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Valsartana - Sandoz - Bula

Principio activo: Valsartana

Composição

Apresentações

Dosagem Embalagem
Comprimidos revestidos de 80 mg

Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos de 160 mg

Comprimidos revestidos de 320 mg

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 80 mg contém

Valsartana

80 mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

*Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido revestido de 160 mg contém

Valsartana

160 mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

*Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, óxido férrico preto.

Cada comprimido revestido de 320 mg contém

Valsartana

320 mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

*Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, óxido férrico preto.

Para que serve

Valsartana é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

Valsartana é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danifcar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.

A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Valsartana também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força sufciente para abastecer o corpo.

Valsartana pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

Como o Valsartana - Sandoz funciona?

Valsartana pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta.

A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão arterial. O Valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Valsartana funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Contraindicação

Não tome Valsartana nos seguinte casos:

Se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à Valsartana ou a qualquer outro componente da formulação listado na bula; Se você está grávida ou planejando engravidar; Durante a amamentação; Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Valsartana.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Tome os comprimidos de Valsartana com um copo de água.

Os pacientes que tem pressão alta muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem.

É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fm de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Os comprimidos de Valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos.

Valsartana é para uso oral.

Posologia do Valsartana - Sandoz

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Valsartana você deve tomar.

Para tratar pressão alta, a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.

O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. Pode-se obter a dose de 20 mg dividindo o comprimido de 40 mg.

A dose máxima de Valsartana é de 320 mg.

Quando tomar o Valsartana

Tomar Valsartana no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar Valsartana

Continue usando Valsartana como seu médico indicou. Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Valsartana, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Valsartana

Interromper o tratamento com Valsartana pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Valsartana - Sandoz?

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Valsartana, continue com a próxima dose no horário habitual.

Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Tome especial cuidado com Valsartana se você:

Tem uma doença hepática; Tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise; Já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca; Está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético; Está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verifcar a sua função renal; Já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar Valsartana e contate seu médico. Você não deve tomar Valsartana novamente; Destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Valsartana.

Reações Adversas

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Valsartana podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

Inchaço na face, língua ou garganta; Difculdade em engolir; Urticária e difculdade em respirar.

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes)

Tontura; Pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas; Diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal).

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes)

Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas; Prurido; Tontura; Inchaço da face, lábios, língua ou garganta; Difculdade em respirar ou engolir (sinais de angioedema); Perda súbita de consciência; Sensação de estar girando (tontura); Grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda); Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia); Falta de ar, difculdade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca); Dor de cabeça; Tosse; Dor abdominal; Náuseas; Diarreia; Cansaço; Fraqueza.

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa); Erupção cutânea; Prurido; Juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas (febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do soro)); Manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também chamada de vasculite); Sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia); Dores musculares (mialgia); Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamada de neutropenia); Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode, em casos graves, levar à anemia); Aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal); Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos); Aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na função renal).

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com Valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas:

Dor nas costas; Alteração de libido; Sinusite; Insônia; Dor nas articulações; Faringite; Coriza; Congestão nasal; Inchaço das mãos; Tornozelos ou pés; Infecções do trato respiratório superior; Infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Valsartana do que deveria, fale com o seu médico.

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 - 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

80 mg

É vermelho claro, com formato de amêndoa.

160 mg

É laranja acinzentado, com formato de amêndoa.

320 mg

É cinza arroxeado escuro, com formato de amêndoa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar o Valsartana se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Valsartana não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e lactação

Não tome Valsartana se estiver grávida ou planejando engravidar.

Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Valsartana durante a gravidez.

Não tome Valsartana enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Valsartana pode, em raros casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Valsartana.

Dizeres Legais

Reg. M.S - 1.0047.0570

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379

Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG Stein, Suíça

Ou

Novartis Farmacéutica S.A. Barberà del Vallès, Espanha

Registrado e Comercializado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA. Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87 Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

Embalado por: Anovis Industrial Farmacêutica LTDA. Taboão da Serra – SP

SAC 0800 4009192

Venda sob prescrição médica.

Preço

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