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Vazidin - Bula

Principio activo: Dicloridrato de Trimetazidina

Para que serve

Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica em pacientes que utilizam outros medicamentos concomitantes para o tratamento desta doença.

Contraindicação

Dicloridrato de Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula; Doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome da perna inquieta e outras alterações relacionadas ao movimento; Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 35mg duas vezes ao dia, um de manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar.

Os benefícios do tratamento devem ser avaliados após três meses e a Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) deve ser descontinuada se não houver resposta ao tratamento.

A segurança e eficácia da Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Precauções

Este medicamento geralmente não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial da angina de peito instável. Também não é um tratamento do infarto do miocárdio. Não é indicado na fase pré-hospitalar ou durante os primeiros dias de hospitalização.

No caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento deve ser considerada (tratamento com medicamento e possível revascularização).

A Trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia) que devem ser investigados regularmente, principalmente em pacientes idosos. Em casos duvidosos, os doentes devem ser referenciados para um neurologista para avaliação adequada. A ocorrência de alterações de movimento, tais como as dos sintomas de parkisionismo, síndrome da perna inquieta, tremores, instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva do Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa).

Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. A maioria dos doentes se recuperou no período de 4 meses após a descontinuação do Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa). Se os sintomas de parkinsonismo persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser solicitada a opinião de um neurologista.

Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade postural ou hipotensão, em particular nos pacientes em tratamento anti-hipertensivo.

Recomenda-se precaução ao prescrever Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) para pacientes em que sejam esperadas uma maior exposição

Insuficiência Renal moderada; Pacientes idosos com mais de 75 anos.

Pacientes com insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de 35mg de manhã durante o café da manhã.

Pacientes idosos

Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade, podem ter maior exposição à Trimetazidina. Em doentes com insuficiência renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) de manhã durante o café da manhã. O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado.

População pediátrica

A segurança e eficácia da Trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Condução de veículos e operações de máquinas

Nos estudos clínicos com a Trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo, têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez

Estudos feitos em animais não demonstraram efeito teratogênico; entretanto, na ausência de dados clínicos, o risco de má formação fetal não pode ser excluído.

Portanto, por motivos de segurança, é preferível evitar a prescrição deste medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Na ausência de dados sobre a excreção do fármaco no leite materno, não é recomendável amamentar durante o tratamento. Um risco para recém nascidos não pode ser excluído.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Como qualquer medicamento, Dicloridrato de Trimetazidina (substância ativa) pode causar efeitos indesejáveis.

As reações adversas, definidas como eventos adversos possivelmente atribuíveis ao tratamento com Trimetazidina, estão listadas usando a seguinte convenção de frequência

Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100, <1/10); Incomum (≥1/1000, < 1/100); Rara (≥1/10000, <1/1000); Muito rara (<1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Alterações comuns (≥1/100 e <1/10)

Alterações do sistema nervoso

Tonturas, cefaléia.

Alterações gastrointestinais

Dor abdominal, diarréia, dispepsia, náuseas e vômitos.

Alterações da pele

Erupção cutânea, prurido, urticária.

Alterações gerais

Astenia.

Alterações raras (≥1/10000, <1/1000)

Alterações cardiovasculares

Palpitações, extrassistoles, taquicardia, hipotensão arterial, hipotensão ortostática que pode ser associada a mal-estar geral, tonturas ou queda, especialmente em pacientes idosos em tratamento da hipertensão arterial, vermelhidão.

Alterações desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Alterações do sistema nervoso

Sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia), instabilidade postural, síndrome da perna inquieta, outras alterações relacionadas ao movimento, normalmente reversíveis após a descontinuação do tratamento, alterações do sono (insônia e sonolência).

Alterações gastrointestinais

Constipação.

Alterações da pele

Angiodema e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Alterações sanguíneas e do sistema linfático

Agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopenica.

Alterações hepatobiliares

Hepatite.

Em caso de eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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