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Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) - Bula

Para que serve

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) é uma vacina oral, pentavalente, indicada para prevenção de gastroenterite por rotavírus em lactentes e crianças, causada pelos sorotipos G1, G2, G3, G4 e sorotipos G que contenham P1A[8] (como o G9) quando administrada em uma série de três doses para lactentes entre 6 e 32 semanas de idade, sendo que a primeira dose deve ser administrada entre 6 e 12 semanas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotateq.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Os indivíduos que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não devem receber as outras doses dessa vacina. Indivíduos com Imunodeficiência Combinada Grave (SCID). Casos de gastroenterite associada ao vírus vacinal em lactentes com SCID foram relatados no período pós-comercialização.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotateq.

Como usar

Apenas para uso oral.

Não deve ser administrada por via injetável.

A série de vacinação consiste de três doses líquidas de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) prontas para administração por via oral a lactentes.

A primeira dose de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) deve ser administrada com 6 a 12 semanas de idade; as doses subsequentes devem ser administradas com intervalo mínimo de 4 semanas entre cada dose.

Não existem restrições sobre o consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes, incluindo leite materno, tanto antes como depois da administração de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) pode ser administrada a lactentes prematuros, de acordo com a idade cronológica deles.

Se por qualquer motivo for administrada uma dose incompleta (por exemplo, o lactente cuspir ou regurgitar a vacina), não se recomenda uma dose de reposição, uma vez que essa administração não foi avaliada nos estudos clínicos. O lactente deve continuar recebendo as doses remanescentes na série recomendada.

A vacina deve ser administrada por via oral sem ser misturada a outras vacinas ou soluções. Não se deve reconstituir nem diluir.

Cada dose é acondicionada em um recipiente que consiste de um tubo plástico, isento de látex, flexível, com uma tampa de torção, possibilitando a administração oral direta. O tubo de administração é acondicionado em um sachê.

Para administrar a vacina

Rasgar o sachê e retirar o tubo de administração.

Retirar o líquido da vacina da ponteira do tubo, segurando-o na posição vertical e batendo levemente na tampa.

Abrir o tubo de administração com dois movimentos fáceis:

Puncionar a ponteira de dispensação, girando a tampa no sentido horário até que esteja firmemente apertada.

Retirar a tampa, girando-a no sentido anti-horário.

Administrar a dose, esguichando suavemente o líquido na boca do lactente contra a bochecha interna até esvaziar o tubo (uma gota residual pode sobrar na ponteira do tubo).

Descartar o tubo vazio e a tampa em depósitos de resíduos biológicos aprovados de acordo com as regulamentações locais.

Uso com outras vacinas

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) pode ser administrada com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) (IPV) ou vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) (OPV), vacina Haemophilus influenzae tipo B, vacina hepatite B (recombinante), vacina pneumocócica (conjugada), vacina meningocócica C (conjugada) e com vacinas hexavalentes.

A administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) com a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) (OPV) não afeta a resposta imune aos antígenos. Embora a administração concomitante da OPV possa reduzir em algum grau a resposta imune à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa), há evidência de manutenção de um alto nível de eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus. A resposta imune à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não é afetada quando a OPV é administrada duas semanas após Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

Não houve evidências de respostas reduzidas de anticorpos aos componentes da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa) ou a outras vacinas que foram administradas concomitantemente com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotateq.

Precauções

Recursos adequados de tratamento, incluindo a injeção de adrenalina (1:1000), devem estar disponíveis para uso imediato caso ocorra uma reação anafilática.

Não há dados de segurança ou eficácia disponíveis em estudos clínicos com relação à administração de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) para:

Lactentes imunocomprometidas, incluindo:

Lactentes com doenças malignas ou imunocomprometidas por outra causa, tais como: discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; Lactentes que recebem terapia imunossupressora (incluindo altas doses de corticosteroides sistêmicos). Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) pode ser administrada a lactentes que estejam sendo tratados com corticosteroides tópicos ou esteroides inalatórios; Lactentes infectadas com HIV, com estados de imunodeficiência primária e adquirida, incluindo HIV/AIDS ou outras manifestações clínicas de infecção com vírus da imunodeficiência humana, deficiências imunológicas celulares e estados hipogamaglobulinêmicos e disgamaglobulinêmicos. Não existem dados suficientes de estudos clínicos para dar suporte à administração de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) a lactentes com status indeterminado de HIV nascidos de mães com HIV/AIDS, ou; Lactentes que tenham recebido transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, no período de 42 dias. Não foi observado nenhum resquício das cepas vacinais nas fezes em um pequeno subgrupo de lactentes com condições clínicas graves (por exemplo, fibrose cística, retardo de crescimento e desenvolvimento, câncer, doença cardíaca congênita e neutropenia) diagnosticadas após a inclusão no estudo. Os profissionais de saúde podem desejar considerar esses dados ao avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) a lactentes com condições clínicas graves, tendo em mente que quase todas as crianças são infectadas pelo rotavírus natural até os 5 anos de idade.

Nos estudos clínicos, Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não foi administrada a lactentes que tivessem familiares com imunodeficiência. Nesses estudos, foram encontrados resquícios de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) nas fezes de 8,9% [IC 95% (6,2%, 12,3%)] das crianças vacinadas quase exclusivamente na semana subsequente à primeira dose e em apenas uma criança vacinada (0,3%) após a terceira dose. A transmissão das cepas de vírus vacinais a contactantes não vacinados foi observada no período pós-comercialização. Em estudos fase III, resquícios foram observados logo no primeiro dia e 15 dias após a dose.

Portanto, Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) deve ser administrada com cautela a crianças que tenham contato próximo com indivíduos imunodeficientes como:

Indivíduos com doenças malignas ou que estejam imunocomprometidos por outra causa ou; Indivíduos recebendo terapia imunossupressora.

No entanto, como quase todas as crianças são infectadas pelo rotavírus natural até 5 anos de idade, a vacinação de lactentes pode diminuir o risco de exposição dos contactantes domiciliares imunodeficientes entrarem em contato com o rotavírus natural.

O profissional de saúde deve determinar os riscos e benefícios potenciais da administração de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) a lactentes que tenham contato próximo com indivíduos com imunodeficiência.

Lactentes com doença gastrintestinal ativa, diarreia crônica, retardo no crescimento ou com histórico de distúrbios abdominais congênitos, cirurgia abdominal ou intussuscepção não foram incluídos nos estudos clínicos.

A administração de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) pode ser considerada com cautela em lactentes nessas condições quando na opinião do médico, a não vacinação acarreta um risco maior.

Na farmacovigilância pós-comercialização mundial, casos de intussuscepção foram relatados em associação temporal com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

Qualquer infecção aguda ou doença febril pode ser motivo para atraso no uso de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa), exceto quando, na opinião do médico, a não administração da vacina represente maior risco. Febre baixa por si só e infecção leve do trato respiratório superior não são contraindicações à vacinação com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

Assim como qualquer vacina, a vacinação com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) pode não resultar em total proteção para todos os vacinados.

Os estudos clínicos não foram desenhados para determinar o nível de proteção fornecido por apenas 1 ou 2 doses de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa). As análises post hoc dos dados de um estudo clínico de grande porte sugerem que Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) proporciona proteção contra hospitalizações e consultas em pronto-socorro devido a gastroenterite por rotavírus durante a administração da série de vacinação de 3 doses iniciando-se 14 dias após a primeira dose.

Nenhum dado clínico está disponível para Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) quando administrada após a exposição ao rotavírus.

Gravidez e lactação

Categoria de risco C. Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) é uma vacina pediátrica e não é indicada para uso em adultos. Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres ou animais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) é uma vacina pediátrica e não está indicada para uso em adultos, informações sobre sua segurança quando administrada durante a lactação não estão disponíveis.

Uso pediátrico

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) demonstrou ser geralmente bem tolerada e altamente eficaz na prevenção de gastroenterite por rotavírus quando administrada a lactentes com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em lactentes com menos de 6 semanas de idade ou com mais de 32 semanas de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotateq.

Reações Adversas

Foram avaliados 71.725 lactentes em três estudos clínicos controlados por placebo, incluindo 36.165 lactentes que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e 35.560 lactentes que receberam placebo. Os pais/tutores foram contatados 7, 14 e 42 dias após cada dose quanto à intussuscepção e quaisquer outras reações adversas graves.

Como os estudos clínicos são conduzidos em condições que podem não ser típicas como as observadas na prática clínica, as taxas de reações adversas apresentadas abaixo podem não refletir as observadas na prática clínica.

A vacina é geralmente bem tolerada.

Reações adversas graves Em estudos clínicos de fase III de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa), as reações adversas graves ocorreram em 2,4% dos que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em comparação com 2,6% dos que receberam placebo, no período de 42 dias após uma dose.

As reações adversas graves mais frequentemente relatadas para Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em comparação com o placebo foram:

Bronquiolite

(0,6% Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) vs. 0,7% placebo)

Gastroenterite

(0,2% Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) vs. 0,3% placebo)

Pneumonia

(0,2% Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) vs. 0,2% placebo)

Febre

(0,1% Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) vs. 0,1% placebo)

Infecção do trato urinário

(0,1% Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) vs. 0,1% placebo)

Óbitos

Em todos os estudos clínicos, foram relatados 52 óbitos. Houve 25 óbitos entre os receptores de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e 27 óbitos entre os receptores de placebo. A causa mais comumente relatada de óbito foi síndrome de morte súbita do lactente (SMSL), que ocorreu em 8 participantes do grupo de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e em 9 participantes do grupo placebo.

Intussuscepção

No estudo REST (34.837 receberam a vacina e 34.788 receberam placebo) Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não aumentou o risco de intussuscepção em relação ao placebo (veja tabela 5). Foi realizada vigilância ativa para identificar casos potenciais de intussuscepção em 7, 14, e 42 dias após cada dose e a cada seis semanas por um ano após a primeira dose.

Não houve casos confirmados de intussuscepção ocorridos dentro de 42 dias após a primeira dose, e não houve agrupamento de casos entre os que receberam a vacina em qualquer período após qualquer dose. Após o período de acompanhamento da segurança de 1 ano, foram notificados 4 casos de intussuscepção em crianças que receberam placebo durante o estudo.

Tabela 5 Casos confirmados de intussuscepção nos que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em comparação com os que receberam placebo durante o REST

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Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)

(n= 34.837)

Placebo

(n= 34.788)

Casos confirmados de intussuscepção no período de 42 dias após qualquer dose

6 5

Risco relativo (IC 95%)†

1,6 (0,4; 6,4)  

Casos confirmados de intussuscepção no período de 365 dias após a dose 1

13 15

Risco relativo (IC 95%)

0,9 (0,4; 1,9)  

† Risco relativo e intervalo de confiança de 95% com base no desenho de grupo sequencial de critérios de interrupção empregados no REST.

Entre os vacinados, não houve casos confirmados de intussuscepção em um período de 42 dias após a primeira dose, que foi o período de mais alto risco para o produto à base de rotavírus rhesus.

Tabela 6 Casos de intussuscepção por intervalo de dias em relação à dose no REST

  Dose 1 Dose 2 Dose 3

Qualquer dose

Intervalo de dias

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) Placebo Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) Placebo Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) Placebo Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)

Placebo

1-7

0 0 1 0 0 0 1 0

1-14

0 0 1 0 0 1 1 1

1-21

0 0 3 0 0 1 3 1

1-42

0 1 4 1 2 3 6 5

Todos os lactentes que desenvolveram intussuscepção recuperaram-se sem sequelas, com exceção de um lactente do sexo masculino de nove meses de idade que desenvolveu intussuscepção 98 dias após a dose 3 e morreu de sepse pós-operatória. Houve um único caso de intussuscepção entre 2.470 participantes que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) nos estudos de fase I e II (716 receberam placebo).

Convulsões

Todas as convulsões relatadas nos estudos de fase III de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) (por grupo de vacinação e intervalo após a dose) são apresentadas na tabela 7

Intervalo de dias

1-7 1-14

1-42

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)

10 15

33

Placebo

5 8

24

As convulsões relatadas como reações adversas graves ocorreram em < 0,1% (27/36.150) dos receptores da vacina e < 0,1% (18/35.536) dos que receberam placebo (não significativo). Dez casos de convulsões febris foram relatados como reações adversas graves; cinco foram observadas no grupo da vacina e cinco no grupo placebo.

Em estudos clínicos de fase III, a doença de Kawasaki foi relatada em < 0.1% (5/36.150) no grupo que recebeu a vacina e em <0,1% (1/35. 536) no grupo placebo, no período de 42 dias após qualquer dose (estatisticamente não significantivo).

Em 11.711 lactentes (6.138 receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) de três estudos, um cartão de registro de vacinação foi utilizado por pais/tutores para registrar diariamente a temperatura da criança e quaisquer episódios de diarreia e vômito durante a primeira semana após cada vacinação. A tabela 8 resume as frequências dessas reações adversas, independente da causa.

Tabela 8 Reações adversas de interesse clínico especial na primeira semana após as doses 1, 2 e 3 (coorte de segurança detalhada)

Reação adversa

Dose 1 Dose 2

Dose 3

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) Placebo Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) Placebo Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)

Placebo

Temperatura elevada*

17,1% 16,2% 20,0% 19,4% 18,2%

17,6%

Vômito

6,7% 5,4% 5,0% 4,4% 3,6%

3,2%

Diarreia

10,4% 9,1% 8,6% 6,4% 6,1%

5,4%

* Temperatura ≥ 100.5°F [38,1°C] equivalente retal.

Também foi solicitado aos pais/tutores dos 11.711 lactentes que relatassem a presença de outras reações no cartão de registro de vacinação por 42 dias após cada dose.

As seguintes reações adversas relacionadas à vacina foram observadas entre os lactentes que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em uma frequência pelo menos 0,3% maior que a observada entre os que receberam placebo.

As frequências são classificadas como:

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000); Reação muito rara (< 1/10.000);

Infecções e infestações

Reação incomum

Nasofaringite (0,6% que receberam a vacina; 0,3% que receberam placebo).

Distúrbios gastrintestinais

Reações muito comuns

Diarreia (17,6 % que receberam a vacina; 15,1% que receberam placebo), vômito (10,1% que receberam a vacina; 8,2% que receberam placebo).

Distúrbios gerais e relacionados à administração

Reação muito comum

Pirexia (20,9% que receberam a vacina; 18,7% que receberam placebo).

Outras reações adversas

Em geral ocorreram mais otite média e broncoespasmo no grupo dos vacinados do que no grupo placebo (14,5% vs. 13,0% e 1,1% vs. 0,7%, respectivamente). No entanto, entre os casos que foram considerados relacionados à vacina na opinião do investigador do estudo, a incidência foi a mesma para os dois grupos tanto para a otite média (0,3%) quanto para broncoespasmo (< 0,1%).

A administração de outras vacinas licenciadas foi permitida em todos os estudos. A segurança de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) quando administrada concomitantemente com vacinas licenciadas preespecificadas, incluindo a vacina Haemophilus influenzae B e vacina hepatite B (recombinante), vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) (IPV), vacina pneumocócica (conjugada) e vacinas hexavalentes foi avaliada em todos os 3 estudos de Fase III, controlados com placebo. Nos estudos subsequentes, foram avaliadas a segurança e imunogenicidade de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) quando administrada concomitantemente com a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) (OPV), vacina meningocócica C (conjugada), ou vacina hexavalente. Em todos estes estudos, o uso concomitante com estas vacinas foi bem tolerado; a frequência dos eventos adversos observados foi geralmente similar à observada no grupo de controle.

Relatos pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante a utilização de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) após aprovação. Pelo fato dessas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer uma estimativa fidedigna da frequência dessas reações ou estabelecer relação causal à exposição da vacina.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Urticária, angioedema.

Distúrbios gastrintestinais

Gastroenterite com disseminação do vírus vacinal em lactentes com Imunodeficiência Combinada Grave (SCID), intussuscepção.

Estudo de Farmacovigilância da Segurança Observacional Pós-comercialização

Em um estudo observacional prospectivo pós-comercialização utilizando um banco de dados de grande porte de solicitações de reembolso para plano de saúde, os riscos de intussuscepção ou doença de Kawasaki resultando em consultas em pronto-socorro ou hospitalizações durante os 30 dias após qualquer dose de vacina foram analisados entre 85.150 lactentes recebendo uma ou mais doses de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa). Os prontuários médicos foram revisados para confirmar estes diagnósticos. Além disso, a segurança geral foi monitorada por pesquisa eletrônica do banco de dados de registros eletrônicos de todas as consultas em pronto-socorro e hospitalizações. O estudo incluiu um Comitê de Monitoramento de Segurança independente e externo.

Durante o período de acompanhamento de 0 a 30 dias após a vacinação, não houve nenhuma diferença estatisticamente significativa nas taxas de intussuscepção ou doença de Kawasaki comparado com as taxas previamente esperadas. E também, não houve nenhum aumento estatisticamente significativo no risco desses eventos adversos durante o período de acompanhamento de 0 a 30 dias quando comparado a 17.433 pessoas-anos de seguimento entre lactentes recebendo Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) (n=85.150) com 12.339 pessoas-anos de seguimento entre um grupo controle concomitante de lactentes que receberam DTPa, mas não Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) (n=62.617). Houve seis casos confirmados de intussuscepção entre os lactentes vacinadas com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) comparado com cinco casos entre o grupo de controle concomitante vacinado com DTPa (risco relativo = 0,8; IC 95%: 0,22 a 3,52). Houve um caso confirmado de doenças de Kawasaki identificado entre lactentes que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e um caso confirmado de doença de Kawasaki no grupo de controle vacinado com DTPa (risco relativo = 0,7; IC 95%: 0,01 a 55,56).

Na análise geral de segurança, o Comitê de Monitoramento de Segurança não identificou nenhuma recomendação específica de segurança.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotateq.

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