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Valsartana + Besilato de Anlodipino - Bula

Para que serve

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, valsartana ou a qualquer excipiente; Gravidez; Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Administrar por via oral.

Tanto o anlodipino quanto a valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos. É recomendado administrar o valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) com um pouco de água.

Um paciente cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia pode passar à terapia combinada com valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa). A dose recomendada é de um comprimido por dia (80 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino). Pode-se considerar, quando clinicamente apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação com dose fixa.

Por conveniência, pacientes recebendo valsartana e anlodipino em comprimidos separados podem ter o tratamento substituído por valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa), que contém as mesmas doses dos componentes.

Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) pode ser utilizado como terapia inicial em pacientes que são propensos a necessidade de vários medicamentos para atingir as metas de pressão arterial. A escolha de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) como tratamento inicial para hipertensão deve ser baseada em uma avaliação dos potenciais riscos e benefícios.

Para o tratamento inicial, a dose inicial habitual é valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) 80/5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de um comprimido de 320/10 mg, uma vez ao dia conforme necessário para controlar a pressão arterial. Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) não é recomendado como tratamento inicial em pacientes com depleção do volume intravascular.

A dose máxima recomendada é de 320 mg de valsartana/10 mg de anlodipino.

Posologia para população especial

Comprometimento renal

Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com comprometimento renal leve a moderado.

Comprometimento hepático

Devido ao anlodipino e a valsartana, deve-se ter cautela quando da administração de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) a pacientes com comprometimento hepático ou distúrbios biliares obstrutivos. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) contém 5 mg de anlodipino.

Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)

Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) não é recomendado a pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)

Como ambos os componentes da combinação são igualmente tolerados quando administrados, em doses similares, em idosos (com 65 anos ou mais) ou pacientes jovens, não é necessário ajustar a dose inicial. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) contém 5 mg de anlodipino.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Precauções

Pacientes com depleção de sódio e/ou hipovolemia

Em estudos placebos-controlados foi observada hipotensão excessiva em 0,4% dos pacientes com hipertensão não-complicada tratados com valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa). Em pacientes com um sistema renina-angiotensina ativado (como pacientes com depleção de sal e/ou volume recebendo altas doses de diuréticos), que estão recebendo antagonistas do receptor de angiotensina pode ocorrer hipotensão sintomática. É recomendada a correção dessa condição antes da administração de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) ou a supervisão médica antes do início do tratamento.

Se ocorrer hipotensão com valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa), o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve-se administrar infusão intravenosa de solução fisiológica. Pode-se continuar o tratamento, uma vez que a pressão arterial tenha sido estabilizada.

Hipercalemia

Deve-se ter cautela e monitorar os níveis de potássio quando do uso concomitante de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos e substâncias que possam elevar os níveis de potássio (heparina, etc.).

Pacientes com estenose da artéria renal

Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) deve ser usado com cautela para tratar hipertensão em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, estenose em rim único, visto que os níveis de ureia no sangue e creatinina sérica podem aumentar nestes pacientes.

Pacientes com comprometimento renal

Não há dados disponíveis para casos graves (depuração de creatinina < 10 mL/min) e, portanto, deve-se ter cautela. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal de leve a moderado.

O uso de BRAs – incluindo valsartana – ou inibidores da ECA juntamente com alisquireno deve ser evitado em pacientes com comprometimento renal grave (TFG < 30 mL/min).

Pacientes com transplante renal

Não há experiências, até o momento, do uso seguro de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) em pacientes que tenham recebido transplante renal recentemente.

Pacientes com comprometimento hepático

A valsartana é eliminada, na sua maior parte, via bile enquanto o anlodipino é extensivamente metabolizado pelo fígado. Deve-se ter cautela ao administrar valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) a pacientes com comprometimento hepático ou distúrbios biliares obstrutivos.

Angioedema

Tem sido reportado em pacientes tratados com valsartana, angioedema, incluindo inchaço de laringe e glote, causando obstrução das vias áreas e/ou inchaço de face, lábios, faringe e/ou língua. Alguns destes pacientes apresentaram previamente angioedema com outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA. Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) deve ser imediatamente descontinuado em pacientes que desenvolverem angioedema, e não deve ser readministrado.

Pacientes com insuficiência cardíaca/Pós-infarto do miocárdio

Em geral os bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo anlodipino, devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (classes funcionais III-IV da Associação do Coração de NovaYork (NYHA)).

Em pacientes nos quais a função renal pode depender da atividade do sistema angiotensina-renina-aldosterona (por exemplo: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva), o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas dos receptores de angiotensina tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva, e em casos raros com insuficiência renal aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal.

Pacientes com infarto agudo do miocárdio

Piora da angina pectoris e infarto agudo do miocárdio pode se desenvolver após o início ou aumento da dose de anlodipino, particularmente em pacientes com doença obstrutiva da artéria coronariana grave.

Pacientes com estenose da valva mitral ou aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Assim como outros vasodilatadores, especial cuidado é necessário quando anlodipino é usado em pacientes que sofrem de estenose mitral ou aórtica, ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA)

É necessário precaução na coadministração de BRAs, incluindo valsartana, com outros agentes inibidores do SRA como IECAs ou alisquireno.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Deve-se levar em consideração, quando se dirigir veículos ou operar máquinas, que podem ocorrer tonturas ocasionais ou cansaço.

Gravidez

Assim como qualquer fármaco que tenha ação direta no sistema SRAA, valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres que planejam engravidar. Os médicos que prescrevem qualquer agente que atua no SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez. Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas da angiotensina II, não se pode excluir o risco ao feto. A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (uma classe específica de fármacos que atua no sistema renina-angiotensina-aldosterona, SRAA) a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, mostrou causar danos e morte ao feto em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Foram reportados abortos espontâneos, oligo-hidrâmnios e disfunções renais neonatais quando mulheres grávidas tomam valsartana inadvertidamente. Se a gravidez for detectada durante o tratamento, deve-se descontinuar o valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) assim que possível.

Lactação

Não é conhecido se a valsartana e/ou o anlodipino são excretados no leite materno. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, não é aconselhável que mulheres que estejam amamentando utilizem o valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa).

Fertilidade

Não há informação dos efeitos do anlodipino ou da valsartana na fertilidade humana. Estudos em ratos não mostraram qualquer efeito do anlodipino ou da valsartana na fertilidade.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Reações Adversas

A segurança do valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 pacientes, 2.613 desses receberam valsartana em combinação com anlodipino.

As reações adversas ao medicamento ou experiências adversas (Tabela 1) estão listadas conforme a frequência, a mais frequente primeiro, usando a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muito rara (< 1/10.000).

Incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão dispostas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 – Reações adversas com Valsartana + Anlodipino

Infecções e infestações

Comum

Nasofaringite, gripe

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Hipersensibilidade

Distúrbios oculares

Rara

Distúrbio visual

Distúrbios psiquiátricos

Rara

Ansiedade

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia

Incomum

Tontura, sonolência, tontura postural, parestesia

Distúrbios dos ouvidos e labirinto
Incomum

Vertigem

Rara

Zumbido

Distúrbios cardíacos

Incomum

Taquicardia, palpitações

Rara

Síncope

Distúrbios vasculares

Incomum

Hipotensão ortostática

Rara

Hipotensão

Distúrbios do mediastino, torácicos e respiratórios

Incomum

Tosse, dor faringolaríngea

Distúrbios gastrintestinais

Incomum

Diarreia, náusea, dor abdominal, constipação, boca seca

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum

Erupção cutânea, eritema

Rara

Hiperidrose, exantema, prurido

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Incomum

Edema das articulações, dor nas costas, artralgia

Rara

Espasmos musculares, sensação de peso

Distúrbios renais e urinários

Rara

Polaciúria, poliúria

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

Rara

Disfunção erétil

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Comum

Edema, edema depressível, edema de face, edema periférico, fadiga, rubor, astenia, ondas de calor

Informações adicionais da combinação

Em estudos clínicos duplo-cegos, ativo ou placebo controlados finalizados, a incidência de edema periférico foi estatisticamente menor em pacientes tratados com a combinação (5,8%) do que em pacientes tratados com anlodipino em monoterapia (9%).

Avaliação laboratorial

Poucos pacientes com hipertensão tratados com valsartana/anlodipino apresentaram alterações significativas nos resultados de testes laboratoriais quando comparados com o período basal. Houve uma incidência levemente maior, principalmente, na ureia sérica nos grupos tratados com valsartana/anlodipino (5,5%) e valsartana em monoterapia (5,5%) quando comparados com o grupo placebo (4,5%).

Informações adicionais dos componentes individuais

Reações adversas, relatadas anteriormente, com um dos componentes individuais podem ocorrer com Valsartana + Anlodipino mesmo que não tenham sido observadas em estudos clínicos.

Anlodipino

Outras reações adversas adicionais relatadas com anlodipino em monoterapia, desconsiderando-se a associação causal com o medicamento, são apresentadas na Tabela 2.

Devido aos estudos clínicos do anlodipino que foram conduzidos sob uma grande variedade de condições, variações de experiências adversas observadas nos estudos clínicos com o fármaco não podem ser diretamente comparadas com as variações nos estudos clínicos de outros fármacos e não pode refletir as variações observadas na prática.

Tabela 2 – Experiências adversas na monoterapia com anlodipino

Distúrbios oculares

Incomum

Diplopia

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Muito raro

Trombocitopenia, leucopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro

Reações alérgicas

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Muito raro

Hiperglicemia

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Insônia, alterações de humor

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Tremor, hipoestesia, disgeusia

Muito raro

Neuropatia periférica, hipertonia

Distúrbios cardíacos

Muito raro

Arritmia, bradicardia, fibrilação atrial, taquicardia ventricular, infarto do miocárdio

Distúrbios vasculares

Muito raro

Vasculite 

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Incomum

Dispneia, rinite 

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Vômito, dispepsia
Muito raro

Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival

Distúrbios hepatobiliares

Muito raro

Hepatite, icterícia 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Alopecia, púrpura, descoloração da pele, fotossensibilidade

Muito raro

Angioedema, urticária, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson

Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético

Incomum

Mialgia 

Distúrbios urinários e renais

Incomum

Desordens de micção e noctúria 

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Incomum

Ginecomastia

Distúrbios gerais e do local de aplicação

Incomum

Dor, mal estar, dor no peito

Laboratoriais

Incomum

Diminuição de peso, aumento de peso

Muito raro

Aumento das enzimas hepáticas (mais comumente colestase)

Valsartana

Outras reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos, na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais na indicação de hipertensão estão apresentados na Tabela 3 de acordo com a classe de sistemas de órgãos. Para todas as reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais, não foi possível aplicar qualquer frequência e, portanto, elas são mencionadas como frequência desconhecida.

Tabela 3 - Reações adversas na monoterapia com valsartana

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Frequência desconhecida

Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, neutropenia e trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Frequência desconhecida

Potássio aumentado no sangue

Distúrbios vasculares

Frequência desconhecida

Vasculite

Distúrbios hepatobiliares

Frequência desconhecida

Teste da função hepática anormal, incluindo aumento da bilirrubina no sangue

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Frequência desconhecida

Angioedema, dermatite bolhosa

Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético

Frequência desconhecida

Mialgia

Distúrbios urinários e renais

Frequência desconhecida

Insuficiência e comprometimento renal, creatinina aumentada no sangue

Os seguintes eventos também têm sido observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente de uma relação causal associada com o medicamento em estudo: insônia, diminuição da libido, faringite, rinite, sinusite, infecções do trato respiratório superior e infecções virais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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