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Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) - Bula

Para que serve

Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) é indicada a partir de 9 anos para prevenir infecções persistentes, lesões pré-malignas ano-genitais (de colo de útero, vulvar, vaginal e anal) e cânceres cervical, vulvar, vaginal e anal (carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma) causados por Papilomavírus Humano (HPV) oncogênico.

Previnir eventos que podem evoluir para câncer de colo de útero, incluindo infecções incidentes e persistentes, anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significância indeterminada (ASC-US), e neoplasia intraepitelial cervical (NIC), NIC1 e lesões pré-cancerosas (NIC2 e NIC3) causadas por papilomavírus humano (HPVs) oncogênicos tipos 16 e/ou 18, infecções incidentes e persistentes causadas por HPVs oncogênicos tipos 31 e/ou 45.

A eficácia clínica da vacina em prevenir infecções persistentes causadas por HPVs tipos 16, 18, 31 e 45 e lesões causadas por HPVs tipos 16 e/ou 18, as quais podem evoluir para câncer de colo de útero, foi demonstrada em estudos clínicos. A proteção contra infecções persistentes e lesões pré-cancerosas tem como objetivo prevenir o câncer de colo de útero. A efetividade na proteção contra o câncer de colo de útero será verificada em estudos pós-comercialização.

Contraindicação

Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a substância.

Como usar

Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) é administrada por injeção intramuscular na região deltoide.

Um depósito branco fino com um sobrenadante incolor transparente pode ser observado após armazenagem da seringa. No entanto, isso não constitui sinal de deterioração.

A vacina deve ser bem agitada antes do uso.

Antes e depois disso, o conteúdo da seringa deve ser inspecionado visualmente para que se verifique a existência de qualquer material particulado e/ou aparência física anormal previamente à administração. Caso se observe alguma dessas características, deve-se descartar a vacina.

Após o preparo, a vacina deve ser injetada imediatamente.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções para administração da vacina apresentada em seringas preenchidas

Segurando a seringa na mão de forma a evitar contato com o êmbolo, retire a tampa girando-a no sentido anti-horário. Para fixar a agulha, pressione-a no sentido horário até que fique travada. Retire o protetor da agulha (o que pode ser um pouco difícil). Administre a vacina.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Posologia do Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante)

O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.

Idade na primeira dose

Esquema de vacinação

9 a 14 anos de idade (inclusive quem estiver com 14 anos no momento da primeira dose)

2 (duas) doses - segunda dose no intervalo entre 5 e 13 meses após a primeira dose* ou 3 (três) doses - esquema 0, 1 e 6 meses**

A partir de 15 anos de idade

3 (três) doses - esquema 0, 1 e 6 meses**

*Se a segunda dose da vacina for administrada antes do 5° mês após a primeira dose, a terceira dose deve sempre ser administrada. **Se for necessário flexibilizar esse esquema, a segunda dose pode ser administrada entre 1 mês e 2,5 meses após a primeira, e a terceira dose entre 5 e 12 meses após a primeira.

Embora a necessidade de dose de reforço ainda não tenha sido estabelecida, observou-se resposta anamnésica após a administração de uma dose de desafio.

Precauções

É um principio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação completa do histórico médico (especialmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriada devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina. Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou até antes de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à injeção com agulha. É importante que se tomem providências para evitar ferimentos em caso de desmaio.

Como com outras vacinas, a administração de Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) a pacientes que sofrem de doença febril aguda grave deve ser adiada. No entanto, a presença de infecção leve, como um resfriado, não deve resultar em adiamento da vacinação. Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular ou intradérmica. Não há dado disponível a respeito da administração subcutânea de Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) .

Como com outras vacinas de administração intramuscular, Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) deve ser injetada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses pacientes. Assim como com outras vacinas, uma resposta imune de proteção pode não ser induzida em todas as pessoas vacinadas. Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) é uma vacina profilática. Não é a intenção prevenir a progressão de lesões associadas ao HPV já presentes no momento da vacinação.

Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não confere proteção contra todos os tipos de HPV oncogênico. A vacinação é uma prevenção primária e não substitui os exames ginecológicos regulares (“Exame de Papanicolau” - prevenção secundária) ou as precauções contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis. A duração da proteção não foi completamente estabelecida. Observou-se proteção eficaz sustentada por até 9,4 anos após a primeira dose. Estudos de longa duração estão em andamento para estabelecer a duração da prevenção.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo para avaliar os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas foi conduzido.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças com idade inferior a 9 anos

Não se recomenda a utilização desta vacina em indivíduos dessa faixa etária, devido à ausência de informações relativas à segurança e à imunogenicidade nesses pacientes.

Com exceção de indivíduos assintomáticos infectados por HIV para os quais dados limitados estão disponíveis (ver o item Resultados de Eficácia) não há dados sobre o uso de Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) em indivíduos com a resposta imune comprometida, como os que recebem tratamento imunossupressor. Nesses indivíduos, a resposta imune adequada pode não ser atingida.

Gravidez

Avaliou-se o efeito de Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) na sobrevivência e no desenvolvimento embriofetal, perinatal e pós-natal em ratos. Esses estudos em animais não indicaram a existência de efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação a fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal. Dados coletados como parte de ensaios clínicos, registros de gravidez e estudos epidemiológicos não sugerem que a vacinação com Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) altere o risco de resultados anormais em recém-nascidos, incluindo defeitos de nascença.

Os dados são insuficientes para concluir se a vacinação com Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) afeta o risco de aborto espontâneo. Para mulheres grávidas ou tentando engravidar, é aconselhado que adiem a vacinação até a conclusão da gravidez.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Lactação

O efeito sobre bebês lactentes cujas mães receberam Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) não foi avaliado em estudos clínicos. Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) só deve ser usada durante a lactação quando as possíveis vantagens forem maiores que os possíveis riscos. Dados sorológicos sugerem a transferência de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 pelo leite materno durante o período de lactação em ratos. Entretanto, não se sabe se anticorpos induzidos pela vacina são excretados no leite materno.

Carconogênese/Mutagênese

Nenhum estudo foi feito com Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) . No entanto, o adjuvante MPL não foi mutagênico em testes de mutagenicidade padrão.

Toxicologia Reprodutiva

Os estudos em animais realizados com Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) administrado a ratos fêmeas não indicam efeitos nocivos diretos ou indirctos no que diz respeito à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Toxicologia animal e/ou farmacologia

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local e farmacologia de segurança cardiovascular / respiratória.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, aproximadamente 45.000 doses de Vacina Papilomavírus Humano 16 e 18 (Recombinante) (substância ativa) foram administradas a cerca de 16.000 indivíduos do sexo feminino com idade entre 9 e 72 anos e aproximadamente 7.800 doses foram administradas a aproximadamente 2.600 indivíduos do sexo masculino com idade entre 10 e 18 anos, os quais foram acompanhados para avaliação de segurança.

A reação mais comum observada depois da vacinação foi dor no local da injeção, que ocorreu após o uso de 78% de todas as doses. A maioria dessas reações foi de gravidade leve a moderada e não apresentou longa duração.

As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas à vacinação foram classificadas por frequência.

De acordo com a frequência, essas reações são classificadas como:

Muito comuns (>1/10); Comuns (>1/100 a < 1/10); Incomuns (>1/1.000 a 1/10.000 a <1/1.000); Raras (>1/10.000 a <1/1.000).

Reações muito comuns (>1/10)

Cefaleia, mialgia, reações no local da injeção (que incluem dor, vermelhidão e inchaço) e fadiga.

Reações comuns (>1/100 a < 1/10)

Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, coceira/prurido, rash, urticária, artralgia, febre (>38ºC).

Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100)

Infecção do trato respiratório superior, tontura, linfadenopatia e outras reações no local da injeção, como induração e parestesia local.

Dados pós-comercialização

Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Reações alérgicas (entre elas reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema e resposta de síncope ou vasovagal à injeção, por vezes acompanhada de movimentos tônico-clônicos.

N = Número de doses documentadas. A incidência representa o número (n) e a porcentagem (%) de doses acompanhadas de pelo menos um tipo de sintoma. 1 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 10 a 14 anos de idade (estudo HPV-013). 2 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 15 a 25 anos de idade (estudo HPV-008).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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