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Vast - Bula

Principio activo: Atorvastatina Cálcica

Composição

Apresentação

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos contendo 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina cálcica.

Uso oral.

10 mg e 20 mg

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

40 mg

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

Atorvastatina cálcica* 10,36mg
Excipientes 1 comprimido revestido

*Cada 10,36mg de atorvastatina cálcica equivalem à 10mg de atorvastatina base.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, Opadry clear (hipromelose, macrogol), dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

Atorvastatina cálcica* 20,72mg
Excipientes 1 comprimido revestido

*Cada 20,72mg de atorvastatina cálcica equivalem à 20mg de atorvastatina base.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, Opadry clear (hipromelose, macrogol), dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 40mg contém:

Atorvastatina cálcica* 41,44mg
Excipientes 1 comprimido revestido

*Cada 41,44mg de atorvastatina cálcica equivalem à 40mg de atorvastatina base.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, Opadry clear (hipromelose, macrogol), dióxido de titânio.

Para que serve

Vast é indicado para tratamento de:

Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada; Hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura; Hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol); Hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também à redução dos níveis sanguíneos de HDL.

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Vast é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue).

Vast também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce).

Vast é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Como o Vast funciona?

Vast age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C).

A ação de Vast se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

Contraindicação

Vast é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.

Vast deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Vast não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Vast

A dose pode variar de 10 a 80mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente.

Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Vast , os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

A insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Vast. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).

Uso combinado com outros medicamentos

Quando a coadministração de Vast e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Vast não deve exceder 10mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vast?

Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Vast no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Vast se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Vast ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Vast.

Por isso, em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas), recomenda-se a interrupção temporária de Vast.

Reações Adversas

Vast é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.

Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Vast são:

Nasofaringite (resfriado comum); Hiperglicemia (aumento de glicose do sangue); Dor faringolaríngea (de garganta); Epistaxe (sangramento nasal); Náusea (enjoo); Diarreia; Dispepsia (má digestão); Flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos); Artralgia (dor nas articulações); Dor nas extremidades; Dor musculoesquelética (músculos e ossos); Espasmos musculares (contrações involuntárias); Mialgia (dor muscular); Edema articular (inchaço da articulação); Alterações nas funções hepáticas (do fígado); Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados

Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina.

Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos)

Infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização

Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não há tratamento específico para superdosagem com Vast. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido oblongo branco, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Vast é contraindicado durante a gravidez.

Não se sabe se Vast é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Vast não devem amamentar.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que Vast possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

Vast 10mg e 20mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Vast.

Dizeres Legais

M.S.: 1.0043.1074

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira CRF-SP 30.378

Registrado por: Eurofarma Laboratórios S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Central de Atendimento Eurofarma: 0800 704 3876

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$45.86
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