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Valsartana + Hidroclorotiazida - Bula

Para que serve

A valsartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica.

Considerando que a monoterapia inicial é eficaz em apenas 40% a 50% dos casos, pode-se considerar o uso de associações de fármacos anti-hipertensivos como terapia alternativa para os casos nos quais o efeito anti-hipertensivo da terapia com apenas uma das duas drogas não for suficiente.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida a valsartana, hidroclorotiazida, outros derivados das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes de valsartana + hidroclorotiazida; Gravidez; Por causa da hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida é contraindicado para pacientes com anúria. Pacientes com cirrose biliar e colestase.

Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA’s) – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose recomendada de valsartana + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia.

Quando clinicamente apropriado pode ser usado 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Quando necessário, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida pode ser usado. O efeito anti-hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (Taxa de Filtração Glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min). Devido ao componente hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com anúria e deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min).

Diuréticos tiazídicos são ineficientes como monoterapia na insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min), mas podem ser úteis nestes pacientes quando utilizados com a devida cautela e em combinação com um diurético de alça, mesmo em pacientes com TFG < 30 mL/min.

Insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Devido ao componente hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela especial em pacientes com insuficiência hepática grave.

Devido ao componente valsartana, valsartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela especial em pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.

Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)

A segurança e a eficácia de valsartana + hidroclorotiazida não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Precauções

Alterações dos eletrólitos séricos

O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível sérico de potássio (heparina, etc.) deve ser realizada com cautela.

Os diuréticos tiazídicos podem precipitar um novo início de hipocalemia ou exacerbar a hipocalemia preexistente. Os diuréticos tiazídicos devem ser administrados com cautela em pacientes com condições que envolvam perda de potássio elevada, por exemplo nefropatia depletora de sal e insuficiência pré-renal (cardiogênica) da função renal. Se a hipocalemia for acompanhada por sinais clínicos (por ex.: fraqueza muscular, parestesia ou alterações no EEG), A valsartana + hidroclorotiazida deverá ser descontinuado. A correção da hipocalemia e qualquer hipomagnesemia coexistente é recomendada antes de iniciar com os tiazídicos. As concentrações séricas do potássio e magnésio devem ser verificadas periodicamente. Todos os pacientes recebendo diuréticos tiazídicos devem ser monitorados para desequilíbrios dos eletrólitos, particularmente o potássio.

Diuréticos tiazídicos podem precipitar um novo início de hiponatremia e alcalose hipoclorêmica ou exacerbar a hiponatremia preexistente. A hiponatremia acompanhada de sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, apatia) foi observada em casos isolados. O monitoramento regular das concentrações séricas de sódio é recomendado.

Pacientes com depleção de sódio e/ou hipovolemia

Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapia com valsartana + hidroclorotiazida.

A valsartana + hidroclorotiazida deverá ser utilizada apenas após a correção de qualquer depleção preexistente de sódio e/ou hipovolemia, caso contrário o tratamento deverá ser iniciado sob supervisão médica.

Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica por via intravenosa. O tratamento com valsartana + hidroclorotiazida pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial estiver estabilizada.

Pacientes com estenose arterial renal

A valsartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela para tratar a hipertensão em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose em rim único, uma vez que a ureia e a creatinina séricas podem aumentar nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (TFG ≥ 30 mL/min). Devido ao componente hidroclorotiazida, utilizar valsartana + hidroclorotiazida com cautela em insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min). Os diuréticos tiazídicos podem precipitar a azotemia em pacientes com doença crônica dos rins. Eles são ineficientes como monoterapia em insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min), mas podem ser úteis quando utilizados com cautela em combinação com diuréticos de alça até mesmo nos pacientes com TFG < 30 mL/min.

O uso de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) – incluindo valsartana – ou inibidores da ECA juntamente com alisquireno deve ser evitado em pacientes com disfunção renal grave (TFG < 30 mL/min).

Pacientes com Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada não é necessário ajuste de dose.

A valsartana + hidroclorotiazida deverá ser utilizada com cautela especial em pacientes com distúrbios biliares obstrutivos e em pacientes com insuficiência hepática grave.

Angioedema

Angioedema, incluindo inchaço da laringe e glote, causando a obstrução da via aérea e/ou inchaço da face, lábios, faringe e/ou língua foi reportado em pacientes tratados com valsartana; alguns destes pacientes apresentaram angioedema previamente com outros medicamentos incluindo inibidores da ECA. A valsartana + hidroclorotiazida deverá ser descontinuada imediatamente em pacientes que desenvolverem angioedema, e valsartana + hidroclorotiazida não deverá ser administrada novamente.

Lúpus eritematoso sistêmico

Tem sido relatado que os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico.

Outros distúrbios metabólicos

Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glicose e podem elevar os níveis séricos do colesterol e dos triglicérides.

Como outros diuréticos, a hidroclorotiazida pode elevar os níveis séricos de ácido úrico devido ao clearance (depuração) reduzido de ácido úrico e pode causar ou exacerbar a hiperuricemia e precipitar a gota em pacientes susceptíveis.

Os diuréticos tiazídicos diminuem a excreção urinária de cálcio e podem causar leve elevação de cálcio sérico na ausência de distúrbios conhecidos do metabolismo de cálcio.

Uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar as concentrações séricas de cálcio, esta deve ser utilizada com cautela em pacientes com hipercalcemia. Hipercalcemia marcada não responsiva à retirada de tiazídicos ou ≥ 12 mg/dL pode ser evidência de um processo hipercalcêmico subjacente independente de tiazídicos.

Alterações patológicas na glândula da paratireoide de pacientes com hipercalcemia e hipofosfatemia foram observadas em alguns pacientes sob terapia prolongada com tiazídicos. Se ocorrer hipercalcemia, esclarecimentos diagnósticos serão necessários.

Geral

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida são mais prováveis em pacientes com alergia e asma.

Glaucoma agudo de ângulo fechado

A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, foi associada com uma reação idiossincrática resultando em miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado transitório. Os sintomas incluem início agudo da redução da acuidade visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem dentro de horas a semanas após o início da terapia. Se não tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar a perda permanente da visão.

O tratamento primário é descontinuar a hidroclorotiazida o mais rápido possível.

Tratamento médico ou cirúrgico imediatos podem precisar ser considerados se a pressão intraocular permanecer descontrolada. Fatores de risco para desenvolver o glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir histórico de alergia a sulfonamida ou a penicilina.

Pacientes com falência cardíaca/ pós infarto do miocárdio

Em pacientes nos quais a função renal pode depender da atividade do sistema da renina-angiotensina-aldosterona (por ex.: pacientes com falência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonista dos receptores de angiotensina foi associado com oligúria e/ou azotemia progressiva, e em casos raros com falência renal aguda e/ou morte. Na avaliação de pacientes com falência renal ou pós infarto do miocárdio deve ser sempre incluída a avaliação da função renal.

Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA)

É necessário precaução na coadministração de BRAs, incluindo valsartana, com outros agentes inibidores da SRA como IECAs ou alisquireno.

Mulheres com potencial para engravidar

Assim como para qualquer medicamento que age diretamente no SRAA, a valsartana + hidroclorotiazida não deverá ser utilizada em mulheres que estão planejando engravidar. Os profissionais de saúde prescrevendo qualquer agente que atue no SRAA devem orientar as mulheres com potencial para engravidar sobre os potenciais riscos destes agentes durante a gravidez.

Gravidez

Assim como para qualquer medicamento que age diretamente no SRAA, a valsartana + hidroclorotiazida não deverá ser utilizada em mulheres grávidas. Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto não deve ser excluído.

Em exposição do útero aos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (uma classe específica de medicamentos que agem no sistema renina-angiotensina-aldosterona – SRAA), administrados às gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve lesões e morte de feto em desenvolvimento.

Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Houve relatos de aborto espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal no recém-nascido quando a mulher grávida tomou a valsartana inadvertidamente. Os médicos que prescrevem qualquer agente que atue no SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.

A exposição intrauterina a diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, está associada com icterícia ou trombocitopenia fetal ou neonatal, e pode estar associada com outras reações adversas que ocorreram em adultos.

Se ocorrer gravidez durante o tratamento, valsartana + hidroclorotiazida deve ser descontinuada assim que possível.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não se sabe se a valsartana é excretada no leite humano. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e é excretada no leite humano. Portanto, não se recomenda o uso de valsartana + hidroclorotiazida em lactantes.

Fertilidade

Não há nenhuma informação sobre os efeitos de valsartana ou hidroclorotiazida na fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram efeito de valsartana ou hidroclorotiazida na fertilidade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos.

Este medicamento pode causar dopping.

Reações Adversas

As reações adversas reportadas em estudos clínicos e em achados laboratoriais ocorrendo mais frequentemente com valsartana e hidroclorotiazida versus placebo e relatos individuais pós-comercialização estão apresentados abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos. As reações adversas conhecidas por ocorrerem com cada componente individualmente, mas que não foram vistas em estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento de valsartana + hidroclorotiazida.

Reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência, a mais frequente primeiro, utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100, < 1/10); Incomum (> 1/1.000, < 1/100); Rara (> 1/10.000, < 1/1.000); Muito rara (< 1/10.000); Desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequência das reações adversas ao medicamento com valsartana/ hidroclorotiazida

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Desconhecida:

Neutropenia.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomum:

Desidratação.

Desconhecida:

Hipocalemia, hiponatremia.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito rara:

Tontura.

Incomum:

Parestesia.

Desconhecida:

Síncope.

Distúrbios dos olhos

Incomum:

Visão borrada.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Incomum:

Zumbido.

Distúrbios vasculares

Incomum:

Hipotensão.

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastínicos

Incomum:

Tosse.

Desconhecida:

Edema pulmonar não cardiogênico.

Distúrbios gastrointestinais

Muito rara:

Diarreia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Incomum:

Mialgia.

Muito rara:

Artralgia.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida:

Comprometimento renal.

Distúrbios gerais e do local de administração

Incomum:

Fadiga.

Laboratoriais

Desconhecida:

Ácido úrico no sangue aumentado, bilirrubina no sangue e creatinina no sangue aumentadas, ureia sanguínea aumentada.

Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente da relação causal com o medicamento do estudo: dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, artrite, astenia, dor nas costas, bronquite, bronquite aguda, dor no peito, tontura postural, dispepsia, dispneia, boca seca, epistaxe, disfunção erétil, gastroenterite, dor de cabeça, hiperhidrose, hipoestesia, gripe, insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, congestão nasal, nasofaringite, náusea, dor no pescoço, edema, edema periférico, otite média, dor nas extremidades, palpitações, dor faringolaríngea, polaciúria, pirexia, sinusite, congestão sinusal, sonolência, taquicardia, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, vertigem, infecções virais, distúrbios visuais.

Informações adicionais sobre os componentes individualmente

As reações adversas previamente reportadas com os componentes individualmente, também podem ter efeitos indesejáveis com valsartana + hidroclorotiazida, mesmo que não tenham sido observadas nos estudos clínicos ou durante o período pós-comercialização.

Reações Valsartana

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Desconhecida:

Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida:

Hipersensibilidade incluindo doença do soro.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida:

Potássio no sangue aumentado.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Incomum:

Vertigem.

Distúrbios vasculares

Desconhecida:

Vasculite.

Distúrbios gastrointestinais

Incomum:

Dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida:

Testes da função hepática anormais.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Desconhecida:

Angioedema, rash,dermatite bolhosa, prurido Distúrbios renais e urinários.

Desconhecida:

Falência renal.

Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral.

Reações Hidroclorotiazida

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Rara:

Trombocitopenia, algumas vezes com púrpura.

Muito rara:

Leucopenia, agranulocitose, falência da medula óssea e anemia Hemolítica.

Desconhecida:

Anemia aplástica.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito rara:

Vasculite necrosante, reações de hipersensibilidade – desconforto respiratório, incluindo pneumonite eedema pulmonar.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Muito comum:

Principalmente em altas doses, aumento dos lipídeos no sangue.

Comum:

Hipomagnesemia, hiperuricemia e apetite diminuído.

Rara:

Hipercalcemia, hiperglicemia, glicosúria e piora do estado metabólico diabético.

Muito rara: 

Alcalose hipoclorêmica.

Distúrbios psiquiátricos

Rara:

Distúrbios do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Rara:

Dor de cabeça, tonturas, depressão e parestesia.

Distúrbios oculares

Rara:

Comprometimento visual, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Desconhecida:

Glaucoma de ângulo fechado.

Distúrbios cardíacos

Rara:

Arritmias Distúrbios vasculares.

Comum:

Hipotensão ortostática, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos.

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Náusea e vômitos leves.

Rara:

Desconforto abdominal, constipação e diarreia.

Muito rara:

Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Rara:

Colestase ou icterícia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Comum:

Urticária e outras formas de rash.

Rara:

Reação de fotossensibilidade.

Muito rara:

Necrólise epidérmica tóxica, reações parecidas com lúpus eritematoso cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo.

Desconhecida:

Eritema multiforme.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Desconhecida:

Espasmo muscular.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida:

Falência renal aguda, distúrbios renais.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Comum:

Disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Desconhecida:

Pirexia, astenia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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