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Vaxigrip - Bula

Principio activo: Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada)

Composição

Esta vacina é composta por diferentes cepas do vírus Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados. A composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2018 do hemisfério sul, cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, contendo antígenos equivalentes à:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - cepa análoga (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 15 microgramas de hemaglutinina
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - cepa análoga (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) 15 microgramas de hemaglutinina
B/Phuket/3073/2013 - cepa análoga (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem) 15 microgramas de hemaglutinina
Timerosal (conservante) 2 microgramas
Solução Tampão q.s.p. 0,5mL

Os componentes da solução tampão PBS a pH = 7,2 são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injeção. Resíduos de Fabricação: Formaldeído, Triton-X-100 (octoxinol-9), Neomicina, Ovalbumina.

Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2018 do hemisfério sul, cada dose de 0,25mL da vacina contém:

Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, contendo antígenos equivalentes à:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - cepa análoga (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 7,5 microgramas de hemaglutinina
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - cepa análoga (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) 7,5 microgramas de hemaglutinina
B/Phuket/3073/2013 - cepa análoga (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem) 7,5 microgramas de hemaglutinina
Timerosal (conservante) 1 microgramas
Solução Tampão q.s.p. 0,25mL

Os componentes da solução tampão PBS a pH = 7,2 são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injeção. Resíduos de Fabricação: Formaldeído, Triton-X-100 (octoxinol-9), Neomicina, Ovalbumina.

Apresentação do Vaxigrip

Suspensão injetável

Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 10 doses de 0,5mL.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) - Vaxigrip® deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea profunda.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Para que serve

A Vaxigrip® é indicada para prevenção da gripe para pessoas a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Como o Vaxigrip funciona?

A Vaxigrip® é utilizada para prevenir a gripe, isto é, para evitar as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza), responsável por doenças do trato respiratório. O quadro gripal causado pelo vírus influenza provoca febre, mal-estar intenso, dores musculares de início súbito e pode também provocar: tosse, dor de garganta, coriza e dor de cabeça, entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe pode levar a complicações, como pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a gripe.

O efeito da vacina aparece 2 a 3 semanas após a sua aplicação e persiste, geralmente, de 6 meses a 1 ano.

Contraindicação

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, a neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol-9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina. Avise também se você tem alergia a ovo (ovo ou produtos do ovo) ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são preparados em ovos embrionados de galinha.

Algumas doenças podem afetar a resposta à Vaxigrip®. Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou febril, moderada ou grave, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Como usar

A Vaxigrip® é administrada em você por um profissional da saúde. Ela é administrada por via intramuscular (no músculo) ou subcutânea profunda (embaixo da pele).

Posologia do Vaxigrip

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária

Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive)

2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25mL.

Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive)

2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5mL.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade

1 dose de 0,5mL.

A segurança e eficácia da Vaxigrip® em crianças com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vaxigrip?

Por favor, informe seu médico. Em alguns casos, uma segunda dose da Vaxigrip® pode ser indicada. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta imune ótima pode não ser alcançada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Não se recomenda a administração da Vaxigrip® em indivíduos que, em um período de seis semanas após uma prévia vacinação, apresentaram Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido).

Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves da gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.

Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada.

A Vaxigrip® não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.

Esta vacina, assim como todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação sanguínea, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.

A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção. Gerenciamento dos episódios sincopais e procedimentos devem estar de prontidão para evitar lesões devidas à queda.

Como cada dose de Vaxigrip® contém timerosal e pode conter traços de neomicina, de Triton-X-100 (octoxinol-9) e de formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação da vacina, qualquer reação alérgica prévia a estes componentes, inclusive antibióticos da mesma classe que a neomicina, deve ser considerada pelo médico responsável.

Uso em adultos e idosos

Não é provável que a Vaxigrip® cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina seja menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe frequentes nesta faixa etária e que são responsáveis por internações e óbito.

Reações Adversas

Como todo medicamento, a Vaxigrip® pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.

As informações sobre eventos adversos provêm de estudos clínicos não controlados e da experiência pós-comercialização.

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito raro (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Dados de estudos clínicos

Dados clínicos de 36 estudos utilizando a formulação de Vaxigrip® sem timerosal, conduzidos desde 2001, foram considerados para a análise de segurança cumulativa.

Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação em 5.064 adultos e em 4.468 idosos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos

Reação muito comum:

Em adultos de 18 a 60 anos

Sistêmica

Mal-estar, dor de cabeça, mialgia (dor muscular)

Local

Dor

Em ≥ 61 anos

Sistêmica

Dor de cabeça, mialgia

Reação comum:

Em adultos de 18 a 60 anos

Sistêmica

Febre (temperatura oral > 38°C), tremor

Local

Eritema (vermelhidão), induração (rigidez no local da aplicação), inchaço/edema

Em ≥ 61 anos

Sistêmica

Mal-estar, tremor

Reação incomum:

Em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos

Local

Equimoses (manchas roxas)

Em ≥ 61 anos

Sistêmica

Febre (temperatura oral > 38°C)

Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 9.532 indivíduos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos

Reação incomum:

Em adultos de 18 a 60 anos

Sistêmica

Linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha), náusea, astenia (fadiga), fadiga, hipersensibilidade a medicamentos, dermatite atópica, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dor orofaríngea, hiperidrose (suor excessivo e de forma imprevisível), artralgia (dor nas articulações), asma, rinite alérgica, rinorreia (corrimento nasal), conjuntivite alérgica, diarreia

Local

Desconforto, calor, prurido (coceira)

Em adultos ≥ 61 anos

Sistêmica

Fadiga, diarreia, náusea, dor orofaríngea, sonolência, tontura

Local

Desconforto, prurido

Reação rara:

Em adultos de 18 a 60 anos

Local

Hipersensibilidade

Em adultos de 18 a 59 anos

Sistêmica

Em adultos de 18 a 59 anos: sintomas de gripe, vômito, dor abdominal, face inchada, prurido, eritema, “rash” (erupções cutâneas), irritação na garganta, dispneia (sensação de falta de ar), espirros, obstrução nasal, congestão do trato respiratório superior, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos), parestesia (formigamento), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, tontura, diminuição do apetite

Em adultos ≥ 61 anos

Local

Calor local, exfoliação

Sistêmica

Astenia (fadiga), linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha), vômito, face inchada, eritema, “rash”, rubor, erupção da mucosa oral, parestesia oral, irritação na garganta, asma, rinorreia, espirros, parestesia, diminuição do apetite, hiperidrose, artralgia

Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação, a partir de estudos clínicos com 769 crianças e adolescentes, em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses

Reação muito comum:

Em crianças de 6 a 35 meses

Local

Dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração, equimoses

Sistêmica

Febre, perda do apetite, irritabilidade, choro anormal, dor de cabeça, sonolência, mialgia (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses)

Em crianças de 3 a 8 anos

Local

Dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração

Sistêmica

Mal-estar, dor de cabeça, mialgia

Crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Sistêmica

Tremor, mal-estar, dor de cabeça, mialgia

Reação comum:

Em crianças de 6 a 35 meses

Sistêmica

Tremor, vômito (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses)

Em crianças de 3 a 8 anos

Local

Equimose

Sistêmica

Febre, tremor

Crianças e adolescentes de 9 a 17 ano

Local

Induração

Sistêmica

Febre

Reação incomum:

Crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Local

Equimose

Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 760 crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade, a partir de estudos clínicos em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses

Reação comum:

Em crianças de 6 a 35 meses

Sistêmica

Diarreia

Reação incomum:

Em crianças de 3 a 8 anos

Sistêmica

Linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha), urticária, diarreia, fadiga, choro, “rash”, prurido, dor orofaríngea, dor abdominal

Local

Prurido

As reações solicitadas geralmente ocorreram nos primeiros 3 dias após a administração de Vaxigrip® e desapareceram espontaneamente dentro de 3 dias após o início. A intensidade destas reações são leve a moderada.

Dados Pós-Comercialização

Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos adicionais seguintes foram relatados após a comercialização da Vaxigrip®. Estes eventos foram relatados muito raramente, no entanto, a incidência exata não pode ser calculada de forma precisa, sendo sua frequência classificada como “Desconhecida”.

Desordens no Sistema Sanguíneo e Linfático

Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue), linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha).

Desordens do Sistema Imune

Reações alérgicas: prurido (coceira), “rash” (exantema) eritematoso, urticária, dispneia (sensação de falta de ar), angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo), ou choque (queda importante da pressão sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos).

Desordens do Sistema Nervoso

Parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), Síndrome de Guillain-Barré (GBS - doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido), encefalomielite, neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo), neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), convulsões.

Desordens Vasculares

Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), como púrpura de HenochSchönlein (inflamação que afeta os vasos sanguíneos pequenos, principalmente no pé, intestinos e rins), com envolvimento renal transitório em certos casos.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações

Dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; hipotensão (queda da pressão sanguínea), cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos.

Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Casos de administração de uma dose superior à recomendada (overdose) foram relatados com Vaxigrip®. Quando foram observadas reações adversas, a informação era consistente com o perfil de segurança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

A Vaxigrip® deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (entre +2ºC e +8ºC). Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Vaxigrip® é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser usado em até 7 dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Características do medicamento

Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta como um líquido levemente esbranquiçado e opalescente.

Ela não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso na gravidez e amamentação

Para a apresentação de 0,25mL

Não aplicável. Esta vacina não é indicada para adolescentes e adultos.

Para a apresentação de 0,5mL

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com Vaxigrip®.

Para Vaxigrip®, não existem dados de ensaios clínicos disponíveis sobre seu uso durante a gravidez.

Dados do uso mundial de vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) em mulheres grávidas e a experiência de uso de Vaxigrip® em países onde são recomendadas as vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração de Vaxigrip® em mulheres grávidas.

Favor consultar as recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.

Categoria de gravidez: C. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não existem dados em recém-nascidos/crianças amamentados por mulheres vacinadas com Vaxigrip® durante o período de aleitamento. No entanto, com base nas experiências com vacinas influenza inativadas, a Vaxigrip® pode ser utilizada durante a amamentação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Uso pediátrico

A Vaxigrip® pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.

Dizeres Legais

Registro MS nº 1.1300.1095

Farmacêutica Responsável: Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9.815

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80.

Fabricado por: Sanofi Pasteur SA Val de Reuil - França

Ou

Sanofi Pasteur SA Marcy l’Étoile - França

Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano - SP CEP 08613-010 CNPJ 02.685.377/0008-23

Venda sob prescrição médica.

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