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Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) - Bula

Para que serve

A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) é indicada para a imunização ativa contra a poliomielite em bebês, crianças e adultos como vacinação primária ou como dose de reforço. A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) também é indicada para pacientes imunocomprometidos ou pessoas que cuidam de imunodeficientes, e indivíduos nos quais a vacina contra poliomielite via oral é contradindicada.

A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) pode ser como dose de reforço para pessoas que já foram vacinadas previamente com a vacina via oral.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive à neomicina, à estreptomicina e à polimixina B, uma vez que a vacina pode conter traços destes antibióticos, ou reações graves após a administração prévia desta vacina ou de outra vacina que contenha as mesmas substâncias. A vacinação deve ser postergada em caso de febre ou doença aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.

Como usar

A via de administração preferencial é a intramuscular, entretanto a via subcutânea também pode ser usada.

O local de aplicação preferencial para injeção intramuscular em bebês é o aspecto médio-lateral da coxa, e para crianças, adolescentes e adultos o músculo deltoide.

Posologia do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

Vacinação primária

O Crianças a partir de 2 meses de idade:

3 doses de 0,5mL devem ser administradas com intervalo de um ou dois meses.

Crianças a partir de 6 semanas: 

A vacina deve ser administrada na sexta semana, décima semana e décima quarta semana.

Adultos não vacinados:

2 doses de 0,5mL devem ser administradas com intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses.

Vacinação de reforço

Crianças no segundo ano de vida:

Uma quarta dose (primeira dose de reforço) é administrada um ano após a terceira dose da vacinação primária.

Adultos:

Uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser administrada de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária.

Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para crianças e adolescentes e a cada 10 anos para adultos.

Precauções

A resposta à Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada. A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) não deve ser administrada por via intravenosa.

No momento da aplicação assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. Como toda vacina injetável, a Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia, ou problemas de coagulação, uma vez que pode haver sangramento nesses pacientes. Antes da injeção da Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) o responsável pela administração precisa tomar todas as precauções conhecidas para prevenção de reações alérgicas e outras.

O cuidado médico apropriado deve estar de prontidão na aplicação de todas as vacinas caso haja, apesar de raro, evento anafilático. O potencial risco de apneia e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve ser adiada e nem evitada.

Uso na gravidez e lactação

Não existem informações suficientes para o uso da Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos em grávidas, desenvolvimento embrionário e fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial não é conhecido. A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) pode ser administrada em gestantes se realmente necessário.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) pode ser utilizada durante a amamentação.

Reações Adversas

Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos).

Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte:

Muito comum (> 10%); Comum (> 1% e <10%); Incomum (> 0,1% e <1%); Raro (> 0,01% e <0,1%); Muito raro (<0,01%); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dados disponíveis).

Reações Adversas observadas durante os Estudos Clínicos

A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados envolvendo um total de 395 pacientes.

Reações no local de injeção eram relatadas incomumente ou muito comumente:

Vermelhidão:

Em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo.

Dor:

Em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo.

Enduração:

Em 0,4% dos pacientes.

A incidência e gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via e método de administração e pelo número de injeções prévias. Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose). Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) sozinhas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”. O perfil de segurança da Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) não difere significativamente entre diferentes grupos etários, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de um grupo etário (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis. Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dos eventos adversos reportados).

Desordem de sistema circulatório e linfático:

Linfoadenopatia.

Desordens gerais e condições do local de administração:

Reações no local de injeção tais como edema, dor, rash, ou enduração podem ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou dois dias. Febre leve transitória ente 24 e 48 horas após a injeção.

Desordens do Sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade tipo I a um componente da vacina, como por exemplo, reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.

Desordens músculo-esqueléticas:

Mialgia e artralgia leve e transitória alguns dias após a vacinação.

Desordens do sistema neurológico:

Convulsões de curta duração, convulsões febris alguns dias após a vacinação. Dores de cabeça. Parestesia leve e transitória (principalmente nos membros) em até duas semanas após a vacinação.

Desordens Psiquiátricas:

Dentro das primeiras horas ou dias após a vacinação e rapidamente resolvida, agitação Sonolência Irritabilidade.

Desordens da pele:

Rash Urticária.

Apneia em bebês muito prematuros (nascidas com 28 semanas ou menos de gestação).

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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