de 44% (intervalo de confiança de 95%, de 8% a 70%). Durante todo o período de tratamento de 24 semanas, dos 30 pacientes no grupo de tratamento com Alfa1Antitripsina, 7 (23%) tiveram um total de 11 agravações da DPOC.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem

Pacientes que receberam dose excessiva de Ventia devem ser monitorados clinicamente e com parâmetros biológicos para avaliação de reações adversas.

Cuidados de Armazenamento

Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Ventia apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz ou prejudicial à saúde.

Armazenamento

Armazenar Ventia a 2-8 °C. Não refrigerar uma vez que estiver em temperatura ambiente. Não congelar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

População Especial

Uso durante a Gravidez

Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com Alfa-1 Antitripsina (Humana), Ventia. Também não se sabe se Ventiapode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou afetar a capacidade de reprodução. O Ventiadeve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.

Mães Lactantes

Não se sabe se o Ventia é excretado no leite humano. Devido a muitos medicamentos serem excretados no leite humano, deve-setomar cuidado quando Ventia for administrado a uma mulher lactante.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos de Ventia incluíram 11 indivíduos com 65 anos ou mais de idade. Este número de indivíduos não foi suficiente para determinar se esta população responde de maneira diferente aos indivíduos jovens. Como para todos os pacientes, a dosagem para pacientes geriátricos deve ser adequada a sua situação geral. A segurança e eficácia em pacientes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.

Dizeres Legais

Registro MS N° 1.3136.0005001-3

Farmacêutico Responsável: Ricardo Wolff CRF-SP N° 25.989

Fabricado por: KamadaLtd. Kibutz Beit Kama, M.P. Negev 85325, Israel

Importador por: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda. Rua Vinte e Três de Maio, 790 Lojas 07B e 08B – Vila Vianelo 13207-070 Jundiaí – SP C.N.P.J. no 01.329.816/0001-26

Número de Lote, Data de Fabricação e Prazo de Valide: Vide Embalagem Externa.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 11 – 4586.5117

Venda somente com prescrição médica.

Preço

Sem ofertas

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