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Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) - Bula

Para que serve

A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) é indicada para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média causadas pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F em lactentes e crianças.

Para adultos com 50 anos ou mais, a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) é indicada para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo pneumonia e doença invasiva) causada pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

Contraindicação

A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) está contraindicada para pacientes hipersensíveis a qualquer dos componentes da vacina, incluindo o toxoide diftérico.

Como usar

Somente para uso intramuscular.

A dose é 0,5 mL, administrada por via IM, com cuidado para evitar a aplicação em nervos e vasos sanguíneos ou suas proximidades.

Os locais preferenciais são a face ântero-lateral da coxa em lactentes ou o músculo deltoide do braço das crianças mais velhas e adultos. A vacina não deve ser administrada na região glútea. Não administrar a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) por via intravenosa.

A vacina não deve ser administrada por via intradérmica, subcutânea ou intravenosa uma vez que a segurança e imunogenicidade dessas vias não foram avaliadas.

Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a material particulado e alteração da cor antes da administração.

Não misturar com outras vacinas/produtos na mesma seringa. A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) é uma suspensão contendo um adjuvante.

A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca homogênea antes de expelir o ar da seringa, e deve ser inspecionada visualmente para presença de qualquer material particulado e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Não utilizar se o conteúdo parecer diferente.

Os dados sobre a intercambialidade da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) com outras vacinas conjugadas pneumocócicas contendo um transportador proteico diferente de CRM197 não estão disponíveis.

No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:

Guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na embalagem deste produto. Lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio. Manusear o material em campo limpo. Antes de abrir, verificar se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício. Abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando a contaminação. Usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.

Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir o recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.

Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será coletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.

A seringa preenchida é para administração única e nunca deve ser reutilizada.

Descarte a seringa conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de Idade

Recomenda-se que lactentes que receberem uma primeira dose da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) completem o curso de vacinação com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa).

Esquema de Vacinação Imunização Primária Para lactentes até 6 meses de idade, a série de imunização recomendada da vacina pneumocócica 13- valente (conjugada) consiste em três doses de 0,5 mL cada, com aproximadamente 2 meses de intervalo, seguidas por uma quarta dose de 0,5 mL aos 12-15 meses de idade.

A idade usual para a primeira dose corresponde a 2 meses de idade, mas esta pode ser administrada mais cedo com 6 semanas de idade.

O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas. A quarta dose (dose de reforço) deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Esquema de vacinação para lactentes até 6 meses de idade

* A dose 1 pode ser administrada já com 6 semanas de idade. † O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas. ‡ A quarta dose deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Para crianças acima da idade do esquema de rotina para lactentes até 6 meses de idade, o seguinte esquema de vacinação deve ser aplicado:

Esquema de imunização de rotina recomendado para o uso da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) para lactentes acima de 6 meses e crianças não vacinadas previamente com a vacina pneumocócica 7-valente ou 13-valente (conjugada) na idade da primeira vacinação

* Intervalo mínimo entre doses é de 4 semanas. ** Intervalo mínimo entre doses é de 8 semanas.

Alternativamente, quando a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) é parte do programa de imunização de rotina em lactentes, ou seja, opta-se por um programa de imunização em massa, um esquema de 3 doses pode ser considerado. A primeira dose pode ser administrada a partir de 2 meses de idade, com a segunda dose 2 meses depois, e a terceira dose (dose de reforço) é recomendada entre 11 a 15 meses de idade, conforme tabela abaixo.

Esquema de vacinação para programa de imunização de rotina (em massa) em lactentes

Esquema de vacinação com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) para lactentes e crianças previamente vacinadas com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) (Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F)

A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) contém os mesmos 7 sorotipos contidos na vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e é fabricada com base na mesma tecnologia de conjugação usando a mesma proteína transportadora CRM197.

Crianças que tenham iniciado a imunização com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) podem completar a imunização trocando para a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) em qualquer ponto no esquema de vacinação.

Nos estudos clínicos, os perfis de imunogenicidade e segurança foram comparáveis.

Crianças de 15 meses a 5 anos de idade que foram consideradas completamente imunizadas, ou com algum esquema da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) incompleto, podem receber uma dose da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) para obter resposta imune aos 6 sorotipos adicionais. Esta dose de resgate para os sorotipos adicionais (catch up / dose suplementar) da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) deve ser administrada com um intervalo de, pelo menos, 8 semanas após a dose final da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada). Para assegurar a proteção adequada contra todos os 13 sorotipos, crianças de 15 a 23 meses de idade que receberam somente uma única dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) antes de 12 meses de idade, devem receber 2 doses da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) pelo menos com 2 meses de intervalo e separada da primeira dose pelo menos 2 meses.

Esquema de vacinação com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa)

Para crianças de 7 meses a 5 anos de idade que não tenham recebido nenhuma dose prévia da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa), veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas previamente. Crianças consideradas incompletamente vacinadas com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa), são crianças que tenham recebido 3 doses ou menos da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) antes de 12 meses de idade e nenhuma dose da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) após 12 meses de idade, ou crianças que não completaram o esquema de vacinação recomendado para crianças não vacinadas previamente [veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas].

Para crianças de 12 meses a 5 anos de idade com algum esquema da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) incompleto, aplique o seguinte esquema para completar o esquema de imunização da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa):

Esquema de vacinação para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas com Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa)

*Duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo e separadas da primeira dose por pelo menos 2 meses. **Separada da dose prévia por pelo menos 2 meses.

As respostas imunes induzidas por este esquema da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa), pode resultar em concentrações mais baixas de anticorpos em comparação às concentrações de anticorpos de quatro doses seguidas da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) (dadas com 2, 4, 6 e 12 a 15 meses). A imunidade protetora para os seis novos sorotipos da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) requer a administração apropriada para a idade, como descrito acima.

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais

A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) deve ser administrada como uma dose única em adultos com 50 anos de idade ou mais, incluindo aqueles vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacarídica. A necessidade de revacinação com a dose subsequente da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) não foi estabelecida. Para diretrizes específicas, favor referir-se a recomendações locais.

Precauções

Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis no raro evento de uma reação anafilática após a administração da vacina.

Doenças menores, como infecção respiratória leve, com ou sem febre de baixo grau, em geral não constituem contraindicações para a vacinação. A decisão de administrar ou adiar a vacinação devido a uma doença febril atual ou recente depende em grande parte da severidade dos sintomas e de sua etiologia. A administração da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda severa.

Como ocorre com qualquer injeção intramuscular, a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) deve ser administrada com cautela em lactentes, crianças ou adultos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, ou naqueles recebendo terapia anticoagulante.

A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) protegerá apenas contra os sorotipos de Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina, e não protegerá contra outros microorganismos que causam doença invasiva, pneumonia ou otite média. Esta vacina não se destina ao uso no tratamento de infecção ativa.

Como ocorre com qualquer vacina, a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) pode não proteger todos os indivíduos que receberem a vacina contra a doença pneumocócica.

Dados de segurança e imunogenicidade sobre a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) não estão disponíveis para indivíduos em grupos imunocomprometidos (por exemplo, indivíduos com disfunção esplênica congênita ou adquirida, infecção por HIV, malignidade, transplante de células-tronco hematopoiéticas, síndrome nefrótica) e a vacinação deve ser considerada de forma individual.

Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de Idade

Dados limitados demonstraram que a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) (série primária com três doses) induz uma resposta imunológica aceitável em lactentes com doença falciforme, com perfil de segurança semelhante ao observado nos grupos de não alto risco.

O uso de vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPPS23) em crianças ≥ 24 meses de idade com doença falciforme, asplenia, infecção por HIV, doença crônica, ou que apresentem outro tipo de comprometimento imunológico. Dados sobre a vacinação sequencial com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) seguida pela VPPS23 não estão disponíveis; dados sobre a vacinação sequencial com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) seguida pela VPPS23 são limitados.

Como ocorre com todas as vacinas pediátricas injetáveis, o possível risco de apneia deve ser considerado ao administrar a série de imunização primária em lactentes prematuros. A necessidade de monitoramento por no mínimo 48 horas após a vacinação deve ser considerada para lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 30 semanas de gestação) que permaneçam hospitalizados no momento da administração recomendada. Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

Gravidez

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A segurança durante a lactação não foi estabelecida. Não se sabe se os antígenos da vacina ou os anticorpos são excretados no leite materno.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) em crianças com menos de 6 semanas ou após 6 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) mostrou-se segura e imunogênica na população geriátrica. Dos 5.667 adultos nos 6 estudos do programa de desenvolvimento clínico que receberam a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa), 1.785 (31,5%) tinham de 65 a 74 anos de idade e 1.266 (22,3%) tinham 75 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças clínicas significativas na segurança e imunogenicidade em indivíduos entre 65 e 74 anos de idade e em indivíduos com mais de 75 anos de idade.

Reações Adversas

Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de Idade

A segurança da vacina foi avaliada em 13 estudos clínicos controlados nos quais aproximadamente 15.000 doses foram administradas a 4.729 lactentes saudáveis na faixa etária de 6 semanas a 16 meses de idade. Em todos os estudos, a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) foi co-administrada com vacinas pediátricas de rotina. Em um estudo de vacinação em crianças maiores de 6 meses, a segurança também foi avaliada em 354 crianças (de 7 meses a 5 anos de idade) que receberam pelo menos 1 dose da vacina pneumocócica 13- valente (conjugada). Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais A segurança foi avaliada em 6 estudos clínicos incluindo 6.198 adultos dentro da faixa de 50 a 95 anos de idade.

A Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) foi administrada a 5.667 adultos; 2.616 adultos tinham de 50 a 64 anos de idade e 3.051 adultos tinham 65 anos ou mais. Dos pacientes que receberam a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa), 1.916 adultos foram previamente vacinados com a VPPS23 pelo menos 3 anos antes, e 3.751 adultos não foram vacinados com a VPPS23. As frequências mostradas abaixo são para adultos com 50 a 64 anos de idade e adultos com 65 anos ou mais. Os indivíduos com mais de 65 anos relataram menos eventos que os adultos mais jovens, apesar do status de imunização anterior. Em geral, as categorias de frequência foram similares para ambos os grupos de idade.

A frequência esperada de reações adversas é apresentada nas categorias de frequência CIOMS:

Muito comum (≥ 10%). Comum (≥ 1% e <10%. Incomum (≥ 0,1% e <1%). Rara (≥ 0,01% e <0,1%). Muito rara (< 0,01%)

Reações Adversas Observadas Durante Estudos Clínicos Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de Idade

Estes dados são derivados de estudos clínicos nos quais a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) foi administrada simultaneamente com outras vacinas de rotina na infância.

Reação muito comum

Diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono inquieto / diminuição do sono, febre, qualquer eritema, endurecimento / tumefação ou dor / sensibilidade no local da vacinação, eritema ou endurecimento / tumefação no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após dose em crianças entre 1 e 2 anos e crianças mais velhas [2 a 5 anos de idade]).

Reação comum

Diarreia, vômitos, erupção cutânea, febre acima de 39°C, eritema ou endurecimento / tumefação no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após série em lactentes), dor / sensibilidade no local da vacinação interferindo com o movimento.

Reação incomum

Choro, convulsões (incluindo convulsões febris), urticária ou erupção cutânea semelhante à urticária, endurecimento / tumefação ou eritema no local da vacinação maior que 7,0 cm.

Reação rara

Episódio hipotônico-hiporresponsivo, reação de hipersensibilidade incluindo edema facial, dispneia, broncoespasmo.

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais Reação muito comum

Diminuição do apetite, cefaleias, diarreia, erupção cutânea, dor generalizada nas articulações recente/agravada, dor muscular generalizada recente/agravada, calafrios, fadiga, eritema no local da vacinação, endurecimento / inchaço no local da vacinação, dor / sensibilidade no local da vacinação, limitação do movimento do braço.

Reação comum

Vômitos, febre.

Reação incomum

Náusea, reação de hipersensibilidade incluindo edema de face, dispneia e broncoespasmo, linfadenopatia localizada na região do local da vacinação. Em geral, não foram notadas diferenças significativas nas frequências das reações adversas quando a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) foi administrada em adultos pré-vacinados com a VPPS23 ou adultos não vacinados com a VPPS23.

As categorias de frequência para todas as reações adversas foram similares em adultos com 50 a 64 anos de idade e adultos com mais de 65 anos de idade.

Reações Adversas Solicitadas em Estudos com Adultos com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) e a VIT

A segurança da administração concomitante da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) com a VIT foi avaliada em 2 estudos com adultos não vacinados com a VPPS23. As frequências das reações locais em adultos com 50 a 59 anos de idade e em adultos com mais de 65 anos foram similares após a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) ser administrada com a VIT em comparação com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) administrada isolada.

Foram observadas frequências maiores em algumas reações solicitadas quando a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) foi administrada concomitantemente com a VIT em comparação com a VIT administrada isolada (cefaleia, calafrios, erupção cutânea, diminuição do apetite, dor muscular e nas juntas) ou com a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) administrada isolada (cefaleia, fadiga, calafrios, diminuição do apetite e dor nas juntas).

Reações Adversas da Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) na Experiência Pós-Comercialização

Embora as seguintes reações adversas ao medicamento não tenham sido observadas nos estudos clínicos, estas são consideradas reações adversas ao medicamento para a Vacina Pneumocócica 13-Valente (Conjugada) (substância ativa) uma vez que foram relatadas na experiência pós-comercialização:

Linfadenopatia localizada na região do local da vacinação, reação anafilática / anafilactoide incluindo choque, angioedema, eritema multiforme, dermatite no local da vacinação, urticária no local da vacinação, prurido no local da vacinação.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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