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Vastatil - Bula

Principio activo: Sinvastatina

Para que serve

É indicado como adjunto à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Contraindicação

- Hipersensibilidade a Sinvastatina. Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. - Durante Gravidez e Lactação.

Como usar

Uso Oral: à noite com ou sem alimentos.

Adultos

- Tomar 10 mg uma vez por dia.

- Dose máxima diária: 40 mg por dia.

- A dieta ajuda muito o tratamento.

Precauções

Miopatia / Rabdomiólise

A Sinvastatina (substância ativa), a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causa miopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares e creatinina quinase (CK) acima de 10 vezes o limite superior da normalidade (LSN). Algumas vezes, a miopatia apresenta-se como rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria e, raramente, pode ser fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma (isto é, níveis plasmáticos elevados de Sinvastatina (substância ativa) ácida no plasma), que pode ser devido, em parte á interações medicamentosas que interferem com o metabolismo da Sinvastatina (substância ativa) e/ou com as vias transportadoras. Os fatores predisponentes para miopatia incluem idade avançada (≥ 65 anos), sexo feminino, hipotireoidismo não controlado e insuficiência renal.

A exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, o risco de miopatia/rabdomiólise está relacionado à dose. Em um banco de dados de estudos clínicos no qual 41.413 pacientes foram tratados com a Sinvastatina (substância ativa), 24.747 (aproximadamente 60%) dos quais foram admitidos nos estudos com um acompanhamento mediano de pelo menos 4 anos, a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,03%, 0,08% e 0,61% com 20, 40 e 80 mg/dia, respectivamente. Nesses estudos, os pacientes foram cuidadosamente monitorados e alguns medicamentos com interação foram excluídos.

Em um estudo clínico no qual os pacientes com histórico de infarto do miocárdio foram tratados com Sinvastatina (substância ativa) 80 mg/dia (acompanhamento médio de 6,7 anos), a incidência de miopatia foi de aproximadamente 1,0% em comparação com 0,02% para os pacientes tratados com 20 mg/dia. Aproximadamente metade destes casos de miopatia ocorreu durante o primeiro ano de tratamento. A incidência de miopatia durante cada ano subsequente de tratamento foi de aproximadamente 0,1%.

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, é maior em pacientes que estão sendo tratados com Sinvastatina (substância ativa) 80 mg quando comparado com outras terapias à base de estatina com eficácia semelhante ou maior na redução de colesterol LDL e em comparação com doses menores de Sinvastatina (substância ativa). Portanto, a dose de 80 mg de a Sinvastatina (substância ativa) deve ser utilizada somente em pacientes que estão tomando Sinvastatina (substância ativa) 80 mg cronicamente (por 12 meses ou mais) sem evidências de toxicidade muscular.

O uso de a Sinvastatina (substância ativa) 80 mg não deve ser iniciado em pacientes novos, incluindo os pacientes que já tomam doses menores do medicamento.

Se um paciente que está atualmente tolerando a dose de 80 mg de Sinvastatina (substância ativa) precisar iniciar um medicamento que é contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa e que limita a dose máxima permitida de Sinvastatina (substância ativa), este paciente deve ser mudado para uma estatina alternativa ou regime baseado em estatina com menor potencial para a interação medicamentosa. Os pacientes devem ser alertados sobre o risco aumentado de miopatia, incluindo rabdomiólise, e orientados a relatar imediatamente qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas. Se os sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Todos os pacientes que iniciam tratamento com Sinvastatina (substância ativa), ou cuja dose de Sinvastatina (substância ativa) está sendo aumentada, devem ser alertados sobre o risco de miopatia e orientados a relatar imediatamente qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. A terapia com Sinvastatina (substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia. A presença destes sintomas, bem como nível de CK >10 vezes o limite normal superior, indica miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes descontinuaram imediatamente o tratamento, os sintomas musculares e os aumentos de CK desapareceram. Pode-se considerar determinações periódicas de CK para pacientes que iniciam terapia com Sinvastatina (substância ativa) ou cuja dose esteja sendo aumentada. Também se recomenda determinações periódicas de CK para pacientes que usam a dose de 80 mg de Sinvastatina (substância ativa). Não há nenhuma garantia de que esse monitoramento irá prevenir a miopatia.

Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com Sinvastatina (substância ativa) tinham históricos médicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente em consequência de diabetes mellitus prolongado. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. A terapia com Sinvastatina (substância ativa) deve ser temporariamente interrompida alguns dias antes de cirurgia eletiva de grande porte e quando qualquer condição cirúrgica ou médica importante sobrevenha.

Em um estudo clínico no qual pacientes com alto risco de doença cardiovascular foram tratados com Sinvastatina (substância ativa) 40 mg/dia (acompanhamento médio de 3,9 anos), a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,05% em pacientes não chineses (n = 7.367) em comparação com 0,24% em pacientes chineses (n = 5.468). Embora a única população asiática avaliada neste estudo clínico tenha sido a de chineses, deve-se ter cautela ao prescrever Sinvastatina (substância ativa) a pacientes asiáticos e a menor dose necessária deve ser utilizada.

Interações medicamentosas

O risco de miopatia / rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de Sinvastatina com:

Medicamentos contraindicados: Inibidores potentes da CYP3A4

so concomitante de medicamentos conhecidos por apresentar um potente efeito inibitório sobre CYP3A4 em doses terapêuticas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, boceprevir, teloprevir, nefazodona ou medicamentos contendo cobicistate) é contraindicada. Se o tratamento de curto prazo com inibidor potente de CYP3A4 estiver indisponível, a terapia com Sinvastatina (substância ativa) deve ser interrompida durante o tratamento.

Genfibrozila, ciclosporina ou danazol

O uso concomitante desses medicamentos com Sinvastatina (substância ativa) é contraindicado.

Outros medicamentos:

Bloqueadores do canal de cálcio.

Ácido fusídico

Pacientes tratados com ácido fusídico concomitantemente com Sinvastatina (substância ativa) podem apresentar risco aumentado de miopatia/rabdomiólise. A coadministração com ácido fusídico não é recomendada.

Em pacientes em que o uso de ácido fusídico sistêmico é considerado essencial, a Sinvastatina (substância ativa) deve ser descontinuada durante todo o tratamento com ácido fusídico. Em circunstâncias excepcionais, onde o uso sistêmico prolongado do ácido fusídico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade da coadministração de Sinvastatina (substância ativa) e ácido fusídico deve ser considerada caso a caso e sob rigorosa supervisão médica.

Outros fibratos

A dose de Sinvastatina (substância ativa) não deve ser maior que 10 mg/dia em pacientes tratados concomitante com outros fibratos além da genfibrozila ou fenofibrato. Quando Sinvastatina (substância ativa) e fenofibrato são administrados concomitantemente, não há nenhuma evidência de que o risco de miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cada agente. Deve-se ter cautela ao prescrever fenofibrato com Sinvastatina (substância ativa), uma vez que qualquer um dos agentes pode causar miopatia quando administrados isoladamente. A adição de fibratos à Sinvastatina (substância ativa) normalmente proporciona pouca redução adicional de LDL-C, porém podem ser obtidas reduções adicionais de TG e aumentos adicionais de HDL-C. As combinações de fibratos com Sinvastatina (substância ativa) têm sido utilizadas sem ocorrência de miopatia em estudos clínicos de pequeno porte, de curta duração e com monitoramento rigoroso.

Amiodarona

Em um estudo clínico, foi relatada miopatia em 6% dos pacientes que receberam 80 mg de Sinvastatina (substância ativa) e amiodarona. A dose de Sinvastatina (substância ativa) não deve ser maior que 20 mg diários em pacientes recebendo tratamento concomitantemente com amiodarona.

Verapamil ou diltiazem

Em um estudo clínico, os pacientes em tratamento concomitante com Sinvastatina (substância ativa) 80 mg e diltiazem apresentaram aumento no risco de miopatia. A dose de Sinvastatina (substância ativa) não deve ser maior que 20 mg diários em pacientes recebendo tratamento concomitantemente com veramapil ou diltiazem.

Anlodipino

Em um estudo clínico, os pacientes em tratamento concomitante com Sinvastatina (substância ativa) 80 mg e anlodipino apresentaram um risco discretamente aumentado de miopatia. A dose de Sinvastatina (substância ativa) não deve exceder 40 mg diários em pacientes recebendo concomitantemente anlodipino.

Lomitapida

A dose de Sinvastatina (substância ativa) não deve exceder 40 mg diários em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) que recebam concomitantemente lomitapida.

Inibidores moderados do CYP3A4

Os pacientes que tomam outros medicamentos identificados em bula como medicamentos com efeito inibitório moderado sobre o CYP3A4 concomitantemente com Sinvastatina (substância ativa), particularmente com doses mais altas de Sinvastatina (substância ativa), podem ter maior risco de miopatia.

Quando for coadministrado Sinvastatina (substância ativa) com um inibidor moderado de CYP3A4, um ajuste da dose de Sinvastatina (substância ativa) pode ser necessário.

Inibidores da proteína resistente ao câncer de mama (BCPR)

A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCPR (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas da Sinvastatina (substância ativa) e um risco aumentado de miopatia; portanto, um ajuste da dose de Sinvastatina (substância ativa) pode ser necessário. A coadministração de elbasvir e grazoprevir com Sinvastatina (substância ativa) não foi estudada; no entanto, a dose de Sinvastatina (substância ativa) não deve exceder 20 mg por dia em pacientes que tomam, concomitantemente, medicamentos contendo elbasvir ou grazoprevir.

Ácido nicotínico (Niacina) (≥ 1 g/dia)

Casos de miopatia/rabdomiólise foram observados com a Sinvastatina (substância ativa) coadministrada com doses modificadoras de lípides (≥ 1 g/dia) de ácido nicotínico. Em um estudo clínico (acompanhamento médio de 3,9 anos) envolvendo pacientes com alto risco de doença cardiovascular e com níveis de LDL-C bem controlados com Sinvastatina (substância ativa) 40 mg/dia com ou sem ezetimiba 10 mg, não houve benefício incremental sobre os desfechos cardiovasculares com a adição de doses modificadoras de lípides (≥ 1 g/dia) de ácido nicotínico. Portanto, o benefício do uso combinado de Sinvastatina (substância ativa) com ácido nicotínico deve ser cuidadosamente ponderado contra os riscos potenciais da combinação. Além disso, neste estudo, a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,24% para pacientes chineses que receberam Sinvastatina (substância ativa) 40 mg ou ezetimiba/Sinvastatina (substância ativa) 10/40 mg em comparação com 1,24% para pacientes chineses que receberam Sinvastatina (substância ativa) 40 mg ou ezetimiba/Sinvastatina (substância ativa) 10/40 mg coadministradas com ácido nicotínico de liberação prolongada/laropipranto 2g/40mg. Embora a única população asiática avaliada neste estudo clínico tenha sido a de chineses, como a incidência de miopatia é maior em pacientes chineses do que em pacientes não chineses, a coadministração de Sinvastatina (substância ativa) com doses modificadoras de lípides (≥ 1 g/dia) de ácido nicotínico não é recomendada para pacientes asiáticos.

Efeitos hepáticos

Em estudos clínicos, ocorreram aumentos persistentes (acima de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas em poucos pacientes adultos que receberam Sinvastatina (substância ativa). Quando o medicamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminases caíram lentamente para os níveis anteriores ao tratamento. Os aumentos não foram associados à icterícia ou a outros sintomas ou sinais clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática alterados antes do tratamento com a Sinvastatina (substância ativa) e/ou consumiam quantidades consideráveis de álcool.

No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (substância ativa) (4S), o número de pacientes com transaminases elevadas (acima de três vezes o limite superior da normalidade) mais de uma vez durante o estudo, não foi significativamente diferente entre os grupos Sinvastatina (substância ativa) e placebo (14 [0,7%] vs. 12 [0,6%]). A frequência dos aumentos isolados de TGP (ALT) para três vezes o limite superior da normalidade foi significativamente mais alta no grupo da Sinvastatina (substância ativa) no primeiro ano do estudo (20 vs. 8, p = 0,023), mas não posteriormente. O aumento de transaminases resultou em descontinuação do tratamento para oito pacientes do grupo da Sinvastatina (substância ativa) (n = 2.221) e para cinco do grupo placebo (n = 2.223). Dos 1.986 pacientes no 4S tratados com a Sinvastatina (substância ativa) cujos testes de função hepática eram normais no período basal, somente oito (0,4%) apresentaram aumentos consecutivos > 3 vezes o limite superior da normalidade de enzimas hepáticas e/ou foram descontinuados por aumento de transaminases durante os 5,4 anos (acompanhamento médio) do estudo. A dose inicial de Sinvastatina (substância ativa) para todos os pacientes do estudo foi de 20 mg; 37% foram titulados para 40 mg.

Em dois estudos clínicos controlados, que envolveram 1.105 pacientes, a incidência - aos 6 meses - de aumentos persistentes de transaminases considerados relacionados ao medicamento foi de 0,7% e 1,8%, com as doses de 40 mg e 80 mg, respectivamente.

No estudo HPS, no qual 20.536 pacientes foram distribuídos de modo randômico para receber 40 mg/dia de sinvastina ou placebo, a incidência de transaminases elevadas (> 3 vezes o limite superior da normalidade, confirmada em exames repetidos) foi de 0,21% (n = 21) para os pacientes que receberam Sinvastatina (substância ativa) e de 0,09% (n = 9) no grupo placebo.

Recomenda-se solicitar testes de função hepática antes de iniciar o tratamento e posteriormente, quando clinicamente indicado. Pacientes titulados para doses de 80 mg devem realizar mais um teste antes da titulação, 3 meses depois da titulação para a dose de 80 mg e, a seguir, periodicamente (por exemplo, de 6 em 6 meses) durante o primeiro ano de tratamento. Deve-se dar especial atenção aos pacientes que apresentarem aumento de transaminases séricas e, nesses pacientes, as avaliações laboratoriais devem ser imediatamente repetidas e, a seguir, realizadas com maior frequência. Deve-se descontinuar o medicamento se os níveis de transaminases mostrarem evidência de progressão, particularmente se aumentarem acima de três vezes o limite superior da normalidade e persistirem nesse patamar. Note que a ALT pode emanar do músculo, portanto, a elevação da ALT com CK pode indicar miopatia.

Existem raros relatos pós-comercialização de insuficiência hepática fatal e não-fatal em pacientes que tomam estatinas, incluindo Sinvastatina (substância ativa). Se ocorrer lesão hepática grave com sintomas clínicos e/ou hiperbilirrubinemia ou icterícia durante o tratamento com Sinvastatina (substância ativa), deve-se interromper imediatamente o tratamento. Se uma etiologia alternativa não for encontrada, não reinicie o tratamento com Sinvastatina (substância ativa).

Deve-se utilizar o medicamento com cuidado em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentem histórico de doença hepática. Hepatopatias ativas ou aumentos inexplicados de transaminases constituem contraindicações para o uso da Sinvastatina (substância ativa).

A exemplo do que ocorre com outros agentes hipolipemiantes, foram relatados aumentos moderados (abaixo de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas após o tratamento com a Sinvastatina (substância ativa). Essas alterações ocorreram logo após o início do tratamento, foram geralmente transitórias, assintomáticas e não exigiram interrupção do tratamento.

Avaliações oftalmológicas

É esperado que, com o passar do tempo, ocorra aumento da prevalência de opacidade do cristalino como resultado do envelhecimento, mesmo na ausência de qualquer tratamento medicamentoso. Dados atuais de estudos clínicos a longo prazo não indicam efeito adverso da Sinvastatina (substância ativa) no cristalino humano.

Gravidez e Lactação

Categoria de Risco X. Sinvastatina (substância ativa) causa malformação ao bebê durante a gravidez.

A segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não foram conduzidos estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. Há raros relatos de anomalias congênitas em recém-nascidos de mães que receberam inibidores de HMG-CoA redutase durante a gravidez. Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200 gestações acompanhadas prospectivamente de mulheres expostas a Sinvastatina (substância ativa) ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado no primeiro trimestre de gravidez, a incidência de anomalias congênitas foi comparável à observada na população geral. Esse número de gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento de anomalias congênitas 2,5 vezes ou maior do que a incidência conhecida.

Embora não haja evidência de que a incidência de anomalias congênitas nos descendentes de pacientes expostos a Sinvastatina (substância ativa) ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado seja diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe com Sinvastatina (substância ativa) pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, um precursor da biossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o risco a longo prazo associado à hipercolesterolemia primária. Por essas razões, Sinvastatina (substância ativa) não deve ser usado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou que possam estar grávidas. O tratamento com Sinvastatina (substância ativa) deve ser interrompido durante toda a gestação ou até que se comprove que a paciente não está grávida.

Não se sabe se a Sinvastatina (substância ativa) ou os seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno e podem causar reações adversas graves, mulheres que estejam recebendo Sinvastatina (substância ativa) não devem amamentar.

Idosos

A eficácia da Sinvastatina (substância ativa) avaliada pela redução do colesterol total e do LDL-colesterol, em pacientes com mais de 65 anos de idade em estudos clínicos controlados, foi semelhante à observada na população geral e não houve aumento evidente na frequência global de achados adversos clínicos ou laboratoriais.

No entanto, em um estudo clínico de pacientes tratados com Sinvastatina (substância ativa) 80 mg/dia, pacientes ≥ 65 anos de idade tiveram um risco aumentado de miopatia em comparação com pacientes < 65 anos de idade.

Crianças

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Até o momento, Sinvastatina (substância ativa) não é recomendado para uso pediátrico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sinvastacor.

Reações Adversas

A Sinvastatina (substância ativa) é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis a Sinvastatina (substância ativa).

As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S com 20.536 e 4.444 pacientes, respectivamente. Para o HPS, foram registrados apenas os eventos adversos graves bem como mialgia, aumento de transaminases séricas e CK.

Para o 4S, foram registrados todos os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas de incidência para Sinvastatina (substância ativa) fossem menores ou similares às do placebo nestes estudos, e houvesse eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar, esses eventos adversos seriam categorizados como “raros”.

No estudo HPS envolvendo 20.536 pacientes tratados com 40 mg/dia de Sinvastatina (substância ativa) (n = 10.269) ou placebo (n = 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes tratados com Sinvastatina (substância ativa) e os pacientes que receberam placebo durante uma média de 5 anos de estudo. As frequências de descontinuação por eventos adversos foram comparáveis (4,8% em pacientes tratados com Sinvastatina (substância ativa) em comparação com 5,1% em pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi < 0,1% em pacientes tratados com Sinvastatina (substância ativa) 40 mg. Níveis elevados de transaminases (> 3X LSN confirmados por um novo teste) ocorreram em 0,21% (n = 21) dos pacientes tratados com Sinvastatina (substância ativa) em comparação com 0,09% (n = 9) dos pacientes que receberam placebo.

No estudo 4S envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de Sinvastatina (substância ativa) (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos do estudo.

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias:

Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1000), Muito Raro (< 1/10.000), Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Raro

Anemia.

Distúrbios do sistema nervoso

Raro

Cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica.

Muito raro

Perda de memória.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Desconhecido

Doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrintestinais

Raro

Constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Raro

Erupção cutânea, prurido, alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raro

Miopatia*, ( incluindo miosite) rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal, mialgia, cãibras musculares.

*Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a Sinvastatina (substância ativa) 80 mg/dia em comparação com pacientes tratados com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %, respectivamente).

Desconhecido

Tendinopatia, algumas vezes complicada pela ruptura; miopatia necrotizante imunomediada (MNIM).**

**Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (MNIM), uma miopatia autoimune, durante ou após tratamento com algumas estatinas. A MNIM é clinicamente caracterizada por: fraqueza muscular proximal persistente e creatina quinase sérica elevada, que persistem mesmo com a descontinuação do tratamento com estatina; biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem inflamação significativa; melhoria com agentes imunossupressores.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Desconhecido

Disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Raro

Astenia.

Distúrbios hepatobiliares

Raro

Hepatite/icterícia.

Muito raro

Insuficiência hepática fatal e não fatal.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro

Insônia.

Desconhecido

Depressão.

Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente, a qual incluiu algumas das características a seguir:

Anafilaxia, angioedema, síndrome semelhante a lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS) aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Investigações

Raro

Aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil transpeptidase), níveis elevados de fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.

Desconhecido

Foi reportado aumento dos níveis de HbA1c e glicose sérica de jejum com estatinas, incluindo Sinvastatina (substância ativa).

Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória, confusão) associados com o uso de estatinas, incluindo Sinvastatina (substância ativa). Os relatos geralmente não são graves e são reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início dos sintomas (de 1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados com algumas estatinas:

Distúrbios do sono, incluindo pesadelos; Dsfunção sexual; Diabetes mellitus - frequência depende da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum ≥ 5,6 mmol/L, IMC> 30 kg/m2, altos níveis de triglicerídeos, histórico de hipertensão).

População pediátrica

Em um estudo de 48 semanas envolvendo crianças e adolescentes (meninos Tanner Stage II e acima e meninas com pelo menos um ano de pós menarca) entre 10-17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (n = 175), no geral, o perfil de segurança e tolerabilidade do grupo tratado com Sinvastatina (substância ativa) foi semelhante ao do grupo de tratados com placebo. Os efeitos a longo prazo no desenvolvimento físico, intelectual e sexual são desconhecidos. Não há dados suficientes disponíveis atualmente após um ano de tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sinvastacor.

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