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Valerato de Estradiol + Levonorgestrel - Bula

Para que serve

Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) é indicado para terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento de sinais e sintomas da deficiência estrogênica, devido à menopausa natural ou hipogonadismo, oforectomia ou falência ovariana primária em mulheres com útero intacto, controle de irregularidades do ciclo menstrual, tratamento da amenorreia primária e secundária.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes condições abaixo

Gravidez e lactação; Sangramento vaginal não-diagnosticado; Diagnóstico ou suspeita de câncer de mama; Diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas, dependentes de esteroides sexuais; Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos); Doença hepática grave; Tromboembolismo arterial agudo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral); Presença de trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos ou antecedentes destas condições; Hipertrigliceridemia grave; Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso da TRH, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Como usar

Se a paciente ainda estiver menstruando, o tratamento deve ser iniciado no 5o dia do ciclo (1o dia do sangramento menstrual = 1o dia do ciclo).

Pacientes com amenorreia, períodos menstruais muito pouco frequentes, ou que se encontram na pós-menopausa podem iniciar em qualquer dia do mês, desde que a existência de gravidez tenha sido excluída.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Valerato de Estradiol + Levonorgestrel

A cartela de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) contém 21 drágeas (11 brancas + 10 pardo-avermelhadas), dispostas em sequência numérica. Tomar 1 drágea diariamente, começando pela drágea (branca) de número 1 marcada abaixo da palavra "Início" e continuar ingerindo uma drágea diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última drágea (pardoavermelhada).

Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias.

Administração

Cada cartela contém o tratamento para 21 dias. Uma nova cartela de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) deve ser iniciada após o intervalo de pausa de 7 dias, no mesmo dia da semana que a cartela anterior. As drágeas devem ser ingeridas inteiras, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar.

As drágeas devem ser ingeridas todos os dias, preferencialmente no mesmo horário.

Drágeas esquecidas

Se ocorrer o esquecimento de uma drágea, deve-se ingeri-la o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhuma drágea adicional deve ser ingerida. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de várias drágeas.

Normalmente, ocorre sangramento durante o intervalo de pausa de 7 dias, dentro de alguns dias após a ingestão da última drágea.

Precauções

Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) não pode ser usado como contraceptivo.

Quando necessária, a contracepção deve ser realizada com métodos não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura. Se houver suspeita de ocorrência de gravidez, a terapia deve ser interrompida, até que essa possibilidade seja excluída.

Antes de iniciar a terapia, todas as condições/fatores de riscos mencionados a seguir devem ser considerados quando se determina o risco/benefício do tratamento para cada paciente.

Durante o uso da TRH, a terapia deve ser descontinuada imediatamente caso ocorra qualquer uma das condições citadas no item Contraindicações, assim como das seguintes condições:

Enxaqueca ou cefaleias frequentes com intensidade fora do habitual que ocorram pela primeira vez ou se houver quaisquer outros sintomas que sejam possíveis sinais prodrômicos de oclusão cerebrovascular; Recorrência de icterícia colestática ou prurido colestático, os quais tenham surgido inicialmente durante uma gravidez ou durante o uso anterior de esteroides sexuais; Sintomas ou suspeita de um evento trombótico.

No caso de ocorrência ou agravamento das condições ou fatores de riscos descritos a seguir, a análise individual do risco/benefício deve ser realizada novamente, levandose em consideração a possível necessidade de descontinuação da terapia.

Tromboembolismo venoso

Estudos epidemiológicos e estudos controlados randomizados sugerem um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Portanto, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada, em conjunto com a paciente, quando se prescrever TRH para mulheres que apresentem fator de risco para TEV.

Os fatores de risco geralmente reconhecidos incluem histórico pessoal ou familiar (a ocorrência de TEV em um familiar em primeiro grau, em idade relativamente precoce, pode indicar predisposição genética) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre a possível influência de veias varicosas no desenvolvimento de TEV.

O risco de TEV pode estar temporariamente aumentado em casos de imobilização prolongada, cirurgia eletiva ou pós-traumática de grande porte ou traumatismo extenso. Dependendo da natureza da ocorrência e da duração da imobilização, devese considerar a interrupção temporária da TRH.

Tromboembolismo arterial

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), em esquema de administração contínua, indicaram um possível aumento do risco de cardiopatia coronariana no primeiro ano de uso e nenhum benefício após este período. Um estudo clínico abrangente, realizado com EEC administrados isoladamente, indicou um potencial para redução da taxa de cardiopatia coronariana em mulheres com idade entre 50 e 59 anos e nenhum benefício geral na população total estudada.

Como resultado secundário, verificou-se um aumento de 30 a 40% no risco de acidente vascular cerebral em dois grandes estudos clínicos realizados com EEC administrados isoladamente ou em combinação com AMP. Não se sabe se estes dados também se aplicam a outros medicamentos para TRH ou para vias de administração não-oral.

Doença da vesícula biliar

É conhecido o aumento da litogenicidade da bile provocado por estrogênios.

Algumas mulheres são predispostas a desenvolver doenças da vesícula biliar durante a terapia estrogênica.

Demência

Existe evidência limitada, observada em estudos clínicos realizados com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado no princípio da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.

Tumores

Câncer de mama

Estudos observacionais e estudos clínicos relataram aumento no risco de se ter câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram TRH por vários anos. Estes resultados podem ser devido ao diagnóstico precoce, aos efeitos da promoção do crescimento de tumores preexistentes ou à combinação de ambos.

A estimativa para o risco relativo global de diagnóstico de câncer de mama fornecida em mais de 50 estudos epidemiológicos variou entre 1 e 2, na maioria dos estudos.

O risco relativo aumenta com a duração do tratamento e pode ser menor ou possivelmente neutro com medicamentos contendo somente estrogênios.

Dois extensos estudos clínicos randomizados, realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) administrados isoladamente ou em combinação com AMP em uso contínuo, apresentaram riscos estimados de 0,77 (IC 95%: 0,59 – 1,01) ou de 1,24 (IC 95%: 1,01 – 1,54) após aproximadamente 6 anos de TRH. Não se sabe se o risco aumentado também se aplica a outros medicamentos para TRH.

Aumentos similares em diagnóstico de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcoólica ou adiposidade.

O aumento do risco desaparece dentro de poucos anos após a descontinuação do uso da TRH.

A maioria dos estudos têm relatado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser melhor diferenciados do que os verificados em não-usuárias. Dados referentes à localização fora da área da mama não são conclusivos.

A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas, o que pode afetar adversamente a detecção radiológica do câncer de mama em alguns casos.

Câncer endometrial

A exposição prolongada a estrogênios administrados isoladamente aumenta o risco de desenvolvimento de hiperplasia ou carcinoma endometrial. Estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina esse aumento no risco.

Tumor hepático

Após o uso de hormônios como os contidos em medicamentos destinados à TRH foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, tumores malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intraabdominais com risco para a vida da paciente. Se ocorrer dor no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais.

Outras condições

Não foi estabelecida uma associação geral entre o uso da TRH e o desenvolvimento de hipertensão clínica. Foram relatados pequenos aumentos na pressão arterial em usuárias de TRH; os aumentos clinicamente relevantes são raros. Entretanto, devese considerar a descontinuação do tratamento em casos individuais de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa durante a TRH.

Distúrbios moderados da função hepática, incluindo hiperbilirrubinemias, tais como as síndromes de Dubin-Johnson ou de Rotor, necessitam de rigorosa supervisão, sendo que a função hepática deve ser monitorada periodicamente. Em caso de alteração nos indicadores da função hepática, deve-se descontinuar a TRH. Mulheres com níveis moderadamente elevados de triglicérides necessitam de acompanhamento especial. A TRH, nestes casos, pode estar associada a um aumento adicional do nível de triglicérides levando ao risco de pancreatite aguda.

Embora a TRH possa ter efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, geralmente não há necessidade de alterar o regime terapêutico para pacientes diabéticas que estiverem usando TRH. Entretanto, estas pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas durante a terapia.

Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis geradas pela estimulação estrogênica durante a TRH, como sangramento uterino anormal. Se durante a terapia ocorrer sangramento uterino anormal de forma frequente ou persistente, recomenda-se avaliação endometrial.

Se o tratamento de irregularidades do ciclo menstrual não obtiver resposta satisfatória, deve-se pesquisar possíveis causas orgânicas através de medidas diagnósticas adequadas.

Leiomiomas uterinos (miomas) podem aumentar de tamanho sob a influência de estrogênios. Caso seja observado este aumento, o tratamento deve ser descontinuado.

Se ocorrer reativação de endometriose durante a TRH, recomenda-se a descontinuação do tratamento.

Havendo suspeita de prolactinoma, deve-se excluir esta possibilidade antes de iniciar o tratamento.

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem em tratamento.

A ocorrência ou agravamento dos quadros abaixo foram relatados com o uso de TRH. Embora não exista evidência conclusiva da associação com a TRH, as mulheres que apresentarem alguma das condições abaixo e que estiverem em terapia de reposição hormonal devem ser cuidadosamente monitoradas.

Epilepsia; Doença benigna da mama; Asma; Enxaqueca; Porfiria; Otosclerose; Lúpus eritematoso sistêmico; Coreia menor.

Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

Gravidez e lactação

A TRH é contraindicada durante a gravidez ou lactação. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa), o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Estudos epidemiológicos abrangentes realizados com hormônios esteroides utilizados em contracepção e em terapia de reposição hormonal não revelaram risco aumentado de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram tomados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação.

Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno.

Consultas / exames médicos

Antes de iniciar ou retomar o uso da TRH, é necessário obter o histórico clínico detalhado e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em “Contraindicações” e “Precauções”; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso da TRH.

A frequência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas em condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada usuária, mas, em geral, devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina.

Reações Adversas

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Precauções”.

Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) não foi confirmada e nem descartada são:

Classificação por sistema corpóreo MedDRA v. 8.0

Categoria de frequência Reações adversas

Distúrbios no sistema imunológico

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Reação de hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Comum (≥1/100, <1/10)

Aumento ou diminuição do peso corporal

Distúrbios psiquiátricos

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Estados depressivos

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Ansiedade, diminuição ou aumento da libido

Distúrbios no sistema nervoso

Comum (≥1/100, <1/10)

Cefaleia

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Tontura

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Enxaqueca

Distúrbios nos olhos

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Distúrbios visuais

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Intolerância às lentes de contato

Distúrbios cardíacos

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Palpitações

Distúrbios gastrintestinais

Comum (≥1/100, <1/10)

Dor abdominal, náusea

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Dispepsia

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Distensão abdominal, vômito

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos

Comum (≥1/100, <1/10)

Erupção cutânea, prurido

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Eritema nodoso, urticária

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Acne, hirsutismo

Distúrbios no sistema músculoesquelético e tecido conectivo

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Cãibras musculares

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas

Comum (≥1/100, <1/10)

Sangramento uterino/vaginal, incluindo gotejamento (as irregularidades do sangramento geralmente desaparecem com a continuação do tratamento)

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Dor e sensibilidade nas mamas

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante a prémenstrual, aumento das mamas

Distúrbios e condições gerais do local da administração

Incomum (≥1/1.000, <1/100)

Edema

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Fadiga

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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