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Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) - Bula

Para que serve

A Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) é indicada para a prevenção de gastroenterites causadas por rotavírus.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotarix.

Contraindicação

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos que já apresentaram hipersensibilidade a esta vacina.

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos com história de intussuscepção.

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção.

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos com transtorno de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária ou secundária, incluindo crianças HIV positivo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotarix.

Como usar

Uso oral.

Instruções para uso e manuseio

A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis, para administração oral.

A vacina está pronta para o uso (não é necessário reconstituir ou diluir).

A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com outras vacinas ou soluções.

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de aparência física anormal. Caso sejam observadas, inutilizar a vacina.

A vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a vacina, a criança deve estar sentada em posição reclinada.

Administre todo o conteúdo da seringa por via oral, na parte interna da bochecha. Não injete.

As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções para administração da vacina com o aplicador ora

Remover a tampa protetora do aplicador oral.

Esta vacina destina-se apenas à administração oral. A criança deve estar sentada em posição reclinada. Administrar por via oral (isto é, na boca da criança, na parte interna da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral.

Não injetar.

Incompatibilidade

Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotarix.

Posologia do Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada)

A vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser administrada a partir de 6 semanas de idade.

Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. O esquema de vacinação deve ser administrado preferencialmente antes de 16 semanas mas pode ser completada até 24 semanas de idade.

A Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) pode ser administrada a crianças prematuras nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação.

Em estudos clínicos, raramente se observou um lactente cuspir ou regurgitar a vacina, e quando essas circunstâncias ocorreram não foi administrada dose de reposição. No entanto, no evento improvável de um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. É fortemente recomendado que lactentes que receberem uma dose da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) completem o esquema com a segunda dose da mesma vacina.

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) destina-se apenas ao uso oral.

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

Não há nenhuma restrição ao com sumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, entre eles o leite materno, antes ou após a vacinação.

Com base nas evidências geradas nos estudos clínicos disponíveis, verificou-se que a amamentação não reduz a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus conferida pela Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) . Portanto, a amamentação pode ser mantida durante o esquema de vacinação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotarix.

Precauções

A administração de Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) deve ser exclusivamente oral.

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação.

A administração da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) a lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada.

Não há dados sobre a segurança e a eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em lactentes com doenças gastrointestinais. O uso desta vacina pode ser considerado com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior.

O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado risco de intussuspeção maior em comparação com o placebo após a administração de Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa). Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma incidência aumentada transitória de intussuscepção após a vacinação, principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e em menor extensão, após a segunda dose. A incidência global de intussuscepção permanece rara. Não foi estabelecido se Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) afeta o risco global de intussuscepção.

Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue inchaço abdominal e/ou febre alta). Os pais devem ser aconselhados a relatar imediatamente esses sintomas.

Devido ao número restrito de casos dos sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos, o intervalo de confiança foi amplo e não foi possível demonstrar a significância estatística.

A administração da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em crianças imunodeprimidas, inclusive nas que recebem terapia imunossupressora, deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potencias benefícios e riscos.

Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico de excreção em torno do sétimo dia. Em estudos clínicos, foram observados casos de transmissão do vírus da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos. A Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) deve ser administrada com cuidado quando o paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo, devido a malignidades ou que estejam de outra forma imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora.

As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças.

Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.

Não se conhece a extensão de proteção que a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos clínicos.

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não protege contra gastroenterite causada por outros patógenos diferentes do rotavírus.

Uso em adultos e idosos

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução em animais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotarix.

Reações Adversas

O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se nos dados de estudos clínicos conduzidos tanto com a formulação liofilizada como com a líquida da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

Em um total de 4 estudos clínicos, aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) foram administradas em cerca de 1.900 crianças. Esses estudos têm mostrado que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.

Em um total de 23 estudos clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em pó liofilizado ou líquida a cerca de 51.000 lactentes.

Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina foi escalonada), a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados (coletados após 8 dias da vacinação), diarreia, vômito, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa), em comparação com o que recebeu placebo. Nenhum aumento da incidência ou da gravidade desses eventos foi observado com a segunda dose.

Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) foi coadministrada com vacinas pediátricas de rotina (ver o item Interações medicamentosas), as reações adversas relacionadas adiante (coletadas após 31 dias da vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação.

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Diarreia, irritabilidade.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

Flatulência, dor abdominal, dermatite.

Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225 indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em comparação com o de placebo, conforme demonstrado na tabela a seguir.

 

Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada)

Placebo Risco relativo (IC de 95%)
Intussuscepção no período de 31 dias após a administração de: n=31.673 n=31.552 -
Primeira dose 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
Segunda dose 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
Intussuscepção até 1 ano de idade n=10.159 n=10.010 -
Primeira dose até 1 ano de idade 4 14 0,28 (0,10; 0,81)

IC: intervalo de confiança.

Segurança em lactentes prematuros

Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6 semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1% dos que tomaram a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa), em comparação a 6,8% dos que receberam placebo. Os dois grupos apresentaram taxas similares dos dos sintomas solicitados e não solicitados que foram observados no estudo . Não foi relatado nenhum caso de intussuscepção.

Deve ser considerado um risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72hs quando se administra a primeira dose em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória.

Dados pós-comercialização

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

Hematoquezia, gastroenterite com eliminação do vírus vacinal em crianças com transtorno da Imunodeficiência Combinada Grave.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Intussuscepção.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotarix.

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