facebook vkontakte e signs star-full

Vancoson - Bula

Principio activo: Cloridrato de Vancomicina

Para que serve

- Tratamento dos sintomas associados à enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares) e urticária crônica

Contraindicação

- Hipersensibilidade à fórmula. - Pacientes com problemas hepáticos e Renais. - Durante período de amamentação.

Como usar

Uso Oral

- Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido ao dia).

- Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido ao dia).

Precauções

Reações Relacionadas com a Infusão

A administração intravenosa rápida (em poucos minutos) pode provocar uma hipotensão exagerada, incluin do choque e, raramente, parada cardíaca. Para diminuir a chance de reações relacionadas com a infusão rápida, a van comicina deve ser administrada em uma solução diluí da a concentrações de no máximo 5 mg/mL, a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto.

A infusão deve sempreser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas. Geralmente, essas reações cessam prontamente ao interromper-se a infusão.

Ototoxicidade

Tem ocorrido ototoxicidade, transitória ou permanen te, em pacientes recebendo Cloridrato de Vancomicina (substância ativa), sendo relatada na maioria das vezes em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico, tal como um aminoglicosídeo.

Pacientes com insuficiência renal podem apresentaruma elevação da concentração sérica da Cloridrato de Vancomicina (substância ativa), aumentando o risco de ototoxicidade. Administrar Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) com cautela para esses pacientes. Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis par a monitorar o risco de ototoxicidade.

Nefrotoxicidade

As doses de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal. Para monitorar o risco de nefrotoxicidade em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapi concomitantemente com aminoglicosídeo, deve ser feita uma monitorização contínua da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo esquemas de doses apropriadas.

Colite Pseudomembranosa

Tem sido reportada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos, incluindo vancomici na, podendo variar de leve a risco de morte; portanto, é importante consideraresse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diar reia, associada com o uso de agentes antibacterianos.

Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o aumento do cre scimento de clostrídeos.

Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibióticos”.

Os casos leves de colite pseudomembranosa respondem normalmente à interrupção da droga.

Em casos moder ados a graves, as medidas devem incluir fluídos, eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente efetiva contra colite por Clostridium difficile.

Superinfecção

Durante o tratamento, se ocorrer uma superinfecção devem ser tomadas medidas apropriadas, não descarta ndo a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.

Neutropenia

Foi relatada neutropenia reversível em pacientes que estavam recebendo Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Pacientes que vão receber tratamento prolongado com Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) ou que estejam recebendo concomitantemente drogas neutropênicasdevem ter uma monitorização periódica na contagem de leucócitos.

Irritação tecidual

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa. Se for adminis trada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose.

Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite, cuja frequência e gravidade podem ser minimizadas administrando-se a droga em concentrações de no máximo 5 mg/mL e velocidade lenta, de no máximo 10 mg/minuto, por sistema de rodízio dos locais de infusã o, exceto nos casos em que a administração se faça por cateter venoso central.

A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.

Via intratecal

A segurança e eficácia da administração de vancomic ina por via intratecal não foram avaliadas.

Via intraperitoneal

Relatos têm revelado que a administração de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) por via intraperitoneal, durante a diálise peritoneal contínua em ambulatório, resultou em uma síndrome de peritonite química. Até o momento, esta síndrome tem variado de um dialisado turvo a um dialisado turvo acompanhado por dor abdominal e febre em vários graus.

Esta síndrome parece ser de curta duração após a interrupção da Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) administrada por via intraperitoneal.

Carcinogênese, Mutagênese e danos à Fertilidade

Não foi demonstrado potencial mutagênico da Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) em testes padrão de laboratório. Estudos de teratologia em animais não revelaram evidência de dano ao feto devido à Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Uso na Gravidez

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos de reprodução animal com a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos ototóxicos e nefrótóxicos da Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) em crianças foram avaliados quando a droga foi admini strada por via intravenosa a mulheres grávidas, portadorasde infecções estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas de abuso intravenosas.

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) foi encontrada no sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva neurossenso rial ou nefrotoxicidade com a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). Uma criança cuja mãe recebeu Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) no terceiro trimestre de gravidez apresentou perda auditiva de condução, não a tribuível à administração do produto.

Devido ao núm ero de pacientes tratados neste estudo ser limitado e a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) ter sido administrada somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) causa dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humano e ao fato da segurança do uso de vancomi cina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida, a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) só deve ser administrada a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

Uso na Lactação

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é excretada no leite humano. Deve-seter cuidado quando a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.

Uso em crianças

Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens é ecomendávelr controlar a concentração sérica de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Uso em idosos

A diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da idade pode levar a uma elevação da conce ntração sérica da Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). Os esquemas de doses de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.

Reações Adversas

Reações relacionadas com a infusão

Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite. Durante ou logo após uma infusão rápida de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa), os pacientes podem desenvolver reações anafilactoides, incluindo hipotensão, chiado, dispneia, urticária ou prurido, choque e parada cardíaca.

Em uma infusão rápida há liberação de histamina, situação que pode causar a Síndrome do Homem Vermelho caracterizada por arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo. Essas reações são comuns quando a administração é rápida (velocidade de infusão superior a 10 mg/minuto) e geralmente desaparecem dentro de 20 minutos após término da infusão, mas podem persistir por várias horas.

As reações relacionadas com a infusão são raras se a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto.

A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.

Nefrotoxicidade

Raramente foram relatados danos renais, manifestados principalmente por aumento nas concentrações de creatinina sérica ou do nitrogênio ureico sanguíneo em pacientes que receberam altas doses de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). Foram relatados raros casos de nefrite intersticial.

A maioria desses relatos ocorreu em pacientes que receberam aminoglicosídeos concomitantemente ou que tinham disfunção renal pré-existente. Quando a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) foi interrompida, a uremia desapareceu na maioria dos pacientes.

Gastrintestinais

Pode ocorrer colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). A colite pseudomembranosa é caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre.

A ocorrência de colite pseudomembranosa é rara.

Ototoxicidade

Foram relatados diversos casos de perda de audição relacionada com o uso de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). A maioria desses pacientes tinha disfunção renal, perda de audição pré-existente ou estava em tratamento concomitante com outras drogas ototóxicas. Vertigem, tontura e tinitus foram relatados raramente.

Hematopoiese

Têm sido reportados alguns casos de neutropenia reversível, geralmente começando uma semana ou mais após o início da terapia com Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) ou após uma dose total maior que 25 gramas. A neutropenia parece ser prontamente reversível quando a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é interrompida.

Trombocitopenia foi relatada raramente. Apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal, agranulocitose reversível (granulócitos menor que 500/mm3) tem sido relatada raramente.

Pele e anexos

Raramente foram observados casos de erupções cutâneas (incluindo dermatite esfoliativa), reações de hipersensibilidade, prurido, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária e vasculite.

Outras

Raramente foram relatados febre medicamentosa, náusea e calafrios. Foi relatada peritonite química após administração intraperitoneal de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Atenção: suspeitar de ototoxicidade, nefrotoxicidade ou colite pseudomembranosa se, após a descontinuação da Cloridrato de Vancomicina (substância ativa), ocorrer dor e cólicas abdominais graves, dor ou sensibilidade abdominal, mudança na frequência e quantidade de urina, diarreia aquosa ou grave (podendo ser sanguinolenta), dificuldade para respirar, sonolência, febre, sede excessiva, perda do apetite, perda auditiva, náusea, vômito, zumbido ou barulho nos ouvidos e fraqueza.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

Sem ofertas
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.