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Varfarina Sódica - Bula

Para que serve

Varfarina Sódica (substância ativa) é indicado para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo venoso, na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com prótese de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral, do infarto agudo do miocárdio e da recorrência do infarto. Os anticoagulantes orais também estão indicados na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com doença valvular cardíaca.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Marevan®.

Contraindicação

Durante as primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto. Gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má-formação fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia fetal e aumento na taxa de aborto. Aborto incompleto. Doenças hepáticas ou renais graves. Hemorragias. Hipertensão arterial grave não controlada. Endocardite bacteriana. Aneurisma cerebral ou aórtico. Hemofilia. Doença ulcerativa ativa do trato gastrointestinal. Feridas ulcerativas abertas. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez

Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, Varfarina Sódica (substância ativa) pode causar pontilhado ósseo no feto e anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez, está associada à hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto.

Categoria X de risco na gravidez: Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A Varfarina Sódica (substância ativa) é reconhecidamente teratogênica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Marevan®.

Como usar

A posologia de Varfarina Sódica (substância ativa) deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de TP/RNI (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao medicamento.

Dosagem inicial

Recomenda-se que a terapia com Varfarina Sódica (substância ativa) seja iniciada com uma dose de 2,5 mg a 5 mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/RNI.

Manutenção

Na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10 mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio.

Dose perdida

O efeito anticoagulante de Varfarina Sódica (substância ativa) persiste por mais de 24 horas. Caso o paciente esqueça de tomar a dose prescrita de Varfarina Sódica (substância ativa) no horário marcado, esta deve ser tomada, assim que possível, no mesmo dia. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.

A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Marevan®.

Precauções

Varfarina Sódica (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes que apresentem sangramento ativo. Em geral, não deve ser prescrito a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser usado com extrema precaução. Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim como aqueles com hipertireoidismo. Se houver interação medicamentosa com outro fármaco e risco de hemorragia grave, um deles deve ser suspenso. Em caso de suspeita de alteração do efeito do fármaco, a atividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorada, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se necessário. O período crítico é aquele em que pacientes estabilizados com um anticoagulante iniciam o tratamento com um fármaco interagente ou quando se retira o fármaco interagente em pacientes antes estabilizados com a interação medicamentosa. Em caso de perda ou ganho de peso, o ajuste de dosagem deve ser considerado.

Idosos

A administração de Varfarina Sódica (substância ativa) em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento frequente.

Lactação

Com base na publicação de dados de quinze mulheres lactantes, a Varfarina Sódica (substância ativa) não foi detectada no leite humano. Dentre os quinze lactentes, seis apresentaram tempo de protombina dentro da faixa esperada. No entanto, o tempo de protombina não foi alcançado nos outros nove. Os lactentes devem ser monitorados quanto ao aparecimento de hematomas e sangramentos. Os efeitos em bebês prematuros não foram avaliados.

Devem ser tomadas precauções quando Varfarina Sódica (substância ativa) for administrado a mulheres lactantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Marevan®.

Reações Adversas

Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com Varfarina Sódica (substância ativa), em qualquer tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.

Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos e microêmbolos de colesterol.

Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são imediatamente identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão marcadas na tabela abaixo com um asterisco(*).

Classe de sistemas de Órgãos

Termo do MedDRA

Desordens do sistema linfático e sanguíneo

Anemia*

Desordens cardíacas

Dor no peito*, hemorragia pericárdica

Desordens endócrinas

Hemorragia da suprarrenal

Desordens oculares

Hemorragia ocular

Desordens gastrintestinais

Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia, disgeusia, disfagia*, flatulência, sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, melena, hemorragia retal, hemorragia retroperitonial, vômito

Desordens gerais e condições no local de administração

Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*, dor*, palidez*, inchaço*

Desordens hepatobiliares

Hemorragia hepática, hepatite

Desordens do sistema imune

Reação anafilática, hipersensibilidade

Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e desordens ósseas

Artralgia*, hemartrose, mialgia*

Desordens do sistema nervoso

Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana, parestesia*, paralisia*, hematoma espinhal

Desordens psiquiátricas

Letargia

Desordens urinárias

Hematúria

Desordens do sistema reprodutor e mama

Menorragia, hemorragia vaginal

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais

Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax, hemorragia pulmonar alveolar, calcificação pulmonar

Desordens do tecido subcutâneo e pele

Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias, prurido, erupção cutânea, necrose da pele, urticária

Desordens vasculares

Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial, embolia gordurosa, hemorragia, hipotensão*, necrose, choque*, síncope*, vasculite

(*)Sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Marevan®.

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