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Vasopril Plus - Bula

Principio activo: Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida

Composição

Cada comprimido 10mg + 25mg contém

Maleato de enalapril 10 mg
Hidroclorotiazida 25 mg

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, corante óxido de ferro vermelho, bicarbonato de sódio e amido.

Cada comprimido 20mg + 12,5mg contém

Maleato de enalapril 20 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, corante óxido de ferro vermelho, bicarbonato de sódio e amido.

Apresentação do Vasopril Plus

Comprimido 10mg + 25mg

Cartucho com 30 e 60 comprimidos.

Comprimido 20mg + 12,5mg

Cartucho com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Para que serve

Vasopril Plus® é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).

Como o Vasopril Plus funciona?

O componente maleato de enalapril de Vasopril Plus® pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de Vasopril Plus® pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a urina).

O componente maleato de enalapril de Vasopril Plus® age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de Vasopril Plus® age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das atividades, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Vasopril Plus®.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e obedeça ao que o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal.

Contraindicação

Você não deve tomar Vasopril Plus® se:

For alérgico a qualquer um de seus componentes; Foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Vasopril Plus® - o dos inibidores da ECA - e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar; Teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia; For alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas); Não estiver urinando; Tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial; Estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).

Não utilize Vasopril Plus® por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.

Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Vasopril Plus®.

Como usar

Vasopril Plus® deve ser tomado com um pouco de água.

Posologia do Vasopril Plus

Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia.

Tome Vasopril Plus® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Vasopril Plus® durante o tempo que o médico lhe receitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vasopril Plus?

Você deve tomar Vasopril Plus® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de Vasopril Plus® ou monitorar seu nível de potássio no sangue.

Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios, principalmente ao se colocar de pé).

Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Vasopril Plus®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Dirigir ou operar máquinas

A resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Vasopril Plus® podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Vasopril Plus® em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves.

Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto, incluem:

Cardiovascular

Desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no peito.

Endócrino

Um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH).

Gastrintestinal

Inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e constipação.

Sistema nervoso / psiquiátrico

Dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo.

Respiratório

Dificuldade para respirar.

Pele

Reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração intensa.

Outros

Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações.

Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas:

Febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.

Hipersensibilidade / edema angioneurótico

Raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.

Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum.

Pare de tomar Vasopril Plus e entre em contato com seu médico imediatamente se:

Apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir; Apresentar inchaço das mãos, pés ou tornozelos; Apresentar urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.

A dose inicial pode reduzir mais a pressão do que o tratamento contínuo. Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.

Achados de exames laboratoriais

Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de Vasopril Plus. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Vasopril Plus. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Produto sensível à umidade e ao manuseio

Os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. O blíster não deve ser cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que possam danificá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Vasopril Plus® 10mg + 25mg

Um comprimido vermelho, circular, de faces paralelas e sulcado.

Vasopril Plus® 20mg + 12,5mg

Um comprimido amarelo, circular, de faces paralelas e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mentido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

O uso de Vasopril Plus® por mulheres grávidas não é recomendado.

Ainda não se sabe se o uso de Vasopril Plus® somente nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Vasopril Plus®, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento com Vasopril Plus®, avise ao seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os dois componentes ativos de Vasopril Plus® - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico.

Crianças

A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.

Idosos

Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Vasopril Plus®), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

Dizeres Legais

Registro MS 1.0974.0110

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143

Fabricado por: Biolab Sanus Farmacêutica LTDA. Rua Solange Aparecida Momtan 49 Jandira - SP CEP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira.

Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica TDA. Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra - SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$34.85
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