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Valerato de Betametasona - Prati-Donaduzzi - Bula

Principio activo: Valerato de Betametasona

Composição

Cada g do creme dermatológico contém:

Valerato de betametasona

1,2 mg (equivalente a 1 mg de betametasona)

Veículo q.s.p

1 g

Excipientes: álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, petrolato branco, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, silicone e água purificada.

Cada g da pomada dermatológica contém

Valerato de betametasona

1,2 mg (equivalente a 1 mg de betametasona)

Veículo q.s.p

1 g

Excipientes: petrolato líquido, propilenoglicol e petrolato branco.

Apresentação do Valerato de Betametasona - Prati-Donaduzzi

Creme dermatológico de 1 mg/g

Embalagem com 1 bisnaga de 30 g.

Pomada dermatológica de 1 mg/g

Embalagem com 1 bisnaga de 30 g.

Uso tópico (uso externo).

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, como eczemas (dermatite ou inflamação da pele); psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo)); líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente); líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais); dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira); lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino); dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes); eritroderma generalizado (vermelhidão e descamação generalizada na pele); picadas de inseto e miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

Como o Valerato de Betametasona - Prati-Donaduzzi funciona?

Este medicamento contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

Contraindicação

O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto.

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele (a menos que esta infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); coceira na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Como usar

Este medicamento é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia do Valerato de Betametasona - Prati-Donaduzzi

Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de valerato de betametasona pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório.

Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

O tratamento com este medicamento não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Valerato de Betametasona - Prati-Donaduzzi?

Aplique o medicamento assim que se lembrar e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique este medicamento extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo.

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use este medicamento durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Este medicamento contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso deste medicamento pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais. Se você observar alguma destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

Potência e formulação do esteroide tópico; Duração da exposição; Aplicação em área de grande extensão; Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); Aumento da hidratação da pele; Uso em áreas de pele fina, como o rosto; Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se este medicamento for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto

Tenha cuidado ao aplicar este medicamento no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras

Tenha cuidado ao aplicar este medicamento nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Infecção concomitante

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez

Em animais prenhes o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Amamentação

A administração deste medicamento durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando este medicamento, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

O uso deste medicamento por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: aumento de peso, cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing), obesidade, afinamento da pele, enrugamento da pele, ressecamento da pele, estrias, aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele, alterações na cor da sua pele, aumento de pelos no corpo, perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço, reação alérgica no local da aplicação, piora dos sintomas já apresentados, dor e irritação no local da aplicação, vermelhidão, erupção cutânea, urticária, se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa, infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar

Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue, aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina, pressão arterial elevada, opacidade nos olhos (catarata), aumento da pressão dos olhos (glaucoma), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas

Ganho de peso atrasado, crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso deste medicamento. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer.

Nesse caso, o uso de valerato de betametasona deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme tópico, de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato e de cor branca.

Pomada

Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada tópica de uso externo, perfeitamente homogênea e translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.2568.0105

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira

CAC: 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

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