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Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) - Bula

Principio activo: Vacina Contra Doença Pneumocócica

Composição

Apresentações

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Embalagens contendo 10 e 12 frascos-ampola x 0,5mL.

Via de administração: Uso exclusivamente intramuscular.

Uso pediátrico (crianças de 6 semanas a 5 anos de idade).

Composição

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 1 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS 1,6)

1mcg PS1 ≅ 1,6 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 4 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,7)

3 mcg PS4 ≅ 5,1 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 5 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,0)

1 mcg PS5 ≅ 1,0 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 6B e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,8)

1 mcg PS6B ≅ 0,8 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 7F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,1)

1 mcg PS7F ≅ 1,1 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 9V e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4)

1 mcg PS9V ≅ 1,4 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 14 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4)

1 mcg PS14 ≅ 1,4 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 18C e toxóide tetânico (proporção média TT/PS: 2,6)

3 mcg PS18C ≅ 8 mcg TT

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 19F e toxóide diftérico (proporção média TD/PS: 1,6)

3 mcg PS19F ≅ 5 mcg TD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 23F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,6)

1 mcg PS23F ≅ 0,6 mcg PD

Excipientes*

0,5 mL

*Cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção.

Para que serve

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença pneumocócica invasiva, pneumonia e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

Como o Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) funciona?

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) age estimulando o organismo a produzir seus próprios anticorpos, o que protege seu filho contra doenças invasivas e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

Contraindicação

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Como usar

A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças.

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração.

Incompatibilidades

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto a Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) não deve ser misturada com outros medicamentos.

Posologia do Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada)

Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade

Série primária de três doses

A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, sendo a primeira administrada, em geral, aos 2 meses de idade, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço pelo menos seis meses depois da última dose primária.

Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional

A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.

Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente

Bebês de 7-11 meses de idade

O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos 2 meses.

Crianças de 12-23 meses de idade

O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses. Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço após este esquema de imunização.

Crianças de 24 meses a 5 anos de idade

O esquema de vacinação consiste de duas doses de 0,5 mL com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses.

Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.

Esquemas de vacinação

Deve-se levar em consideração as recomendações oficiais na imunização com a Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada).

Recomenda- se que os pacientes que receberam a primeira dose da Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) completam todo o ciclo vacinal com a mesma vacina.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada)?

É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Você deve informar seu médico:

Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade (como um resfriado, não deve ser um problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação; Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade; Se seu filho tem dificuldades para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos).

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) apenas protege contra infecções causadas pelos grupos de Streptococcus pneumoniae para os quais foi desenvolvida.

Assim como ocorre com todas as vacinas, a Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem.

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) da Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguam injeção.

Reações Adversas

Como todas as vacinas, a Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos.

As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as freqüências descritas abaixo:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre retal ≥ 38oC (idade < 2 anos), irritabilidade.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal > 39oC (idade < 2 anos).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação), diarréia, vômito, reações no local como hematoma no local da injeção (manchas roxas), hemorragia (sangramento) e nódulo (pequeno caroço) no local da injeção, rash (erupção na pele), choro anormal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsões (inclusive convulsões febris), urticária e reações alérgicas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Angioedema e doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos vermelhos, lábios, língua e garganta).

As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Febre retal (≥ 38oC) (de 2 a 5 anos de idade).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade), náusea (de 2 a 5 anos de idade), reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40oC (< 2 anos de idade), febre retal > 39oC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente.

Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparadas às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com a Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada).

Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em récem-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço.

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Episódios hipotônicos-hiporresponsivos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia.

Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

São insuficientes os dados disponíveis de superdosagem da Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

A vacina deve ser conservada sob refrigeração entre +2°C e +8°C. Não congele.

Conserve o produto na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal deteriorização.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Crianças

Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos – devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou outras causas, podem não obter todo o benefício da Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada).

Gravidez e lactação

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos.

Uso em idosos

A Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Riscos

Choque anafilático, febre, sonolência, aumento (leve) dos gânglios linfáticos.

Dizeres Legais

Reg. MS: 1.1063.0130

Farm. Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF/RJ No 3726

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de I’Institut – 89, 1330 Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine Rue Fleming 20, 1300 Wavre – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint Amand Les Eaux – França

Registrado, Importado e Embalado por: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ Cep: 21040-900 CNPJ: 33.781.055/0001-35 Indústria Brasileira

SAC.: (21) 3882-7101

Proibida a venda no comércio. Uso profissional.

Dispensação sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas

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