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Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol - Bula

Para que serve

Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Como usar

Este produto não são apropriado para uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Uma fina camada deste medicamento deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Precauções

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.

A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com este medicamento deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

Uso em crianças

Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez: D

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez: C

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Considerando-se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação deste medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Reações Adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10). Reação comum (>1/100 e <1/10). Reação incomum (>1/1.000 e <1/100). Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000). Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e< 1/10):

Inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100):

Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses; ardor; eritema.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea; urticária; hipopigmentação; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada:

Dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$36.69
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