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Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) - Bula

Para que serve

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) é indicada para a prevenção de cânceres do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções causadas pelo papilomavírus humano (HPV).

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) é indicada para meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade para prevenir as seguintes doenças:

Câncer de colo do útero, da vulva, da vagina e de ânus causados pelos tipos 16 e 18 de HPV; Verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos 6 e 11 de HPV.

Além de infecções e as seguintes lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos 6, 11, 16, e 18 de HPV:

Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grau 2/3 e adenocarcinoma do colo do útero in situ (AIS); Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grau 1; Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) de grau 2 e grau 3; Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) de grau 2 e grau 3; NIV de grau 1 e NIVA de grau 1; Neoplasia intraepitelial anal (NIA) de graus 1, 2 e 3.

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) é indicada para meninos e homens de 9 a 26 anos de idade para prevenção das seguintes doenças causadas pelos tipos de HPV incluídos na vacina:

Câncer de ânus causado pelos tipos 16 e 18 de HPV; Verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos 6 e 11 de HPV.

Além das seguintes lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV:

Neoplasia intraepitelial anal (NIA) de graus 1, 2 e 3.

Contraindicação

Hipersensibilidade a substância ativa.

As pessoas que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receber uma dose da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) não devem receber outras doses.

Como usar

A vacina deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide da parte superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada por via intravascular. A administração subcutânea e a intradérmica ainda não foram estudadas. Estes métodos de administração não são recomendados.

Para os frascos-ampolas de dose única, uma seringa e uma agulha estéreis diferentes devem ser usadas para cada pessoa.

A vacina deve ser usada conforme fornecida; não é necessário diluir ou reconstituir. Deve-se usar a dose total recomendada da vacina.

Agite bem antes de usar (é necessário agitar bem imediatamente antes do uso para que a suspensão da vacina seja mantida). Após agitar bem, a vacina apresenta o aspecto de um líquido branco e turvo.

Os medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e a alteração da cor antes da administração. Despreze o produto se for observado material particulado ou se a cor do produto parecer alterada.

Uso do frasco-ampola de dose única

Retire a dose de 0,5 mL da vacina do frasco-ampola de dose única com uma agulha e uma seringa estéreis, livres de conservantes, anti-sépticos e detergentes. Após perfurar o frasco-ampola de dose única, a vacina retirada deve ser utilizada imediatamente e o frasco-ampola, descartado.

Posologia do Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante)

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) deve ser administrada por via intramuscular em três doses separadas de 0,5 mL, de acordo com o seguinte esquema:

Primeira dose

Em data a escolher

Segunda dose

2 meses após a primeira dose

Terceira dose

6 meses após a primeira dose

Deve-se estimular a adesão dos pacientes ao esquema de vacinação aos 0, 2 e 6 meses. No entanto, nos estudos clínicos, demonstrou-se eficácia nas pessoas que receberam todas as três doses no período de um ano. A segunda dose deve ser administrada no mínimo um mês após a primeira dose e a terceira dose, no mínimo três meses após a segunda dose. Todas as três doses devem ser administradas dentro do período de 1 ano.

Esquema de vacinação alternativo para indivíduos de 9 a 13 anos de idade

Alternativamente, em indivíduos de 9 a 13 anos de idade, a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) pode ser administrada de acordo com um esquema de 2 doses (0 e 6 meses ou 0 e 12 meses).

O uso da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) deve ser feito de acordo com as recomendações oficiais.

Recomenda-se que indivíduos que receberem a primeira dose da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) completem o curso de vacinação com a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa).

A necessidade de dose de reforço não foi estabelecida.

Precauções

Gerais

A exemplo de todas as vacinas, a administração da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) pode não resultar em proteção para todos os que recebem a vacina.

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não é indicada para tratamento de lesões genitais externas ativas; câncer do colo do útero, vulvar, vaginal ou anal, NIC, NIV, NIVA ou NIA.

Esta vacina não proporcionará proteção contra doenças não causadas pelo HPV.

A exemplo de todas as vacinas injetáveis, deve haver sempre tratamento médico disponível em caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

Síncope (desmaio) pode ocorrer após qualquer vacinação, especialmente em adolescentes e adultos jovens. Síncope, algumas vezes associada a queda, já ocorreu após a vacinação com a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa). Portanto, as pessoas vacinadas devem ser observadas com atenção por aproximadamente 15 minutos após a administração da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa).

A decisão de administrar ou retardar a vacinação em decorrência de doença febril atual ou recente depende amplamente da gravidade dos sintomas e de sua etiologia. A febre baixa por si só e a infecção leve do trato respiratório superior geralmente não constituem contraindicações para a vacinação.

Pessoas com resposta imunológica comprometida – seja por uso de terapia imunossupressora, defeito genético, infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou por outras causas – podem apresentar resposta de anticorpos reduzida à imunização ativa.

Esta vacina deve ser administrada com cuidado a pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação porque pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nessas pessoas.

O profissional de saúde deve informar o paciente, parente ou o responsável que a vacinação não substitui a rotina de triagem de câncer do colo do útero.

Mulheres que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) devem continuar a triagem de câncer do colo do útero conforme estabelecido pelo médico.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Categoria de Risco: B.

Estudos em Ratas

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, ao desenvolvimento embriônico/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) induziu resposta de anticorpo específica contra os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV em ratas prenhes após uma ou múltiplas injeções intramusculares; os anticorpos contra os quatro tipos de HPV foram transferidos para a prole durante a gestação e possivelmente durante a lactação.

Estudos Clínicos em Humanos

No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos, deve-se evitar a gravidez durante o esquema de vacinação com a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa).

Nos estudos clínicos, as mulheres foram submetidas a um exame de urina para gravidez antes da administração de cada dose da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa). As mulheres que ficaram grávidas antes do final de um esquema de três doses foram orientadas a adiar o seu esquema de vacinação até o término da gravidez. Esses esquemas fora do padrão resultaram em respostas anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 após a dose 3 equivalentes às observadas nas mulheres que receberam um esquema-padrão de vacinação aos 0, 2 e 6 meses.

Durante os estudos clínicos, 3.819 mulheres (vacina N = 1.894 vs. placebo N = 1.925) relataram pelo menos uma gravidez. As proporções globais de casos de gravidez que resultaram em um desfecho adverso, definidas como os números combinados de aborto espontâneo, morte fetal tardia e casos de anomalia congênita do número total de desfechos de gravidez para os quais um desfecho era conhecido (e excluindo interrupções eletivas), foram de 22,6% (446/1.973) nas mulheres que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e 23,1% (460/1.994) nas mulheres que receberam placebo.

Foram realizadas outras subanálises para avaliar os casos de gravidez com início estimado em 30 dias ou mais de 30 dias após a administração de uma dose da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) ou de placebo. Para os casos com início estimado em 30 dias da vacinação, foram observados 5 casos de anomalia congênita no grupo que recebeu a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) em comparação a 1 caso no grupo que recebeu placebo. Em contrapartida, nos casos de gravidez com início mais de 30 dias após a vacinação, foram observados 40 casos de anomalia congênita no grupo que recebeu a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) em comparação a 33 casos no grupo que recebeu placebo. Os tipos de anomalias observadas foram consistentes (independentemente de quando a gravidez ocorreu em relação à vacinação) com os observados geralmente nos casos de gravidez em mulheres entre 16 e 45 anos de idade.

Assim, não existe evidência que sugira que a administração da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) afete adversamente desfechos de fertilidade, gravidez ou nas crianças.

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não é recomendada para uso durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se os antígenos da vacina ou os anticorpos induzidos pela vacina são excretados no leite humano.

A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) pode ser administrada a nutrizes.

No total, 1.133 nutrizes receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) ou placebo que estavam amamentando em qualquer momento durante os estudos clínicos Fase 3. Nesses estudos, as taxas de experiências adversas na mãe e na criança lactente foram equivalentes entre os grupos de vacinação. Além disso, a imunogenicidade da vacina foi equivalente entre as nutrizes e as mulheres que não amamentaram durante a administração da vacina.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não foram avaliadas em crianças com menos de 9 anos de idade.

Uso em idosos

A segurança e a eficácia da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não foram avaliadas em adultos com mais de 45 anos de idade.

Uso em outras populações especiais

A segurança, a imunogenicidade e a eficácia da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) ainda não foram completamente avaliadas em indivíduos infectados pelo HIV.

A posologia de 2 doses não foi avaliada em indivíduos imunocomprometidos.

Dirigir ou operar máquinas

Não há informações que sugerem que a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

Estudos Clínicos

Nos sete estudos clínicos (seis controlados com placebo), os participantes receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) ou placebo no dia da admissão e aproximadamente 2 e 6 meses depois. A Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) demonstrou perfil de segurança favorável em comparação ao placebo (que continha ou não alumínio).

Alguns indivíduos (0,2%) descontinuaram devido a reações adversas. Em todos os estudos clínicos, com exceção de um, o perfil de segurança foi avaliado por vigilância (com auxílio de cartão de vacinação) por 14 dias após cada administração da vacina ou de placebo. Os voluntários monitorados por meio do levantamento auxiliado pelo cartão de vacinação incluíram 10.088 voluntários (6.995 meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade e 3.093 meninos e homens de 9 a 26 anos de idade na admissão) que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e 7.995 voluntários que receberam placebo.

Os eventos adversos relacionados à vacina relatadas por pelo menos 1,0% dos indivíduos que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e também em frequência maior que a observada entre os que receberam placebo são apresentadas nas Tabelas 1 e 2.

Tabela 1 - Eventos Adversos no Local da Injeção e Sistêmicas Relacionadas à Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) - Meninas e Mulheres de 9 a 45 Anos de Idade*:

* Os eventos adversos relacionados à vacina foram relatados por pelo menos 1,0% dos indivíduos que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e também em frequência maior que a observada entre os que receberam placebo. ** Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo. *** Placebo contendo e/ou não contendo alumínio.

No geral, das meninas e mulheres que relataram uma reação no local da injeção, 94,2% consideraram a reação adversa no local da injeção como de intensidade leve a moderada. Além disso, broncospasmo foi relatado muito raramente como um evento adverso grave.

Tabela 2 - Eventos Adversos no Local da Injeção e Sistêmicos Relacionadas à Vacina em Meninos e Homens com 9 a 26 Anos de Idade:

* Os eventos adversos relacionados à vacina foram relatadas por pelo menos 1,0% dos indivíduos que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e também com frequência maior que a observada entre os que receberam placebo. ** Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo. *** Placebo com ou sem alumínio.

Dos meninos e homens que relataram uma reação no local da injeção, 96,4% consideraram-na de intensidade leve ou moderada.

Avaliação da Febre por Dose em Meninas e Mulheres de 9 a 45 Anos de Idade

Uma análise de febre em meninas e mulheres por dose é apresentada na Tabela 3. Todas as temperaturas (axilar, oral, ótica, retal e qualitativa) foram convertidas para o equivalente oral.

Tabela 3 - Avaliação de Febre Pós-Dose em Meninas e Mulheres de 9 a 45 Anos de Idade (1 a 5 Dias Após a Vacinação):

*Placebo com ou sem alumínio.

Avaliação da Febre por Dose em Meninos e Homens de 9 a 26 Anos de Idade

Uma análise da febre em meninos e homens por dose é mostrada na Tabela 4. Todas as temperaturas (axilar, oral, ótica, retal e qualitativa) foram convertidaspara o equivalente oral. Reações Adversas Sistêmicas Comuns por Todas as Causas.

Tabela 4 - Avaliação de Febre Pós-Dose em Meninos e Homens de 9 a 26 Anos de Idade (1 a 5 Dias Após a Vacinação):

* Placebo com ou sem alumínio.

Eventos adversos sistêmicos comuns para todas as causas

Os eventos adversos sistêmicos comuns por todas as causas observadas em meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade e em meninos e homens de 9 a 26 anos de idade em uma frequência maior ou igual a 1,0% cuja incidência no grupo da vacina foi maior ou igual à incidência do grupo placebo são apresentados nas Tabelas 5 e 6.

Tabela 5 - Eventos Adversos Sistêmicos Comuns por Todas as Causas em Meninas e Mulheres de 9 a 45 Anos de Idade*:

Reações Adversas a 15 Dias Após a Vacinação)

Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (N = 6.995) %

Placebo** (N = 5.692) %

Cefaleia

28,1

28,1

Pirexia

12,7

11,6

Náusea

5,9

5,5

Nasofaringite

5,8

5,8

Tontura

4,0

3,9

Diarreia

3,4

3,3

Dor nas extremidades

2,7

2,4

Dor abdominal superior

2,6

2,5

Vômitos

2,0

1,7

Tosse

1,7

1,5

Mialgia

1,8

1,6

Infecção do trato respiratório superior

1,6

1,5

Dor de dente

1,5

1,4

Mal-estar

1,3

1,3

Artralgia

1,1

0,9

Enxaqueca

1,0

1,0

Congestão nasal

0,9

0,7

Insônia

0,9

0,8

* As reações adversas desta tabela são as que foram observadas entre os que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) com frequência de pelo menos 1,0% e maior ou igual às observadas entre os que receberam o controle de AAHS ou placebo de solução salina. ** Placebo com ou sem alumínio.

Tabela 6 - Eventos Adversos Sistêmicos Comuns por Todas as Causas em Meninos e Homens de 9 a 26 Anos de Idade*:

Reações Adversas (1 a 15 Dias Após a Vacinação)

Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (N = 3.093) %

Placebo** (N = 2.303) %

Cefaleia

12,3 11,2

Pirexia

8,3 6,5

Dor orofarínge

2,8 2,1

Diarreia

2,7 2,2

Nasofaringite

2,6 2,6

Náusea

2,0 1,0

Infecção do trato respiratório superior

1,5 1,0

Dor abdominal superior

1,4 1,4

Mialgia

1,3 0,7

Tontura

1,2 0,9

Vômitos

1,0 0,8

* O eventos adveros desta tabela são os que foram observadas entre os que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) com frequências de pelo menos 1,0% e maior ou igual às observadas entre os que receberam o controle de AAHS ou placebo de solução salina. ** Placebo com ou sem alumínio.

Reações adversas graves na população total do estudo

De um total de 29.323 indivíduos, 258 (meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade e meninos e homens de 9 a 26 anos de idade) que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e placebo relataram uma reação adversa sistêmica grave após qualquer visita de vacinação durante os estudos clínicos. Das reações adversas sistêmicas graves, somente 0,04% foram julgadas como relacionadas à vacina pelo pesquisador do estudo.

As reações adversas sistêmicas graves mais frequentemente relatadas com o uso da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) em comparação com o placebo e independentemente da causalidade foram:

Cefaleia

[0,02% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (3 casos) versus 0,02% para placebo (2 casos)

Gastrenterite

[0,02% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (3 casos) versus 0,02% para placebo (2 casos)]

Apendicite

[0,03% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (5 casos) versus 0,02% para placebo (1 caso)]

Doença inflamatória pélvica

[0,02% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (3 casos) versus 0,03% para placebo (4 casos)]

Infecção do trato urinário

[0,01% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (2 casos) versus 0,01% para placebo (2 casos)]

Pneumonia

[0,01% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (2 casos) versus 0,02% para placebo (2 casos)]

Pielonefrite

[0,01% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (2 casos) versus 0,02% para placebo (3 casos)]

Embolia pulmonar

[0,01% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) (2 casos) versus 0,02% para placebo (2 casos)

Um caso de broncospasmo (0,006% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante)

0,0% para placebo) e 2 casos de asma (0,01% para Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa): 0,0% para placebo) foram relatados como reações adversas sistêmicas graves que ocorreram após qualquer visita de vacinação.

Além disso, houve um indivíduo nos estudos clínicos, do grupo que recebeu a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa), que relatou duas reações adversas graves no local da injeção (dor no local da injeção e piora no movimento da articulação no local da injeção).

Óbitos na População Total do Estudo

Em todos os estudos clínicos, foram relatados 39 óbitos (Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) N = 21 ou 0,1%; placebo N = 18 ou 0,1%) em 29.323 indivíduos (Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) N = 15.706; placebo N = 13.617) (meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade; e meninos e homens de 9 a 26anos de idade). Os eventos relatados foram consistentes com os eventos esperados em populações de adolescentes e adultos saudáveis. A causa de óbito mais comum foi acidente automobilístico (5 indivíduos que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e 4 indivíduos que receberam placebo), seguido de superdosagem/suicídio (2 indivíduos que receberam a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e 6 indivíduos que receberam placebo), ferida por arma de fogo (1 indivíduo que recebeu a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e 3 indivíduos que receberam placebo), e embolia pulmonar/trombose venosa profunda (1 indivíduo que recebeu a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e 1 indivíduo que recebeu placebo). Além disso, houve 2 casos de sepse, 1 caso de câncer pancreático e 1 caso de arritmia, 1 caso de tuberculose pulmonar, 1 caso de hipertiroidismo, 1 caso de embolia pulmonar pós-cirúrgica e insuficiência renal aguda, 1 caso de lesão cerebral traumática/parada cardíaca, 1 caso de lúpus eritematoso sistêmico, 1 caso de acidente vascular cerebral, 1 caso de câncer de mama, e 1 caso de câncer nasofaríngeo no grupo que recebeu a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) e 1 caso de asfixia, 1 caso de leucemia linfocitária aguda, 1 caso de intoxicação química, e 1 caso de isquemia miocárdica no grupo placebo.

Distúrbios Autoimunes Sistêmicos

Nos estudos clínicos, os meninos e homens (9 a 26 anos de idade) e as meninas e mulheres (9 a 45 anos de idade) foram avaliados quanto a novas condições médicas que ocorreram durante o curso de acompanhamento. Novas condições médicas potencialmente indicativas de distúrbios imunológicos sistêmicos que foram observadas no grupo que recebeu a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) ou placebo estão ilustradas nas Tabelas 7 e 8. Esta população inclui todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) ou placebo, e tiveram dados de segurança disponíveis.

Tabela 7 - Resumo das Meninas e Mulheres de 9 a 45 Anos de Idade Que Relataram Uma Condição Incidente Potencialmente Indicativa de Distúrbio Autoimune Sistêmico Após a Admissão nos Estudos Clínicos da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) Independente de Causalidade:

Condições

Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (N = 12.613)

Placebo* (N = 11.314)

- n (%)

n (%)

Artralgia/Artrite/Artropatia**

149 (1,2)

129 (1,1)

Tiroidite Autoimune

4 (0,0) 1 (0,0)

Doença Celíaca

10 (0,1)

6 (0,1)

Diabetes Mellitus Insulino-dependente

2 (0,0)

2 (0,0)

Eritema Nodoso

3 (0,0)

4 (0,0)

Hipertiroidismo***

33 (0,3)

28 (0,2)

Hipotiroidismo†

51 (0,4)

63 (0,6)

Doença Intestinal Inflamatória‡

10 (0,1)

10 (0,1)

Esclerose Múltipla

2 (0,0)

5 (0,0)

Nefrite¶

2 (0,0)

5 (0,0)

Neurite Óptica

2 (0,0)

0 (0,0)

Distúrbio de Pigmentação§

5 (0,0)

3 (0,0)

Psoríase#

13 (0,1)

15 (0,1)

Fenômeno de Raynaud

3 (0,0)

4 (0,0)

Artrite Reumatoide††

9 (0,1)

4 (0,0)

Escleroderma/Morfeia

3 (0,0)

1 (0,0)

Síndrome de Stevens-Johnson

1 (0,0)

0 (0,0)

Lúpus Eritematoso Sistêmico

1 (0,0)

3 (0,0)

Uveíte

4 (0,0)

1 (0,0)

Todas as Condições

307 (2,4)

284 (2,5)

*Placebo com ou sem alumínio. **Artralgia/artrite/artropatia inclui os seguintes termos: artralgia, artrite, artrite reativa e artropatia. ***Hipertiroidismo inclui os seguintes termos: doença de Basedow, bócio, bócio tóxico nodular e hipertiroidismo. † Hipotiroidismo inclui os seguintes termos: hipotiroidismo e tiroidite. ‡ Doença intestinal inflamatória inclui os seguintes termos: colite ulcerativa, doença de Crohn e doença intestinal inflamatória. ¶ Nefrite inclui os seguintes termos: nefrite, lesão mínima por glomerulonefrite, glomerulonefrite proliferativa. § Distúrbio de pigmentação inclui os seguintes termos: distúrbio de pigmentação, despigmentação cutânea e vitiligo. # Psoríase inclui os seguintes termos: psoríase, psoríase pustular e artropatia psoriásica. †† Artrite reumatoide inclui artrite reumatoide e artrite reumatoide juvenil. Um indivíduo contabilizado no grupo de artrite reumatoide relatou artrite reumatoide como uma experiência adversa no dia 130.

N: Número de indivíduos admitidos. n: Número de indivíduos com novas condições médicas específicas.

Nota: Embora um indivíduo possa ter apresentado duas ou mais novas condições médicas, o indivíduo é contabilizado apenas uma vez em uma categoria. O mesmo indivíduo pode aparecer em diferentes categorias.

Tabela 8 - Resumo dos Meninos e Homens de 9 a 26 Anos de Idade Que Relataram Uma Condição Incidente Potencialmente Indicativa de Distúrbio Autoimune Sistêmico Após a Admissão nos Estudos Clínicos da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) Independente de Causalidade:

Condições 

Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (N = 3.093)

Placebo* (N = 2.303)

- n (%)

n (%)

Alopecia Areata

2 (0,1)

0 (0,0)

Espondilite Anquilosante

1 (0,0)

2 (0,1)

Artralgia/Artrite/Artrite Reativa

30 (1,0)

17 (0,7)

Trombocitopenia Autoimune

1 (0,0)

0 (0,0)

Diabetes Mellitus Tipo 1

3 (0,1)

2 (0,1)

Hipertiroidismo

0 (0,0)

1 (0,0)

Hipotiroidismo**

3 (0,1)

0 (0,0)

Doença Intestinal Inflamatória***

1 (0,0)

2 (0,1)

Miocardite

1 (0,0)

1 (0,0)

Proteinúria

1 (0,0)

0 (0,0)

Psoríase

0 (0,0)

4 (0,2)

Despigmentação cutânea

1 (0,0)

0 (0,0)

Vitiligo

2 (0,1)

5 (0,2)

Todas as Condições 

46 (1,5)

34 (1,5)

*Placebo com ou sem alumínio. **Hipotiroidismo inclui os seguintes termos: hipotiroidismo e tiroidite autoimune. ***Doença intestinal inflamatória inclui os seguintes termos: colite ulcerativa e doença de Crohn.

N: Número de indivíduos que receberam pelo menos uma dose de vacina ou placebo. n: Número de indivíduos com novas condições médicas específicas.

Nota: Embora um indivíduo possa ter apresentado duas ou mais novas condições médicas, o indivíduo é contabilizado apenas uma vez dentro de uma categoria. O mesmo indivíduo pode aparecer em diferentes categorias.

Uso Concomitante com outras vacinas

A segurança da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) quando administrada concomitantemente com a vacina hepatite B (recombinante) foi avaliada em estudos clínicos. A frequência de reações adversas observadas com a administração concomitante com a vacina hepatite B (recombinante) foi semelhante à frequência de quando a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) foi administrada isoladamente.

Houve aumento de cefaleia e de inchaço no local da injeção quando a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) foi administrada concomitantemente com a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada).

Houve aumento no inchaço no local da injeção quando a Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) foi administrada concomitantemente com a vacina meningocócica ACYW (conjugada) e vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular).

A maioria desses eventos adversos observados com a administração concomitante com outras vacinas foram relatados como de intensidade leve a moderada.

Relatos Pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da Vacina Papilomavírus Humano 6, 11, 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa). Como tais eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer relação causal com a exposição à vacina.

Infecções e infestações

Celulite

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia

Distúrbios do sistema nervoso

Encefalomielite disseminada aguda, tontura, síndrome de Guillain-Barré, cefaleia, síncope algumas vezes acompanhada de movimentos tônico-clônicos

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas, vômitos

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia, mialgia

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Astenia, calafrios, fadiga, mal-estar

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, broncoespasmo e urticária

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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