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Veniz XR - Bula

Principio activo: Cloridrato de Venlafaxina

Para que serve

Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) está indicado para:

Tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada. Prevenção de recaída e recorrência da depressão. Tratamento de ansiedade ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG), incluindo tratamento em longo prazo. Tratamento do transtorno de ansiedade social (TAS), também conhecido como fobia social. Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, conforme definido no DSM-IV.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Efexor XR.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Uso concomitante do Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) e de qualquer inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

O tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO; um intervalo menor pode ser justificado se o IMAO for do tipo reversível.

OCloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser descontinuada por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer IMAO.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Efexor XR.

Como usar

Recomenda-se a administração de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã.

Esta mistura de medicamento/alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar a completa deglutição dos princípios ativos.

Depressão maior

A dose inicial recomendada de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Fobia social

A dose inicial recomendada de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.

Transtorno do pânico

Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) seja usada por 7 dias. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Descontinuando o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa)

Recomenda-se a redução gradativa da dose ao descontinuar o tratamento com Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). Em estudos clínicos com Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) cápsulas de liberação controlada, o medicamento foi descontinuado gradativamente reduzindo-se a dose diária até 75 mg a cada semana. O período necessário para a descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A dose diária total de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.

A dose diária total de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.

Devido à variabilidade individual no clearance nesses pacientes, doses individuais podem ser aconselhadas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A dose diária total de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.

Devido à variabilidade individual no clearance, doses individuais podem ser aconselhadas.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência suficiente com o uso de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em Idosos

Não há recomendação específica para ajuste da dose de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) de acordo com a idade do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Efexor XR.

Precauções

Suicídio/Pensamentos suicidas ou agravamento clínico

Todos os pacientes tratados com Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Os pacientes, seus familiares e cuidadores devem ser orientados a ficar alertas quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose ou esquema posológico.

O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado principalmente nos pacientes com depressão. Visando reduzir o risco de superdosagem, deve-se fornecer a menor quantidade possível do medicamento, consistente com o bom manejo do paciente.

O suicídio é um risco conhecido da depressão e de outros distúrbios psiquiátricos, estes distúrbios por si só são fortes predisponentes ao risco de suicídio. As análises associadas de estudos clínicos placebo-controlados de curta duração com medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da receptação de serotonina [ISRSS] e outros) mostraram que estes medicamentos aumentam o risco de suicídio em crianças, adolescentes e jovens (entre 18 – 24 anos de idade) com depressão maior e outros distúrbios psiquiátricos. Estudos de curta duração não demonstraram um crescimento no risco de suicídio com antidepressivos comparado com placebo em adultos com mais de 24 anos de idade; houve uma redução no risco de suicídio com antidepressivos comparado com placebo em adultos com 65 anos ou mais.

Fraturas ósseas

Estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que utilizam inibidores da recaptação da serotonina (IRS), incluindo Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). O mecanismo que leva a este risco não é inteiramente conhecido.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia em menores de 18 anos de idade não foi estabelecida.

Reações de Síndrome Neuroléptica Maligna (SMN)

Como com outros agentes serotoninérgicos, a síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal, ou reações como a síndrome neuroléptica maligna (SMN), pode ocorrer com o tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa), particularmente com o uso concomitante de outros fármacos serotoninérgicos (incluindo SSRIs, SNRIs e triptanos, fentanila, dextrometorfano, tramadol, tapentadol, meperidina, metadona e pentazocina), com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs, por ex.: azul de metileno), ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina. Sintomas da síndrome serotonérgica podem incluir alterações do estado mental (ex.: agitação, alucinações e coma), instabilidade autonômica (ex.: taquicardia, oscilação da pressão arterial e hipertermia), aberrações neuromusculares (ex.: hiperreflexia, falta de coordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (ex.: náusea, vômito e diarreia).

A síndrome serotoninérgica, em sua forma mais grave, pode assemelhar-se à SMN, que inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e alterações do estado mental.

Se o tratamento concomitante com Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) e outros agentes que possam afetar o sistema neurotransmissor serotoninérgico ou dopaminérgico for autorizado pelo médico responsável, é aconselhada observação cuidadosa do paciente, particularmente no início do tratamento ou aumento da dose.

O uso concomitante de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) com precursores da serotonina tais como suplementos contendo triptofano não é recomendado.

Glaucoma de Ângulo Fechado

Pode ocorrer midríase associada ao tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular elevada ou com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito (glaucoma de ângulo fechado).

Sistema Cardiovascular

O Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) ainda não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Há relatos de aumento da pressão arterial relacionado à dose em alguns pacientes tratados com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). Casos de pressão arterial elevada requerendo tratamento imediato foram relatados na experiência pós-comercialização. Recomenda-se a determinação da pressão arterial nos pacientes tratados com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa).

Hipertensão preexistente deve ser controlada antes do tratamento com Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). Deve-se ter cautela em pacientes com condições subjacentes que possam ser comprometidas por aumentos da pressão arterial.

Pode ocorrer aumento da frequência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Deve-se ter cautela em pacientes em condições subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da frequência cardíaca.

Casos de prolongamento do intervalo QTc, Torsade de Pointes (TdP), taquicardia ventricular e morte súbita foram relatados durante o uso pós-comercialização do Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). A maioria dos relatos ocorreu em associação com superdosagem ou em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc/Torsade de Pointes. Portanto, o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser usada com precaução em pacientes com fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc.

Convulsões

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões.

Mania/Hipomania

Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos, incluindo o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). Assim como ocorre com outros antidepressivos, o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes com história pessoal ou familiar de transtorno bipolar.

Agressividade

Pode ocorrer agressividade em uma pequena proporção de pacientes que receberam antidepressivos, incluindo tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa), redução de dose ou descontinuação. Assim como os outros antidepressivos, o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes com história de agressividade.

Hiponatremia

Casos de hiponatremia e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio anti-diurético (SIADH) podem ocorrer com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa), usualmente em pacientes com depleção de volume ou desidratados. Pacientes idosos, pacientes fazendo uso de diuréticos e pacientes com depleção de volume, podem ter risco aumentado para esse evento.

Sangramento

Medicamentos que inibem a recaptação de serotonina podem ocasionar anormalidades na agregação plaquetária. Existem relatos de anormalidades de sangramento com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa), desde sangramento cutâneo e das membranas mucosas e hemorragia gastrointestinal, inclusive com risco de morte.

Como ocorre com outros inibidores da recaptação da serotonina (IRSs), deve-se ter cuidado ao administrar o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) em pacientes predispostos a sangramentos, incluindo pacientes que fazem uso de anticoagulantes e inibidores plaquetários.

Redução de peso

A segurança e a eficácia da terapia com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante do cloridrato de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) com agentes redutores de peso. O cloridrato de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) não é indicado para redução de peso nem em monoterapia nem em associação com outros produtos.

Colesterol sérico

Observou-se aumento, clinicamente relevante, do colesterol sérico em 5,3% dos pacientes tratados com o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) e 0,0% nos pacientes que receberam placebo, por no mínimo 3 meses, em estudos clínicos controlados por placebo. A determinação dos níveis de colesterol sérico deve ser considerada durante o tratamento em longo prazo.

Descontinuação

Efeitos da descontinuação do medicamento são bem conhecidos com antidepressivos e, portanto, recomenda-se que a dose de qualquer das formulações do Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) seja descontinuada gradativamente e que o paciente seja monitorado.

Abuso e dependência

Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas (lícitas e ilícitas), desenvolvimento de tolerância ou elevação indevida de dose do Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) durante o período de uso.

Estudos in vitro revelaram que o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) praticamente não tem afinidade com opiáceos, benzodiazepínicos, a fenciclidina (PCP) ou receptores de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA). Não foi demonstrado que o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) apresenta qualquer atividade estimulante do sistema nervoso central (SNC) significativa em roedores.

Em estudos de discriminação do medicamento com primatas, o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) não mostrou nenhum risco significativo de abuso por efeitos estimulantes ou depressores.

Em um estudo de autoadministração, macacos rhesus autoadministraram o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) intravenosamente.

Gravidez

A segurança do Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados.

Alguns neonatos expostos ao Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) no final do terceiro trimestre da gestação desenvolveram complicações que requereram alimentação enteral, suporte respiratório ou hospitalização prolongada. Essas complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Quando o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) foi administrada por via oral em ratas prenhas ao longo de toda a gestação e lactação, houve diminuição no peso dos filhotes, aumento no número de natimortos e aumento no número de mortes das crias durante os primeiros 5 dias da lactação, quando a administração da dosagem foi iniciada durante a gravidez e continuou até o desmame. A causa da morte não é conhecida.

Estes efeitos ocorreram com doses 10 vezes (numa base mg/kg) ou 2,5 vezes (numa base mg/m2) a dose diária humana de 375 mg de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa). A dose sem efeito sobre a mortalidade da prole de ratos foi 1,4 vezes a dose humana, em uma base mg/kg, ou 0,25 vezes a dose humana, em uma base mg/m2.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) e a ODV são excretadas no leite materno; portanto, deve-se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa).

Uso em idosos

Não há recomendação específica para ajuste de dose do Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) de acordo com a idade do paciente.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Em voluntários saudáveis, o Cloridrato de Venlafaxina (substância ativa) não alterou o desempenho psicomotor, cognitivo ou comportamental complexo. No entanto, qualquer psicofármaco pode comprometer o julgamento, o raciocínio e a capacidade motora. Portanto, os pacientes devem ser alertados quanto aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas perigosas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Efexor XR.

Reações Adversas

A tabela a seguir lista as reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos em ordem decrescente de gravidade médica.

Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos e pelas categorias de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) em ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e de Classe de Sistema de Órgãos:

Classe de Sistema de Órgãos

Muito Comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 a <1/10 Incomum ≥ 1/1.000 a <1/100 Incomum ≥ 1/1.000 a <1/1.000 Muito Raro < 1/10.000

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema linfático e sangue

- - - Agranulocitose*§, anemia aplástica*§, pancitopenia*§, neutropenia*§ Trombocitopenia -

Distúrbios do sistema imune

- - - Reação Anafilática*§ - -

Distúrbios do sistema endócr

- - - Secreção inapropriada do hormônio antidiurético*§ Prolactina sanguínea aumentada* -

Distúrbios do metabolismo e nutrição

- Diminuição do apetite - Hiponatremia* - -

Distúrbios psiquiátricos

Insônia Sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação*, anorgasmia Estado de confusão*, mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo*, apatia Delírio*§ - -

Distúrbio do sistema nervoso

Dor de cabeça*, tontura, sedação Acatisia*, tremor, parestesia, disgeusia Síncope, mioclonia, distúrbio do equilíbrio * coordenação anormal*, discinesia* Síndrome neuroléptica maligna*§, síndrome da serotonina*§, convulsão, distonia* Discinesia tardia* -

Distúrbio ocular

- Deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase - Glaucoma de ângulo fechado*§ - -

Distúrbios do ouvido e labirinto

- Tinido* - - - -

Distúrbios cardíacos

- Taquicardia, palpitação - Torsade de pointes*§, taquicardia ventricular *§, fibrilação ventricular *§, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT *, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo) *§ - -

Distúrbios vasculares

- Hipertensão, ondas de calor Hipotensão ortostática, hipotensão*   - -

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

- Dispneia*, bocejo - Doença intersticial pulmonar*§, eosinofilia pulmonar *§ - -

Distúrbios gastrintestinais

Náusea, boca seca, constipação Diarreia*, vômito Hemorragia gastrointestinal* Pancreatite* - -

Distúrbios hepatobiliares

  - Teste de função hepática anormal * Hepatite*§ - -

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Hiperidrose* Hiperidrose* Erupção cutânea, prurido*, suor noturno* Urticária*, alopecia*, equimose, reação de fotossensibi-lidade Síndrome de Stevens- -Johnson *§, necrólise epidérmica tóxica*§, angioedema*§, eritema multiforme*§ - -

Distúrbios musculoesqueléti-cos e do tecido conjuntivo

- Hipertonia - Rabdomiólise *§ - -

Distúrbios renal e urinário

- Hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria* Incontinência urinária* - - -

Distúrbios do Sistema reprodutivo e mama

- Disfunção erétil, distúrbio da ejaculação Metrorragia*, menorragia* - - -

Distúrbios gerais e condições no local da administração

- Fadiga, astenia, calafrios* - - Hemorragia da mucosa* -

Laboratoriais

- Perda de peso, aumento de peso Colesterol sérico aumentado - Tempo de sangramento prolongado* -

Lesões, envenenamento e complicações durante o procedimento

- - Fratura óssea - - -

*Reações adversas identificadas pós-comercialização. §A frequência das reações adversas foi estimada usando “a regra de 3”.

Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento:

Hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga, sonolência, parestesia, tontura, convulsão, vertigem, cefaleia, sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Efexor XR.

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