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Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) - Bula

Para que serve

Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) é indicada para imunização simultânea contra sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos a partir de 12 meses de idade.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo a gelatina. Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada a gestantes, pois os possíveis efeitos da vacina no desenvolvimento do feto ainda são desconhecidos. Se a vacinação for realizada em mulheres em idade fértil, deve-se evitar a gravidez por três meses após a vacinação. Reações anafiláticas ou anafilactoides à neomicina (cada dose da vacina reconstituída contém aproximadamente 25 mcg de neomicina). Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção febril ativa. Tuberculose ativa não tratada. Pacientes sob terapia imunossupressora (essa contraindicação não se aplica a pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição, por exemplo, para doença de Addison). Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem a medula óssea ou o sistema linfático. Estados de imunodeficiência primária e adquirida, incluindo pacientes com imunossupressão associada a AIDS ou outras manifestações clínicas de infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), comprometimento da imunidade celular e estados hipogamaglobulinêmicos e disgamaglobulinêmicos. Foram relatadas encefalite com corpúsculos de inclusão de sarampo, pneumonite e morte como consequência direta de infecção disseminada pelo vírus vacinal do sarampo em indivíduos gravemente imunocomprometidos que receberam inadvertidamente vacina contendo sarampo. Indivíduos com histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do indivíduo que receberá a vacina.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Para administração por via subcutânea. Não deve ser injetada por via intravascular.

Não administre imunoglobulina (IG) concomitantemente com Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa).

Cuidado: Uma seringa estéril sem conservantes, antissépticos e detergentes deve ser utilizada para cada injeção e/ou reconstituição da vacina, pois essas substâncias podem inativar o vírus vacinal. Recomenda-se o uso de agulhas de calibre 25 x 5/8 polegadas (15 x 5).

Para reconstituir, use somente o diluente fornecido; ele não contém conservantes ou outras substâncias que possam inativar a vacina.

Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e manchas antes da administração sempre que a solução e o frasco permitirem.

Para a reconstituição, retire o volume total do diluente com uma seringa. Injete todo o diluente da seringa no frasco de vacina com pó liófilo injetável e agite até misturar completamente. Caso a vacina com pó liófilo injetável não possa ser dissolvida, descarte-a. Retire o volume total da vacina reconstituída com uma seringa e injete por via subcutânea.

É importante usar seringa e agulha estéreis diferentes para cada paciente para evitar a transmissão da hepatite B e de outros agentes infecciosos.

Esquema recomendado de vacinação

Os indivíduos que receberam a primeira dose da vacina a partir de 12 meses de idade devem ser revacinados entre 4 e 6 anos de idade em razão do aumento do risco de exposição que ocorre tipicamente por volta da idade de entrada na escola. A revacinação é realizada para soroconverter indivíduos que não responderam à primeira dose.

Esquema para campanhas de vacinação contra o sarampo

Crianças entre 6 e 12 meses de idade

As autoridades sanitárias locais podem recomendar a vacinação contra o sarampo de crianças entre 6 e 12 meses de idade em situações de surtos da doença, porém essa população pode não responder aos componentes da vacina. A segurança e a eficácia da vacina caxumba e rubéola em crianças com menos de 12 meses de idade não foram estabelecidas, e sabe-se que, quanto mais jovem for a criança, menor a probabilidade de soroconversão. Portanto, as crianças vacinadas entre os 6 e 12 meses de idade devem receber uma segunda dose de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) entre 12 e 15 meses de idade, seguida de revacinação entre os 4 e 6 anos de idade.

Esquema para campanha de vacinação contra a caxumba

As autoridades locais podem recomendar a vacinação contra a caxumba em situações de surtos da doença.

Outras considerações para vacinação

Se a prevenção de surtos esporádicos de sarampo for o único objetivo, a revacinação com a vacina sarampo (atenuada) deve ser considerada (vide bula apropriada do produto). Se também houver preocupação sobre o estado imunológico com relação à caxumba ou à rubéola, a revacinação com as vacinas caxumba ou rubéola deve ser considerada após consulta das bulas apropriadas dos produtos.

Mulheres adolescentes e adultas não grávidas

A imunização de mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil com a vacina rubéola (atenuada) é indicada desde que tomadas certas precauções. A vacinação de mulheres suscetíveis no período pós-puberdade confere proteção individual contra a subsequente infecção pela rubéola durante a gestação, o que por sua vez evita a infecção do feto e a consequente lesão congênita pela rubéola. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a não engravidar por três meses após a vacinação e devem ser informadas das razões para essa precaução.

Se for prático e se estiverem disponíveis serviços laboratoriais confiáveis, mulheres em idade fértil candidatas potenciais à vacinação podem realizar exames sorológicos para determinar a suscetibilidade à rubéola. Entretanto, exceto em casos de exame pré-natal e pré-matrimonial, a realização rotineira desses exames em todas as mulheres férteis para verificar a suscetibilidade à rubéola (de modo que a vacina seja administrada apenas às comprovadamente suscetíveis) pode ser eficaz, mas é dispendiosa. Além disso, seriam necessárias duas consultas com o responsável pela saúde da paciente: uma na avaliação da suscetibilidade e outra para a vacinação propriamente dita. Assim, a vacinação contra a rubéola de mulheres não imunizadas previamente e supostamente não grávidas é justificável e pode ser preferível, particularmente quando os custos relativos aos exames sorológicos são altos e o acompanhamento de mulheres suscetíveis identificadas para vacinação não é garantido.

As mulheres na pós-puberdade devem ser informadas da ocorrência frequente de artralgia (geralmente autolimitada) e/ou artrite, com início 2 a 4 semanas após a vacinação.

Puérperas

Tem-se mostrado conveniente, em muitos casos, vacinar as mulheres suscetíveis à rubéola imediatamente no período pós-parto.

Outras populações

Crianças a partir de 12 meses de idade, que não tenham sido imunizadas anteriormente e que tenham contato com gestantes suscetíveis devem receber a vacina rubéola (atenuada) [como a contida na vacina rubéola (atenuada) ou em Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa)] para reduzir o risco de exposição de mulheres grávidas. Indivíduos que planejam viajar para o exterior podem contrair sarampo, caxumba ou rubéola se não estiverem imunes e podem levar consigo essas doenças para seu país. Por essa razão, antes de uma viagem internacional, os indivíduos sabidamente suscetíveis a uma ou mais dessas afecções podem receber uma vacina com antígeno único (sarampo, caxumba ou rubéola) ou uma vacina com antígenos combinados, se considerado apropriado. Entretanto, é preferível utilizar Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) em pessoas provavelmente suscetíveis à caxumba e à rubéola, bem como ao sarampo; se a vacina com antígeno único contra sarampo não estiver disponível, os viajantes deverão receber Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa), independentemente de seu estado imunológico contra caxumba ou rubéola.

Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) é indicada para imunização simultânea contra essas três doenças em indivíduos a partir de 12 meses de idade. Existem algumas evidências que sugerem que lactentes de mães que tiveram vírus selvagem do sarampo e foram vacinados com menos de um ano de idade podem não desenvolver níveis sustentáveis de anticorpos quando revacinados posteriormente; por isso, a vantagem da proteção precoce deve ser avaliada adequadamente em relação ao risco de falha de resposta à reimunização. Crianças com menos de 12 meses de idade podem não responder ao componente do sarampo da vacina por causa da presença, na circulação, de anticorpos residuais de origem materna; quanto mais jovem a criança, menor a probabilidade de soroconversão. Em populações geograficamente isoladas ou outras relativamente inacessíveis, para as quais os programas de imunização são logisticamente difíceis, e em grupos populacionais nos quais a infecção pelo vírus selvagem do sarampo pode ocorrer em proporção significativa de crianças antes dos 15 meses de idade, pode ser desejável administrar a vacina a crianças mais jovens. Crianças vacinadas nessas condições, com menos de 12 meses de idade, devem ser revacinadas quando chegarem entre os 12 e 15 meses de idade.

Vacinação pós-exposição

A vacinação de indivíduos expostos ao vírus selvagem do sarampo pode proporcionar alguma proteção se a vacina puder ser administrada no período de 72 horas após a exposição. Se, no entanto, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, pode ser obtida proteção considerável. Não existem evidências conclusivas de que a vacinação de indivíduos recentemente expostos ao vírus selvagem da caxumba ou da rubéola irá proporcionar proteção.

Posologia do Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada)

A dose da vacina para todas as idades é 0,5 mL, administrada por via subcutânea, preferencialmente na parte externa da porção superior do braço.

Precauções

Recursos terapêuticos adequados, incluindo epinefrina injetável (1:1000), devem estar disponíveis para uso imediato caso ocorra reação anafilática ou anafilactoide.

Deve-se ter cautela ao administrar Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) a pessoas com histórico individual ou familiar de convulsões, ou histórico de lesão cerebral ou qualquer outra afecção em que se deva evitar estresse causado por febre. O médico deve estar alerta para a elevação da temperatura, que pode ocorrer após a vacinação.

Crianças e adultos jovens sabidamente infectados com HIV, porém sem manifestações clínicas evidentes de imunossupressão, podem ser vacinados. Entretanto, os indivíduos vacinados que estão infectados com HIV devem ser monitorados cuidadosamente quanto a exposições a doenças que podem ser prevenidas por esta vacina, já que a imunização pode ser menos eficaz do que em pessoas não infectadas. Na maioria dos indivíduos suscetíveis tem ocorrido excreção de pequenas quantidades de vírus vivo atenuado de rubéola pelo nariz ou pela garganta, 7 a 28 dias após a vacinação. Não há dados confirmados para indicar que tal vírus seja transmitido a pessoas suscetíveis por meio do contato com indivíduos vacinados; consequentemente, a transmissão pelo contato pessoal próximo, embora aceita como possibilidade teórica, não é considerada risco significativo. Por outro lado, a transmissão do vírus da vacina de rubéola pelo leite materno foi documentada.

Não há relatos de transmissão de vírus vivos atenuados de caxumba ou sarampo de indivíduos vacinados a contatos suscetíveis. Tem sido relatado que vacinas sarampo, caxumba, rubéola, administradas individualmente, podem resultar em depressão temporária da sensibilidade cutânea à tuberculina; portanto, no caso de ser necessária prova de tuberculina, esta deve ser feita antes de se administrar Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa), ou simultaneamente a esta.

Crianças em tratamento para tuberculose não têm apresentado exacerbação da doença quando imunizadas com vacina sarampo (atenuada); até o presente, não foi relatado nenhum estudo quanto ao efeito de vacinas de vírus de sarampo em crianças com tuberculose não tratada.

A exemplo de qualquer vacina, a administração de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) pode não resultar na proteção de 100% dos vacinados.

Hipersensibilidade ao ovo

As vacinas sarampo e caxumba (atenuadas) são produzidas em cultura de células de embrião de galinha.

Indivíduos com histórico de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras reações imediatas (por exemplo: urticária, edema de boca e garganta, dificuldade respiratória, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos podem apresentar aumento do risco de reações de hipersensibilidade do tipo imediato após receber vacinas com traços de antígeno de embrião de galinha. Nesses casos, deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício antes de se considerar a vacinação. Esses indivíduos podem ser vacinados com extrema cautela, havendo tratamento adequado disponível caso ocorra uma reação.

Trombocitopenia

Indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver trombocitopenia mais grave após a vacinação. Além disso, os indivíduos que apresentaram trombocitopenia com a primeira dose de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) (ou das vacinas que a compõem) podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas. O estado sorológico pode ser avaliado para determinar se são necessárias ou não doses adicionais da vacina; nesses casos, deve-se avaliar a relação risco-benefício antes de se considerar a vacinação.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco C.

Ainda não se sabe se Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução; portanto, a vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas e deve-se evitar a gravidez durante os 3 meses subsequentes à vacinação.

Ao orientar mulheres vacinadas inadvertidamente durante a gestação ou que ficaram grávidas nos 3 meses seguintes à vacinação, o médico deve estar ciente do seguinte:

Em uma pesquisa de 10 anos envolvendo mais de 700 gestantes nas condições acima (entre as quais 189 vacinadas com a cepa Wistar RA 27/3), nenhum recém-nascido teve anormalidades compatíveis com a síndrome da rubéola congênita; A caxumba pode aumentar o risco de aborto espontâneo durante o primeiro trimestre de gravidez. Apesar de a vacina de vírus da caxumba poder infectar a placenta e o feto, não há evidências satisfatórias de que cause anormalidades congênitas em humanos; Há relatos de que o vírus selvagem do sarampo contraído na gravidez aumenta os riscos para o feto. Foi observada maior incidência de aborto espontâneo, natimortos, defeitos congênitos e prematuridade subsequentemente à infecção com vírus selvagem do sarampo durante a gravidez. Não há estudos adequados da vacina com cepa atenuada do vírus do sarampo na gravidez. É prudente, entretanto, assumir que a vacina com a cepa do vírus também seja capaz de induzir efeitos adversos fetais.

Ainda não se sabe se os vírus vacinais do sarampo ou da caxumba são excretados no leite humano. Estudos recentes demonstraram que nutrizes imunizadas com a vacina rubéola (atenuada) podem excretar o vírus no leite materno e transmiti-lo aos lactentes. Entre os lactentes com evidência sorológica de infecção por rubéola, nenhum apresentou doença grave; no entanto, um teve doença clínica leve, característica de rubéola adquirida. Deve-se ter cautela ao administrar Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da vacina sarampo em lactentes com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A segurança e a eficácia da vacina caxumba e rubéola em lactentes com menos de 12 meses de idade não foram estabelecidas.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) em geral não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas associadas ao uso de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) são as mesmas relatadas após a administração das vacinas monovalentes ou combinadas.

Reação comum

Queimação e/ou pontadas de curta duração no local da injeção.

Reação incomum (Ocasionais)

Organismo como um todo

Febre (38,3°C ou mais).

Pele

Erupção cutânea, ou erupções similares àquelas provocadas pelo sarampo, geralmente localizadas, mas que podem ser generalizadas.

Essas reações, isoladamente ou em combinação, em geral aparecem entre o 5º e o 12º dias.

Reação rara

Organismo como um todo

Reações locais leves, tais como eritema, enduração e hipersensibilidade; dor de garganta, mal-estar, sarampo atípico, síncope e irritabilidade.

Cardiovascular

Vasculite.

Digestivas

Parotidite, náusea, vômito, diarreia.

Hematológicas / linfáticas

Linfadenopatia regional, trombocitopenia, púrpura.

Hipersensibilidade

Reações alérgicas, tais como pápula e rubor no local da injeção, anafilaxia e reações anafilactoides, bem como fenômenos relacionados, como edema angioneurótico (incluindo edema periférico ou da face) e broncoespasmo, urticária em indivíduos com ou sem histórico de alergia.

Musculoesqueléticas

Artralgia e/ou artrite (geralmente temporárias e raramente crônicas [veja abaixo]), mialgia.

Sistema nervoso / psiquiátrico

Convulsões febris em crianças, convulsões afebris, cefaleia, tontura, parestesia, polineurite, polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, ataxia, encefalomielite disseminada aguda (ADEM), mielite transversa, meningite asséptica (veja abaixo), encefalite com corpúsculos de inclusão de sarampo, encefalite/encefalopatia.

Sistema respiratório

Pneumonia, pneumonite, tosse, rinite.

Pele

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura de Henoch-Schönlein, edema hemorrágico agudo da infância, vesiculação no local da injeção, inchaço, prurido.

Sentidos especiais

Formas de neurite ótica, incluindo neurite retrobulbar, papilite e retinite, paralisias oculares, otite média, surdez neural, conjuntivite.

Urogenital

Epididimite, orquite.

Outros

Morte por várias causas e, em alguns casos desconhecidas foram relatadas raramente após administração com vacinas sarampo, caxumba, rubéola; entretanto, não foi estabelecida relação causal em indivíduos saudáveis. Não foram relatados casos de morte ou sequelas permanentes em um estudo publicado de farmacovigilância pós-comercialização realizado na Finlândia, que envolveu 1,5 milhão de crianças e adultos que receberam Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa) entre 1982 a 1993.

Artralgia e/ou artrite

Artralgia e/ou artrite (geralmente temporária e raramente crônica) e polineurite são aspectos da infecção com o vírus selvagem da rubéola e variam em frequência e gravidade de acordo com idade e sexo, sendo mais frequentes em mulheres adultas e menos frequentes em crianças pré-púberes.

Artrite crônica tem sido associada com a infecção do vírus selvagem da rubéola e relacionada a vírus persistente e/ou antígeno viral isolado de tecidos corporais. Raramente as pessoas vacinadas desenvolveram sintomas articulares crônicos. Após a vacinação de crianças, as reações em articulações são incomuns e geralmente de curta duração. Em mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgia são geralmente mais elevadas que as observadas em crianças (crianças: 0-3%; mulheres: 12-20%) e as reações tendem a ser mais intensas e mais duradouras. Os sintomas podem persistir durante meses ou, em raras ocasiões, por anos. Em meninas adolescentes, as reações têm incidência que parece ser intermediária entre as observadas em crianças e mulheres adultas.

Mesmo em mulheres mais velhas (35 a 45 anos), essas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com atividades normais.

Panencefalite esclerosante subaguda (PEES)

Há relatos de PEES em crianças que não apresentavam histórico de infecção com vírus selvagem do sarampo, mas que receberam vacina sarampo (atenuada). Alguns desses casos podem ser resultado de sarampo não identificado no primeiro ano de vida ou, possivelmente, de vacinação contra sarampo. Com base na distribuição estimada de vacina sarampo nos EUA, a associação de casos de PEES com a vacinação contra sarampo é de cerca de um caso por milhão de doses de vacina distribuídas, um número significativamente menor quando comparado à associação com o sarampo natural, que é de 6 a 22 casos de PEES por milhão de casos de sarampo. Os resultados de um estudo retrospectivo, caso-controle, conduzido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sugerem que o efeito global da vacina sarampo foi de proteger contra a PEES pela prevenção do sarampo com seu maior risco inerente de PEES.

Meningite asséptica

Casos de meningite asséptica têm sido relatados após vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola. Embora uma relação causal entre a vacina caxumba da cepa Urabe e meningite asséptica tenha sido demonstrada, não há evidência para vincular a vacina caxumba da cepa Jeryl Lynn à meningite asséptica.

Encefalite / encefalopatia

Encefalite/encefalopatia têm sido relatadas cerca de uma vez em cada 3 milhões de doses da Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa). Desde 1978, a farmacovigilância pós-comercialização indica que reações adversas graves, como encefalite e encefalopatia, continuam a ser raramente relatadas.

O risco de tais distúrbios neurológicos graves após a administração da vacina sarampo (atenuada) permanece bem menor do que o de encefalite e de encefalopatia que ocorre com o vírus selvagem do sarampo (um em cada mil casos relatados).

Em indivíduos gravemente imunocomprometidos que receberam inadvertidamente vacina contendo sarampo, foram relatados encefalite com corpúsculos de inclusão de sarampo, pneumonite e morte como consequência direta de infecção disseminada pelo vírus vacinal do sarampo, e também foi relatada infecção disseminada pelo vírus vacinal da caxumba e rubéola.

Paniculite

Paniculite tem sido relatada raramente após a administração de vacina contra sarampo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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