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Vacina Rotavírus Humano G1P[8] (Atenuada) - FIOCRUZ - Bula

Principio activo: Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada)

Composição

Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração mínima de 106,0 CCID50.

Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril.

Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) na vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada). O PCV-1 não é conhecido por causar doença em animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um risco de segurança.

Apresentação do Vacina Rotavírus Humano G1P[8] (Atenuada) - FIOCRUZ

Suspensão oral.

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) é apresentada. Embalagem com 10 seringas preenchidas com 1,5mL cada uma, para administração oral.

Embalagem com 10 bisnagas de plástico transparente contendo 1,5 mL cada uma, para administração oral.

Uso oral.

Udo prdiátrico a partir de 6 semanas de vida.

Para que serve

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) ajuda a proteger seu filho contra gastroenterite (diarreia e vômito) causada pela infecção por rotavírus.

A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave em lactentes e pré-escolares.

O rotavírus espalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa infectada.

A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus apresenta uma doença que se resolve sem maiores problemas. Algumas ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e perda de fluido corporal, o que representa risco de morte por desidratação e requer hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis por centenas de milhares de mortes em todo o mundo a cada ano, principalmente em países em desenvolvimento, nos quais a nutrição e os cuidados com a saúde ainda não são ideais.

Como o Vacina Rotavírus Humano G1P[8] (Atenuada) - FIOCRUZ?

Quando um individuo recebe a vacina, seu sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) produz anticorpos contra os tipos de rotavírus que ocorrem com mais frequência. Tais anticorpos protegem a criança de infecções futuras causadas por esses rotavírus.

Como todas as vacinas, a vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode não proteger completamente todas as crianças que foram vacinadas.

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) somente protegerá seu filho contra a gastroenterite causada por rotavírus. A vacina não protegerá seu filho contra outras infecções que causam gastroenterite.

Contraindicação

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula (ver o item Composição). Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com coceira, falta de ar e inchaço da face e língua.

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).

Não deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida ( como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção.

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária ou secundária, incluindo-se aquelas HIV-positivas, ou que tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema imunológico, chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

Como usar

Uso oral.

Posologia do Vacina Rotavírus Humano G1P[8] (Atenuada) - FIOCRUZ

A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis, para administração oral.

A vacina está pronta para o uso (não é necessário reconstituir ou diluir).

A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com outras vacinas ou soluções.

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de aparência física anormal. Caso sejam observadas, inutilizar a vacina.

A vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a vacina, a criança deve estar sentada em posição reclinada. Administre todo o conteúdo da seringa por via oral, na parte interna da bochecha.

Atenção: Não injete. As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções de uso e manuseio da vacina em seringa:

Remover a tampa protetora do aplicador oral.

Esta vacina destina-se apenas à administração oral. A criança deve estar sentada em posição reclinada. Administrar por via oral (isto é, na boca da criança, na parte interna da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral.

Não injetar.

Incompatibilidade

Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções de uso e manuseio da vacina em bisnaga:

Leia as instruções antes de começar o procedimento de administração da vacina.

Antes da administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)

Checar a data de validade; Checar se a bisnaga não sofreu danos ou não foi aberta antes; Checar se o líquido é límpido e incolor, com ausência de partículas.

Caso seja notado algo anormal, não utilize a vacina.

Esta vacina deve ser administrada oralmente – diretamente da bisnaga;

A vacina está pronta para uso – não é necessário misturar nem adicionar.

 

Prepare a bisnaga

Retire a tampa, guarde a tampa, pois ela será necessária para perfurar a membrana. Segure o tubo na posição vertical. Repetidamente, dê pequenos toques no topo do tubo até que esteja livre de qualquer líquido. Retirar qualquer líquido da porção mais fina do tubo através pequenos toques logo abaixo da membrana.

Posicione a tampa para abrir a bisnaga. Mantenha a bisnaga na vertical;Segure o lado da bisnaga, há uma pequena ponta no interior da parte superior da tampa – no centro. Vire a tampa de cabeça para baixo.

Para abrir a bisnaga. Não é necessário agitar. Pressione a tampa para baixo para perfurar a membrana. Em seguida, retire a tampa.

Checar se a bisnaga foi aberta corretamente

Cheque se a membrana foi perfurada.

Deve haver um orifício no topo da bisnaga.

O que fazer se a membrana não estiver perfurada.

Se a membrana não tiver sido perfurada, retorne para o item B e repita os passos 2, 3 e 4.

Administre a vacina

Uma vez que a bisnaga encontra-se aberta, cheque se o líquido encontra-se límpido, livre de quaisquer partículas. Administrar a vacina imediatamente. Caso seja notada qualquer anormalidade, não utilizar a vacina.

Posicionar a criança para receber a vacina. Sente a criança e incline-a ligeiramente para trás. Administre a vacina. Pressione o líquido da bisnaga suavemente para a lateral da boca da criança – interior de sua bochecha. Pode ser necessário apertar a bisnaga algumas vezes até que todo o conteúdo da vacina seja administrado – poderá sobrar uma gota na ponta da bisnaga.

Posologia do Vacina Rotavírus Humano G1P[8] (Atenuada)

A vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser administrada a partir de 6 semanas de idade.

Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. O esquema de vacinação deve ser administrado preferencialmente antes de 16 semanas mas pode ser completada até 24 semanas de idade.

Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode ser administrada a crianças prematuras nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação.

Em estudos clínicos, raramente se observou um lactente cuspir ou regurgitar a vacina, e quando essas circunstâncias ocorreram não foi administrada dose de reposição. No entanto, no evento improvável de um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. É fortemente recomendado que lactentes que receberem uma dose de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) completem o esquema com a segunda dose da mesma vacina.

Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) destina-se apenas ao uso oral.

Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

Não há nenhuma restrição ao consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, entre eles o leite materno, antes ou após a vacinação.

Com base nas evidências geradas nos estudos clínicos disponíveis, verificou-se que a amamentação não reduz a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus conferida pela vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada). Portanto, a amamentação pode ser mantida durante o esquema de vacinação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Rotavírus Humano G1P[8] (Atenuada) - FIOCRUZ?

É importante que você siga as instruções do médico ou enfermeiro quanto às visitas de retorno.

Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) é apenas para uso oral.

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.

Lactantes

A administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) a lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada.

Não há dados sobre a segurança e a eficácia da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em lactentes com doenças gastrointestinais. O uso desta vacina pode ser considerado com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior.

O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado risco de intussusceção maior em comparação com o placebo após a administração de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)

Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma incidência maior transitória de intussuscepção após a vacinação, principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e em menor extensão, após a segunda dose. A incidência global de intussuscepção permanece rara. Não foi estabelecido se vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) afeta o risco global de intussuscepção.

Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue,inchaço abdominal e/ou febre alta). Os pais devem ser aconselhados a relatar imediatamente esses sintomas.

Devido ao número restrito de casos dos sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos, o intervalo de confiança foi amplo e não foi possível demonstrar a significância estatística.

A administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em crianças imunodeprimidas, inclusive nas que recebem terapia imunossupressora, deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potencias benefícios e riscos.

Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico de excreção em torno do sétimo dia. Em estudos clínicos, foram observados casos de transmissão do vírus da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos. Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) deve ser administrada com cuidado quando o paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo, devido a malignidades ou que estejam de outra forma imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora.

As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças.

Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.

Não se conhece a extensão de proteção que a vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos clínicos.

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não protege contra gastroenterite causada por outros patógenos diferentes do rotavírus.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas

Como ocorre com todos os medicamentos, Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as apresentem.

Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina foi escalonada), a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados,diarreia, vômito, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em comparação com o que recebeu placebo.

Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) foi coadministrada com vacinas pediátricas de rotina, as reaçõesadversas relacionadas adiante (coletadas após 31 dias da vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação.

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Diarreia, irritabilidade.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

Dor abdominal, flatulência, dermatite.

Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225 indivíduos recrutados.

Esse estudo forneceu evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em comparação com o de placebo, conforme demonstrado na tabela abaixo.

IC: intervalo de confiança.

Segurança em lactentes prematuros

Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6 semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1% dos que tomaram Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) , em comparação a 6,8% dos que receberam placebo. Os dois grupos apresentaram taxas similares dos sintomas solicitados e não solicitados que foram observados no estudo. Não foi relatado nenhum caso de intussuscepção.

Deve ser considerado um risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72hs quando se administra a primeira dose em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória.

Dados pós-comercialização

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

Sangue nas fezes (hematoquezia), crianças com uma doença hereditária rara chamada de Imunodeficiência Combinada Grave podem ter inflamação no estômago ou intestino (gastroenterite) com eliminação do vírus vacinal nas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir mal-estar, enjoos, cólicas estomocais ou diarreia.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Intussuscepção (parte do intestino bloqueado ou torcido). Os sinais podem incluir dores estomacais graves, vomitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ ou febre alta.

Contate o médico/profissional de saúde imediatamente se a criança apresentar um desses sintomas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

Superdosagem

Alguns casos de sobredosagem têm sido reportados. Em geral, o perfil de reações adversas nestes casos foram similares às observadas após administração da dose recomendada da Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre + 2°C e + 8°C. Não congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Crianças

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação,mas fale com seu médico primeiro.

Uso em adultos e idosos

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Gravidez

Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução em animais.

Dizeres Legais

MS1.1063.0128

Farm. Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF/RJ Nº 3726

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, 1300 Wavre Bélgica

Envasado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, 1300 Wavre Bélgica

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, 1300 Wavre Bélgica

e/ou

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio - Manguinhos/ Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 Manguinhos Rio de Janeiro RJ

Registrado e Importado por: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio - Manguinhos/ Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 Manguinhos Rio de Janeiro RJ Cep: 21040-900 CNPJ: 33.781.055/0001-35 Indústria Brasileira

SAC: (21) 3882-7101

Proibida a venda no comércio.

Uso profissional.

Dispensação sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas

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