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Vaxitetra - Bula

Principio activo: Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria)

Para que serve

A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) é indicada para imunização ativa para a prevenção da influenza causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos a partir de 6 meses de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações locais.

Contraindicação

A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) não deve ser administrada a pessoas com reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer vacina influenza ou a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovo ou derivados de ovo).

Esta vacina é contraindicada para menores de 6 meses de idade.

Como usar

A administração deve ser realizada por via intramuscular.

O local de administração intramuscular preferencial é a região ântero-lateral da coxa em crianças de 6 a 11 meses de idade, a região ântero-lateral da coxa (ou o músculo deltoide se a massa muscular for adequada) em crianças de 12 a 35 meses, ou o músculo deltoide em adultos e crianças acima de 36 meses de idade.

A vacina não deve ser injetada na região do glúteo ou em áreas onde pode haver um grande tronco nervoso.

Seringa

A seringa se destina a um uso único e não deve ser reutilizada. Para o comprimento da agulha, verificar a recomendação local.

Agitar antes de utilizar para distribuir a suspensão de maneira uniforme antes da administração.

Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e/ou descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se uma destas condições existir, a vacina não deve ser administrada.

Para evitar a transmissão de HIV (AIDS), VHB (hepatite B), hepatite C e outras doenças infecciosas através de perfurações acidentais com a agulha, as agulhas não devem ser reencapadas ou removidas, a menos que não exista alternativa ou esta ação seja necessária para o procedimento médico específico.

Após utilização, a vacina remanescente e o seu recipiente devem ser dispensados com segurança, de acordo com os procedimentos locais.

Posologia do Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria)

Em virtude da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra influenza, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive)

2 doses de 0,25 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL. 

Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive)

2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL. 

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade

1 dose de 0,5 mL.

Para os casos de crianças entre 6 e 35 meses e entre 36 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra influenza em anos anteriores, se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.

Precauções

Uma vez que cada dose pode conter formaldeído e etoxilato de octilfenol, utilizados durante a produção da vacina, devem ser tomadas precauções quando a vacina é administrada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer destes produtos. Em 1976, a vacina influenza suína foi associada a um elevado risco de Síndome de Guillain-Barré (SGB). Evidências para uma relação causal de SGB com outras vacinas influenza são inconclusivas; se existe um aumento de risco, é provavelmente um pouco mais do que 1 caso adicional por 1 milhão de pessoas vacinadas.

Os benefícios e potenciais riscos de administrar a vacina Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) em uma pessoa com histórico prévio de SGB devem ser considerado pelo profissional de saúde. A SGB tem sido temporalmente associada com a vacina influenza. Se a SGB ocorrer em até 6 semanas após vacinação prévia contra influenza, a decisão de administrar Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.

A imunogenicidade de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) pode ser reduzida por terapias imunossupressoras ou em indivíduos com síndromes de deficiência imunológica. Nestes casos, é recomendado postergar a vacinação até terminar o tratamento imunossupressor ou a melhora da condição de imunossupressão, se possível. A vacinação em indivíduos com imunodeficiência crônica é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. Como ocorre com qualquer vacina, a vacinação com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) pode não proteger todos os pacientes.

O vírus influenza é notavelmente imprevisível a respeito das alterações antigênicas significativas que podem ocorrer ao longo do tempo. Sabe-se que as vacinas de vírus influenza, de acordo com a composição, não são efetivas contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. A proteção é limitada às cepas dos vírus a partir dos quais a vacina é preparada ou cepas relativamente próximas. Antes da vacinação, todas as precauções devem ser tomadas para prevenir reações de hipersensibilidade. Isto inclui a revisão do histórico de vacinação do paciente a respeito de possível reação de hipersensibilidade à vacina ou vacinas similares.

Não administrar a vacina por via intravascular.

A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre. No entanto, uma doença leve normalmente não é razão para postergar a vacinação. Foi relatada síncope (desmaio) após a administração de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa). Devem estar em vigor procedimentos para prevenir lesões por queda e lidar com as reações de síncope.

Uso durante a gravidez e lactação

Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa). Também não se sabe se Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Dados com o uso desta vacina em gestantes são limitados. A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) é excretada no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) em uma lactante deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.

Reações Adversas

As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial pós-comercialização.

Experiência em Estudos Clínicos

Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina pode não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e pode não refletir as taxas observadas na prática. A segurança de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo.

A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos. No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.

Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação, o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes. No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) e nenhum óbito foi relatado no período do estudo. As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa)

a Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação. b Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação. c Número de participantes no grupo de análise de segurança. d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade. e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade.

Experiência Pós-Comercialização

Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa). Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone. Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina.

Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores:

Gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.

Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático

Trombocitopenia, linfadenopatia.

Desordens do Sistema Imunológico

Anafilaxia, outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema).

Desordens Oculares

Hiperemia Ocular.

Desordens do Sistema Nervoso

Síndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsões, convulsões febris, mielite (incluindo encefalomielite e mielite transversa), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite ótica/neuropatia, neurite braquial, síncope (logo após a vacinação), tontura, parestesia.

Desordens Vasculares

Vasculite, vasodilatação/rubor.

Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino

Dispneia, faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta.

Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson.

Desordens Gerais e Condições do Local de Administração

Prurido, astenia/fadiga, dor nas extremidades, dor no peito.

Desordens Gastrointestinais

Vômitos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

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