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Valsartana - Althaia - Bula

Principio activo: Valsartana

Para que serve

Tratamento da hipertensão arterial. Tratamento de insuficiência cardíaca (classes II a IV da NYHA) em pacientes recebendo tratamento padrão tais como diuréticos, digitálicos e também inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou betabloqueadores, mas não ambos; a presença de todas estas terapêuticas padronizadas não é obrigatória. Valsartana (substância ativa) melhora a morbidade nesses pacientes, principalmente através da redução da hospitalização por insuficiência cardíaca. Valsartana (substância ativa) retarda também a progressão da insuficiência cardíaca, melhora a classe funcional da NYHA, a fração de ejeção, os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca e melhora a qualidade de vida versus o placebo. Valsartana (substância ativa) é indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis com sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência ventricular esquerda e/ou com disfunção sistólica ventricular esquerda.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Diovan®.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida à Valsartana (substância ativa) ou a qualquer dos excipientes.

Uso concomitante de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo Valsartana (substância ativa) – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Diovan®.

Como usar

Valsartana (substância ativa) pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser administrado com água por via oral.

Hipertensão

A dose inicial recomendada de Valsartana (substância ativa) é de um comprimido revestido de 80 mg ou 160 mg uma vez ao dia, independente da raça, idade ou sexo. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial, a dose diária pode ser aumentada para um comprimido revestido de 320 mg, ou um diurético pode ser associado.

Valsartana (substância ativa) pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos.

Insuficiência cardíaca

A dose diária recomendada para o início de tratamento é de um comprimido revestido de 40 mg de Valsartana (substância ativa) duas vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita para a maior dose conforme tolerado pelo paciente. Deve-se considerar a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos clínicos é de 320 mg em doses fracionadas.

A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal.

Pós-infarto do miocárdio

A terapêutica pode ser iniciada 12 horas após um infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia, a terapêutica com Valsartana (substância ativa) deve ser titulada para um comprimido revestido de 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia durante as próximas semanas. A dose inicial é oferecida por comprimidos de 40 mg divisíveis.

A dose-alvo máxima é 160 mg duas vezes ao dia. Em geral, é recomendado que os pacientes atinjam um nível de dose de 80 mg duas vezes ao dia por duas semanas após o início do tratamento e que o atingimento da dose-alvo máxima ocorra em três meses com base na tolerabilidade do paciente à Valsartana (substância ativa) durante a titulação. Se hipotensão sintomática ou disfunção renal ocorrer, deve-se considerar a redução da dose.

A Valsartana (substância ativa) pode ser usada em pacientes tratados com outras terapêuticas do pós-infarto do miocárdio, por exemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores ou estatinas.

A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada somente devem tomar doses acima de 80 mg duas vezes ao dia se o benefício clínico for superior ao risco associado com a exposição aumentada à Valsartana (substância ativa).

Observação para todas as indicações: nenhum ajuste de dose é requerido para pacientes com a disfunção renal ou para pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar e sem colestase.

No Brasil, Valsartana (substância ativa) não é aprovado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

A dose máxima diária de Valsartana (substância ativa) é de 320 mg.

O sulco de partição em um dos lados do Valsartana (substância ativa) 40 mg é para dividir o comprimido em partes de doses iguais. O sulco de partição em um dos lados do Valsartana (substância ativa), 80 mg, 160 mg ou 320 mg do comprimido revestido é apenas para facilitar a divisão do comprimido para tornar mais fácil a deglutição e não para dividi-lo em partes de doses iguais.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Exceto o comprimido de 40 mg que pode ser partido.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Diovan®.

Precauções

Pacientes com depleção do volume e/ou de sódio

Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Valsartana (substância ativa). A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com Valsartana (substância ativa), por exemplo, pela redução da dose do diurético.

Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão venosa de solução salina fisiológica. O tratamento pode ser continuado, uma vez que a pressão arterial esteja estabilizada.

Pacientes com estenose de artéria renal

A administração de Valsartana (substância ativa) por curto prazo a doze pacientes com hipertensão renovascular, secundária a estenose de artéria renal unilateral, não induziu qualquer alteração significativa na hemodinâmica renal, na creatinina sérica ou na ureia nitrogenada sanguínea (UNS). No entanto, como os medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, recomenda-se a monitoração de ambos parâmetros desses pacientes como medida de segurança.

Pacientes com insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. No entanto, não existem dados disponíveis em casos graves [clearance (depuração) de creatinina < 10 mL/min], recomendando-se cautela. O uso de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo Valsartana (substância ativa) – ou inibidores da ECA juntamente com alisquireno deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min).

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. A Valsartana (substância ativa) é eliminada principalmente como composto inalterado na bile, e pacientes com distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance (depuração) mais baixo de Valsartana (substância ativa). Deve-se tomar cuidado especial ao se administrar Valsartana (substância ativa) a pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.

Pacientes com insuficiência cardíaca/Pós-infarto do miocárdio

Pacientes com insuficiência cardíaca ou em tratamento do pós-infarto do miocárdio que utilizam Valsartana (substância ativa) normalmente apresentam alguma redução na pressão arterial, mas a descontinuação da terapêutica devida a uma hipotensão sintomática persistente não é usualmente necessária quando a posologia correta é seguida. Cuidados devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio.

Como consequência da inibição do SRAA, alterações na função renal podem ser antecipadas em indivíduos suscetíveis. Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal pode depender da atividade do SRAA, o tratamento com inibidores da ECA ou com antagonistas do receptor da angiotensina foi associado à oligúria e/ou azotemia e (raramente) com insuficiência renal aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir a avaliação da função renal.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, cuidados devem ser tomados com a tripla combinação de um inibidor da ECA, de um betabloqueador e Valsartana (substância ativa).

Para pacientes com infarto do miocárdio recente, a combinação de captopril e Valsartana (substância ativa) não demonstrou nenhum benefício clínico adicional, porém demonstraram um aumento no risco dos efeitos adversos comparado à monoterapia. Portanto, esta combinação não é recomendada para pacientes com infarto do miocárdio recente, ao contrário da monoterapia com Valsartana (substância ativa), que é indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis.

Angioedema

Em pacientes tratados com Valsartana (substância ativa) tem sido reportado angioedema, incluindo inchaço de laringe e glote, levando a obstrução das vias áreas e/ou inchaço de face, lábios, faringe e/ou língua. Alguns destes pacientes apresentaram previamente angioedema com outros fármacos, incluindo inibidores da ECA. Valsartana (substância ativa) deve ser imediatamente descontinuado em pacientes que desenvolverem angioedema, e não deve ser readministrado.

Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA)

É necessário precaução na coadministração de bloqueadores de receptores de angiotensina (BRAs), incluindo Valsartana (substância ativa), com outros agentes inibidores do sistema renina-angiotensina, como IECAs ou alisquireno.

Gravidez

Sumário de risco

Como qualquer fármaco que atua diretamente sobre o SRAA, Valsartana (substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez. Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto não deve ser excluído. Em exposição in utero a inibidores da ECA (uma classe específica de medicamentos que agem no SRAA), durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Houve relatos de aborto espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal em recém-nascidos quando mulheres grávidas tomaram inadvertidamente a Valsartana (substância ativa). Se gravidez for detectada durante o tratamento, Valsartana (substância ativa) deve ser descontinuado assim que possível.

Considerações Clínicas

Risco materno e/ou embrionário/fetal associado à doença

A hipertensão na gravidez aumenta o risco materno de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e complicações do parto (por exemplo, necessidade de cesariana e hemorragia pós-parto). A hipertensão aumenta o risco fetal para restrição do crescimento intrauterino e morte intrauterina.

Risco fetal/neonatal

Oligodrâmnio em gestantes que usam medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode resultar em: redução da função renal fetal levando a anúria e insuficiência renal, hipoplasia pulmonar fetal, deformações esqueléticas, incluindo hipoplasia craniana, hipotensão e morte. Em caso de exposição acidental à terapia BRA, deve ser considerada uma monitorização fetal adequada. Bebês cujas mães fizeram terapia BRA devem ser cuidadosamente observados quanto à hipotensão.

Dados em animais

Em estudos de desenvolvimento embrionário em camundongos, ratos e coelhos, observou-se fetotoxicidade em associação com toxicidade materna em ratos com doses de Valsartana (substância ativa) de 600 mg/kg/dia aproximadamente 6 vezes a dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2 (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia em um paciente de 60 kg) e em coelhos com doses de 10 mg/kg/dia aproximadamente 0,6 vezes a dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia em um paciente de 60 kg). Não houve evidência de toxicidade materna ou fetotoxicidade em camundongos até um nível de dose de 600 mg/kg/dia aproximadamente 9 vezes a dose humana máxima recomendada em mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia em um paciente de 60 kg).

Lactação

Sumário de risco

Não se sabe se a Valsartana (substância ativa) é excretada no leite humano. A Valsartana (substância ativa) foi excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, não se recomenda o uso de Valsartana (substância ativa) em lactantes.

Mulheres em idade fértil

Como qualquer fármaco que atua diretamente sobre o SRAA, Valsartana (substância ativa) não deve se usado por mulheres que planejam engravidar. Os médicos que prescrevem qualquer agente que atue no SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.

Infertilidade

Não há dados dos efeitos de Valsartana (substância ativa) na fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram qualquer efeito da Valsartana (substância ativa) na fertilidade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Assim como outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Diovan®.

Reações Adversas

Em estudos clínicos controlados com pacientes adultos com hipertensão, a incidência geral de reações adversas foi comparável ao placebo e é consistente com a farmacologia da Valsartana (substância ativa). A incidência de reações adversas não está relacionada com a dose ou duração do tratamento e também pareceu não estar associada ao sexo, idade ou etnia.

Os relatos de reações adversas dos estudos clínicos, da experiência pós-comercialização e dos achados laboratoriais estão listados abaixo de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos.

As reações adversas estão classificadas por frequência, sendo as mais frequentes listadas no início, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão classificadas em ordem decrescente de gravidade.

Todas as reações adversas relatadas em experiência pós-comercialização e em achados laboratoriais possuem a frequência descrita como “desconhecida” uma vez que não é possível aplicar a frequência de reações adversas.

Reações adversas em Hipertensão

Frequência

Reações adversas

Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo

Desconhecido

Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, neutropenia, trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido

Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Distúrbios nutricionais e metabólicos

Desconhecido

Potássio no sangue aumentado

Distúrbios do labirinto e ouvido

Incomum

Vertigem

Distúrbios vasculares

Desconhecido

Vasculite

Distúrbios mediastinais, torácicos e respiratórios

Incomum

Tosse

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Dor abdominal

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido

Teste da função hepática anormal, incluindo aumento da bilirrubina no sangue

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Desconhecido

Angioedema, dermatite bolhosa, erupção cutânea e prurido

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Desconhecido

Mialgia

Distúrbios urinários e renais

Desconhecido

Insuficiência e disfunção renal, creatinina no sangue aumentada

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Incomum

Fadiga

Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos com pacientes hipertensos, desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.

Pós-infarto do miocárdio e/ou Insuficiência cardíaca

O perfil de segurança observado em estudos clínicos controlados em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca varia com relação ao perfil de segurança observado em pacientes hipertensos. Este fato pode estar relacionado a doenças subjacentes. As reações adversas que ocorreram em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca estão listadas abaixo.

Reações adversas em Pós-infarto do miocárdio e/ou Insuficiência cardíaca:

Frequência

Reações adversas

Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo

Desconhecido

Trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido

Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Distúrbios nutricionais e metabólicos*

Incomum

Hipercalemia

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Tontura, tontura postural

Incomum

Síncope, dor de cabeça

Distúrbios do labirinto e ouvido

Incomum

Vertigem

Distúrbios cardíacos

Incomum

Insuficiência cardíaca

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão, hipotensão ortostática

Desconhecido

Vasculite

Distúrbios mediastinais, torácicos e respiratórios

Incomum

Tosse

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Náusea, diarreia

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido

Teste da função hepática anormal

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Incomum

Angioedema

Desconhecido

Dermatite bolhosa, erupção cutânea, prurido

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum

Mialgia

Distúrbios urinários e renais

Comum

Disfunção e insuficiência renal

Incomum

Insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada

Desconhecido

Ureia do sangue aumentada

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Incomum

Astenia, fadiga

*Potássio no sangue aumentado (frequência desconhecida) – relatado no relatório de pós-comercialização.

Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo: artralgia, dor abdominal, dor nas costas, insônia, diminuição da libido, neutropenia, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Diovan®.

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