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Vasoviril - Bula

Principio activo: Fentolamina

Para que serve

Tratamento da disfunção erétil leve a moderada em homens.

Contraindicação

Fentolamina (substância ativa) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à fentolamina ou a quaisquer componentes do produto, como também para pacientes com histórico de úlcera péptica, já que Fentolamina (substância ativa) pode estimular a secreção ácida gástrica.

Fentolamina (substância ativa) é contra-indicado em pacientes com doença coronariana. Para pacientes tratados anteriormente com alfabloqueadores observa-se diminuição máxima da pressão arterial e aumento correspondente da freqüência cardíaca em um período de até 4 a 5 horas após a administração da fentolamina.

Esses eventos podem predispor tais pacientes a desenvolver hipotensão postural ou síncope grave, após várias horas depois da administração do medicamento. Não há estudos conclusivos sobre os efeitos da fentolamina em usuários de nitratos.

Fentolamina (substância ativa) é contraindicado para o uso em pacientes que usam substâncias à base de nitratos. Fentolamina (substância ativa) é contra-indicado em pacientes para os quais não é aconselhável a prática do ato sexual.

Como usar

Deve-se administrar uma dose de 40 mg deMESILATO DE FENTOLAMINA , cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período de tempo equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições.

A dose máxima é de 40 mg por dia.

Precauções

É necessário obter um histórico clínico completo e realizar exame físico meticuloso para se diagnosticar disfunção erétil, determinar causas subjacentes potenciais e identificar o tratamento adequado. A prática do ato sexual é considerada uma atividade física vigorosa que aumenta a freqüência cardíaca, bem como a carga de trabalho cardíaco. Portanto, é necessário avaliar a competência cardíaca do paciente antes do tratamento de uma disfunção erétil.

Fentolamina (substância ativa) não protege contra doenças venéreas, nem inclusive contra o HIV; conseqüentemente, é necessário considerar o uso das medidas apropriadas de proteção (preservativo). Fentolamina (substância ativa) não afeta o libido; portanto, é necessário estímulo sexual para se obter e manter a ereção. Fentolamina (substância ativa) não deve ser utilizado como um auxílio sexual por homens que não têm disfunção eréctil.

Uso em pacientes alérgicos

Fentolamina (substância ativa) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à fentolamina ou a quaisquer componentes do produto.

Uso em pacientes com gastrite ou úlcera péptica

Fentolamina (substância ativa) estimula a secreção ácida gástrica. Fentolamina (substância ativa) é contra-indicado para pacientes com gastrite ou úlcera péptica.

Uso em pacientes com rinite

Em estudo com população controlada por placebo de homens com disfunção erétil, o efeito adverso mais comum relacionado ao tratamento, com base em todas as doses (40 mg, 60 mg e 80 mg) foi rinite. Nesta população a rinite parece estar relacionados à dose.

Em estudos controlados com placebo, pacientes com 65 anos de idade ou mais tiveram uma diminuição na incidência de rinite.

Uso em pacientes usuários de nitratos

Não há estudos conclusivos sobre os efeitos de Fentolamina (substância ativa) em usuários de nitratos. Fentolamina (substância ativa) é contra-indicado para pacientes que usam substâncias à base de nitratos.

Uso em portadores de doenças cardiovasculares

O uso de Fentolamina (substância ativa) pode reduzir significativamente a pressão arterial e produzir alterações do ritmo cardíaco. Portadores de doenças cardiovasculares podem estar sujeitos a risco cardíaco durante a atividade sexual. Portanto, o uso de Fentolamina (substância ativa) não é recomendado a pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhada devido a doença cardiovascular pré-existente.

Uso em combinação com outros tratamentos farmacológicos para a disfunção erétil

A eficácia e segurança de Fentolamina (substância ativa) comprimido em combinação com outros tratamentos farmacológicos para a disfunção erétil não foram estabelecidas.

Uso em pacientes pediátricos

Fentolamina (substância ativa) não é indicado para menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes idosos

Fentolamina (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes idosos: em estudos controlados com placebo, pacientes com 65 anos de idade ou mais tiveram um pequeno aumento de incidência de dor torácica, taquicardia, náuseas, vômitos e tontura quando comparados com pacientes mais jovens.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança e eficácia de mesilato de fentolamina foram determinadas somente em homens. Fentolamina (substância ativa) não é indicado para o uso em mulheres.

Uso em grupos de risco

Fentolamina (substância ativa) pode causar distúrbios no sistema nervoso central, que podem prejudicar as reações dos pacientes. Por essa razão, os pacientes devem ter cautela em atividades que necessitem de reações rápidas como dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Reações Adversas

A principal reação adversa é rinite e hipotensão (com sintomas de tontura), mas podem ocorrer outras reações em decorrência da estimulação cardíaca, assim como:

Taquicardia, arritmias cardíacas náusea e exacerbação de úlcera péptica.

Os resultados dos estudos clínicos realizados demonstraram que o mesilato de fentolamina é bem tolerado.

As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados incluem:

Congestão nasal, rinorréia, palpitação, arritmias cardíacas, taquicardia, hipotensão, cefaléia, dispnéia, conjuntivite, insônia, dor e edema peniano e depressão.

Em estudo com população controlada por placebo de homens com disfunção erétil, o efeito adverso mais comum relacionado ao tratamento, com base em todas as doses de fentolamina (40 mg, 60 mg e 80 mg), foi rinite. Os efeitos relatados com menor freqüência foram tontura, taquicardia, cefaléia e náuseas. Nesta população, os eventos dos sistemas cardiovascular e digestivo, a tontura e a rinite parecem estar relacionados à dose.

Pacientes que receberam medicações anti-hipertensivas concomitantes (por ex., inibidores da enzima conversora da angiotensina, agentes bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores alfa ou beta drenérgicos e vasodilatadores):

A incidência global de efeitos adversos, bem como de efeitos individuais relativos à fentolamina, foi semelhante na população total com disfunção erétil e num subgrupo de pacientes que receberam fentolamina concomitantemente com medicação anti-hipertensiva.

Pacientes com doença cardiovascular (por ex., histórico de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio ou AVC):

Num subgrupo de pacientes com histórico de doença cardiovascular e na população total com disfunção erétil, foram relatados índices semelhantes de incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento.

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