facebook vkontakte e signs star-full

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) - Bula

Para que serve

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) é indicada para vacinação contra doença pneumocócica causada pelos tipos de pneumococos incluídos na vacina. A eficácia da vacina na prevenção de pneumonia pneumocócica e bacteremia pneumocócica foi demonstrada em estudos clínicos controlados na África do Sul e na França e em estudos de caso-controle.

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) não previne contra doenças causadas por tipos capsulares de pneumococos diferentes dos existentes na vacina. As pessoas pertencentes às categorias descritas abaixo e que não receberam Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) ou cujo status anterior de vacinação contra pneumococos seja desconhecido devem receber Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa). Entretanto, se um indivíduo já recebeu a primeira dose da Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa), deve ser consultado o item Revacinação antes que seja administrada uma dose adicional da vacina.

A administração de Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) é recomendada para determinadas pessoas, selecionadas como segue:

Indivíduos imunocompetentes

Vacinação de rotina para indivíduos com 50 anos de idade ou mais; Indivíduos a partir de 2 anos de idade com doença cardiovascular crônica (incluindo insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatias), doença pulmonar crônica (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e enfisema) ou diabetes mellitus; Indivíduos a partir de 2 anos de idade com histórico de alcoolismo, doença crônica do fígado (incluindo cirrose) ou vazamento de fluido cerebroespinhal; Indivíduos a partir de 2 anos de idade com asplenia anatômica ou funcional (incluindo anemia falciforme e esplenectomia); Indivíduos a partir de 2 anos de idade que residam ou frequentem ambientes ou locais especiais.

Indivíduos imunocomprometidos

Indivíduos a partir de 2 anos de idade com infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer generalizado, insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica; Pacientes que recebem quimioterapia imunossupressora (incluindo corticosteroides); Indivíduos submetidos a transplante de órgãos ou medula óssea. Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) pode não ser eficaz na prevenção contra infecções resultantes de fratura craniana basilar ou de comunicação externa com o fluido cerebroespinhal.

Momento da Vacinação

A Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) deve ser administrada, se possível, pelo menos duas semanas antes da esplenectomia eletiva. No caso de quimioterapia programada contra o câncer ou outro tratamento imunossupressor (por exemplo, pacientes com doença de Hodgkin ou que receberam transplante de órgãos ou de medula óssea), o intervalo entre a vacinação e o início do tratamento imunossupressor deve ser de pelo menos duas semanas; deve-se evitar a vacinação durante a quimioterapia ou radioterapia.

A Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) também pode ser administrada vários meses após o término da quimioterapia ou radioterapia para doença neoplásica. Em pessoas com doença de Hodgkin, pode ocorrer diminuição da resposta imunológica por dois anos ou mais quando a vacina é administrada após o término da quimioterapia intensiva (com ou sem radiação); no entanto, observou-se melhora significativa na resposta de anticorpos em alguns pacientes nesse período, particularmente quando o intervalo entre o fim do tratamento e a vacinação pneumocócica foi maior. As pessoas com infecção assintomática ou sintomática por HIV devem ser vacinadas após confirmação do diagnóstico, assim que possível.

Revacinação

A revacinação de rotina de indivíduos imunocompetentes previamente vacinados com Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) não é recomendada. Entretanto, a revacinação é recomendada para indivíduos com 2 anos de idade ou mais que estão sob alto risco de infecção pneumocócica grave e àqueles suscetíveis a apresentar redução rápida dos níveis de anticorpos contra pneumococos, desde que transcorridos pelo menos cinco anos do recebimento da primeira dose da Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa).

O maior grupo de risco é formado por pessoas com asplenia anatômica ou funcional (por exemplo, anemia falciforme e esplenectomia), infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer generalizado, insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica ou outras afecções associadas à imunossupressão (por exemplo, transplante de órgãos ou de medula óssea), e indivíduos que estejam recebendo quimioterapia imunossupressora (incluindo corticosteroides sistêmicos de uso crônico). É recomendável que a revacinação seja considerada três anos após a primeira dose no caso de crianças que tenham 10 anos de idade ou menos à época da revacinação e que pertençam a grupos sob alto risco de infecção pneumocócica grave (por exemplo, crianças com asplenia anatômica ou funcional – incluindo anemia falciforme ou esplenectomia – ou condições associadas a redução rápida de anticorpos após a vacinação inicial – incluindo síndrome nefrótica, insuficiência renal ou transplante renal).*

Caso o status inicial da vacinação de pacientes do grupo de alto risco seja desconhecido, os pacientes devem receber a Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa). Todos os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos que não foram vacinados nos cinco anos anteriores (e cuja idade era inferior a 65 anos na época da vacinação) devem receber uma segunda dose da vacina. Considerando a insuficiência de dados relacionados à segurança da Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) quando administrada três ou mais vezes, a revacinação após uma segunda dose geralmente não é recomendada.

* Recomendação do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP).

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Deve-se ter injeção de epinefrina (1:1000) disponível para uso imediato se ocorrer reação anafilactoide aguda a qualquer componente da vacina. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar

Não administre por via intravenosa ou intradérmica. Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração para detectar a presença de material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) é uma solução transparente e incolor.

A vacina é usada diretamente como fornecida.

Para administrar subcutânea ou intramuscular.

Não é necessário diluir ou reconstituir. Toda vacina deve ser descartada após o término do prazo de validade.

Retire 0,5 mL do frasco usando uma agulha estéril e seringa livre de conservantes, antissépticos e detergentes.

Posologia do Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica)

Administre uma única dose de 0,5 mL de Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) por via subcutânea ou intramuscular (preferencialmente no músculo deltoide ou na porção anterolateral da coxa), com cuidado para evitar a administração intravascular. É importante utilizar seringas e agulhas estéreis diferentes para cada indivíduo para evitar a transmissão de agentes infecciosos.

Uso do frasco-ampola de dose única.

Precauções

Se a vacina for administrada a indivíduos sob tratamento imunossupressor, a resposta de anticorpos esperada pode não ser obtida e há o potencial de que ocorra prejuízo em futuras respostas imunológicas a antígenos pneumocócicos. A administração intradérmica pode causar graves reações locais. Deve-se tomar cuidados apropriados durante a administração de Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) a indivíduos com função cardiovascular e/ou pulmonar gravemente comprometida, nos quais uma reação sistêmica poderia causar risco significativo. Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção ativa é razão para postergar o uso de Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa), exceto quando, na opinião do médico, a suspensão da vacina implicaria em maior risco.

Os pacientes que necessitam do uso profilático de penicilina (ou outro antibiótico) contra infecção pneumocócica não devem interromper a profilaxia após a vacinação com Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa). A exemplo de qualquer vacina, a administração de Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) pode não resultar em proteção completa a todos os indivíduos vacinados.

Gravidez e Lactação

Categoria de Risco C.

Não se sabe se Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) deve ser administrada a mulheres grávidas só se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela ao administrar Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) a nutrizes.

Crianças

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) não é recomendada para uso em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas. As crianças dessa faixa etária têm resposta imunológica inferior aos tipos capsulares contidos nesta vacina. Idosos: em vários estudos clínicos com Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa), conduzidos antes e após a sua aprovação, foram incluídas pessoas com idade igual ou superior a 65 anos. No maior desses estudos, a segurança de Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) em adultos com 65 anos ou mais (n= 629) foi comparada à segurança em adultos com 50 a 64 anos de idade (n= 379).

Os indivíduos neste estudo eram ambulatoriais e possuíam uma prevalência esperada de doenças crônicas associadas à idade. Os dados clínicos não sugeriram aumento da taxa de gravidade das reações adversas entre indivíduos com idade > 65 anos em comparação com os da faixa etária de 50 a 64 anos. No entanto, como indivíduos idosos podem não tolerar intervenções médicas tão bem quanto os indivíduos mais jovens, não se pode descartar uma frequência mais alta e/ou uma gravidade maior de reações em alguns indivíduos idosos.

Relatos pós-comercialização foram recebidos nos quais algumas pessoas idosas frágeis com múltiplas condições comórbidas apresentaram experiências adversas graves e um progresso clínico complicado após a vacinação.

Reações Adversas

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização:

Reações no local da injeção, incluindo dor, desconforto, eritema, calor, inchaço, endurecimento local, mobilidade reduzida dos membros e edema periférico na extremidade na qual foi injetada a vacina. Raramente foram relatadas reações semelhantes à celulite; essas reações, relatadas após a comercialização da vacina, apresentam rápido início após a administração da vacina.

Reações locais podem ser acompanhadas por sinais e sintomas sistêmicos incluindo febre, leucocitose e aumento dos valores laboratoriais de proteína C reativa sérica. As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram febre (<38,8ºC) e reações no local da injeção, como desconforto, eritema, calor, inchaço e endurecimento local. Em um estudo clínico, observou-se taxa aumentada de reações locais autolimitadas com a revacinação 3-5 anos após a primeira vacinação. A taxa global de eventos adversos relatados no local da injeção em indivíduos ≥65 anos de idade foi mais alta após a revacinação (79,3%) do que após a primeira vacinação (52,9%). A taxa global de eventos adversos relatados no local da injeção em indivíduos que eram revacinados ou recebiam a vacina pela primeira vez e tinham 50 a 64 anos de idade foram semelhantes (79,6% e 72,8% respectivamente).

Em ambas as faixas etárias, os revacinados relataram taxa mais alta de um “endpoint” composto (qualquer um dos seguintes:

Ddor moderada, dor grave, e/ou enduração de grande porte no local da injeção) do que aqueles que recebiam a vacina pela primeira vez. Entre os indivíduos ≥ 65 anos de idade, o endpoint composto foi relatado por 30,6% e 10,4% dos indivíduos revacinados e dos que recebiam a primeira vacinação, respectivamente, enquanto entre os indivíduos de 50-64 anos de idade, o “endpoint” foi relatado por 35,5% e 18,9%, respectivamente. As reações no local da injeção ocorreram em um período de monitoramento de três dias e resolveram-se em geral no 5º dia. A taxa global de eventos adversos sistêmicos foi semelhante entre os indivíduos que recebiam a vacina pela primeira vez e aqueles revacinados, em cada faixa etária.

Os eventos adversos sistêmicos mais comuns foram os seguintes:

Astenia/fadiga, mialgia e cefaleia. O aumento geralmente pequeno observado (< 13%) no uso pós-vacinação de analgésicos voltou ao observado no período basal no 5º dia.

Outras experiências adversas relatadas em estudos clínicos e/ou na experiência pós-comercialização incluem:

Corpo como um todo:

Celulite, astenia, febre, calafrios e mal-estar.

Sistema digestivo:

Náuseas e vômito.

Sistema hematológico/linfático:

Linfadenite, linfadenopatia, trombocitopenia em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática estabilizada, anemia hemolítica em pacientes que tiveram outros distúrbios hematológicos, leucocitose.

Reações de hipersensibilidade, incluindo:

Reações anafilactoides, doença do soro, edema angioneurótico.

Sistema musculoesquelético:

Artralgia, artrite, mialgia.

Sistema nervoso:

Cefaleia, parestesia, radiculoneuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsão febril.

Pele:

Erupção cutânea, urticária e eritema multiforme.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

Sem ofertas
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.