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Valerato de Diflucortolona - Bula

Para que serve

No tratamento de dermatoses que respondem à corticoterapia tópica:

Eczemas em suas diversas formas, como atópico, de contato, disidrótico, numular e de estase; psoríase; líquen plano; lúpus eritematoso discoide; queimaduras de primeiro grau; eritema solar; picadas de insetos.

Contraindicação

Valerato de Diflucortolona não deve ser utilizada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar

No início do tratamento deve-se aplicar uma camada fina da formulação de Diflucortolona, mais apropriada para a condição da pele, duas vezes ou eventualmente três vezes ao dia. Após melhora do quadro clínico, uma aplicação diária geralmente é suficiente.

O produto não deve ser aplicado em adultos por período superior a 3 semanas.

Diflucortolona está disponível em duas formas farmacêuticas: creme e pomada.

A forma a ser utilizada em cada caso individual depende da condição da pele.

Diflucortolona creme

Diflucortolona creme tem formulação pouco oleosa com elevado conteúdo de água e é adequado para o tratamento das afecções exsudativas, permitindo a eliminação de secreções e promovendo assim rápida diminuição e secagem das lesões. É também adequado para regiões pilosas, expostas e úmidas da pele.

Diflucortolona pomada

As condições em que a pele apresenta-se mais ressecada requerem uma formulação com proporções balanceadas de água e óleo. Diflucortolona pomada mantém a pele ligeiramente oleosa sem reter calor ou fluido.

Curativos oclusivos

Em casos extraordinariamente refratários, podem ser utilizados curativos oclusivos. Se for utilizado, recomenda-se proceder da seguinte maneira: após aplicação da forma farmacêutica apropriada, cobrir a área sob tratamento com um filme plástico, fixando-o ao redor da pele saudável por meio de esparadrapo, ou fita adesiva. Luvas plásticas podem ser utilizadas para a oclusão das mãos.

De modo geral, recomenda-se manter o curativo por um período não superior a 24 horas. Se o tratamento oclusivo for prolongado, aconselha-se a troca de curativo a cada 12 horas. Caso ocorra infecção, deve-se interromper o uso do curativo oclusivo.

Precauções

Para dermatoses infectadas por bactérias e/ou fungos, deve-se introduzir terapêutica adicional específica.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso de diflucortolona creme, deve-se fazer a substituição pela formulação mais oleosa diflucortolona pomada.

Quando o produto for aplicado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.

Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos, também é possível verificar o desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).

Gravidez e lactação:

Estudos experimentais com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.

Estudos epidemiológicos sugerem que poderia possivelmente haver um aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez.

Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticosteroides sistêmicos são teratogênicos, eles poderiam ser responsáveis pelo aumento de somente um ou dois casos em 1.000 mulheres tratadas durante a gravidez.

Os dados sobre o uso tópico de glicocorticosteroides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glicocorticosteroide aplicado topicamente é muito baixa.

Como regra geral, preparações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre da gravidez. As indicações clínicas para o tratamento com diflucortolona devem ser cuidadosamente avaliadas, considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Em especial, deve-se evitar o uso prolongado ou em área extensa.

Lactantes não devem utilizar o produto nas mamas.

Categoria: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como prurido, queimação, eritema ou formação de vesículas em pacientes que estejam utilizando diflucortolona.

Quando preparações tópicas contendo corticoide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticoide devido à absorção.

Como ocorre com outros corticoides de aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer foliculite, dermatite perioral, descoloração da pele, hipertricose e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gravidez).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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