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Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter - Bula

Principio activo: Vacina Meningocócica Conjugada do Grupo C

Composição

Uma dose única (0,5mL) contém:

Polissacarídeo (de-O-acetilado) Neisseria meningitidis do grupo C (cepa C11)

10 microgramas

Toxóide tetânico conjugado

10-20 microgramas

Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado

0,5mg Al3+

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Apresentação do Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter

Suspensão para injeção intramuscular

Embalagens contendo blisteres de 1 unidade, 5 unidades, 10 unidades e 20 unidades de dose única de 0,5mL de suspensão para injeção. A seringa é de dose única e previamente preenchida.

Via intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.

Para que serve

A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C.

Como o Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter funciona?

A vacina meningocócica C (conjugada) pertence a um grupo de medicamentos chamado de vacinas, que são usadas para proteger contra doenças infecciosas. A vacina meningocócica C (conjugada) é usada para prevenir a doença causada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina atua fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria do grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infecções graves, como meningite e septicemia (envenenamento do sangue). Muitas vezes, estas infecções apresentam risco de vida.

Esta vacina protege apenas contra a doença causada pela bactéria meningocócica do grupo C. Não protege contra infecções causadas por outros grupos de meningococos ou outros organismos que causam a meningite e a septicemia. Assim como acontece com outras vacinas, a vacina meningocócica C (conjugada) não pode impedir completamente infecções meningocócicas do grupo C em todas as pessoas que são vacinadas.

Contraindicação

Você não deve usar a vacina meningocócica C (conjugada):

Se você já teve uma reação alérgica a uma dose anterior dessa vacina ou a qualquer componente da vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reação alérgica incluem Erupções cutâneas, inchaço da face e garganta, dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, pressão arterial baixa e colapso. Se você já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina destinada a proteger contra infecções meningocócicas do grupo C.

A vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) pode ter que ser adiada, se você tem uma doença aguda, com ou sem febre. Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a adiar a sua vacinação até que esteja melhor.

Como usar

A vacina não deve em hipótese nenhuma ser injetada por via intravenosa ou subcutânea.

Uma dose da vacina meningocócica C (conjugada) é de 0,5mL.

A vacina meningocócica C (conjugada) será injetada em um músculo. Normalmente é injetado na coxa para bebês e no braço para crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

A vacina não deve ser injetada sob a pele ou em um vaso sanguíneo e seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de evitar fazer isso quando se administra a vacina. Para crianças de 2 a 4 meses de idade, deve ser administrada duas doses da vacina meningocócica C (conjugada) com pelo menos dois meses de intervalo. Para crianças a partir de 4 meses de idade, crianças mais velhas, adolescentes e adultos deve ser administrada uma dose.

Após completada a imunização primária em bebês com idades entre 2 e 12 meses de idade, a dose de reforço deve ser dada com a idade de cerca de 12-13 meses, com, pelo menos, um intervalo de 6 meses após a última vacinação da vacina meningocócica C (conjugada). A necessidade de doses de reforço em indivíduos com idades entre 12 meses ou mais, quando da primeira imunização ainda não foi estabelecida.

A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Devem ser usados diferentes locais de injeção se mais do que uma vacina está sendo administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter?

O seu médico irá te informar sobre o cronograma de vacinação que você deve seguir. Se você se esquecer de uma dose recomendada ou parar o curso de vacinação recomendado, isso poderá resultar numa proteção incompleta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar a vacina meningocócica C (conjugada).

Tome especial cuidado com a vacina meningocócica C (conjugada):

Se você tem hemofilia, se está tomando um anticoagulante ou se tiver qualquer outro problema que possa impedir a coagulação do sangue corretamente. Se lhe foi dito que você tem uma doença autoimune ou que você tem um sistema imunológico fraco, por qualquer motivo. Por exemplo: já lhe disseram que você não produz anticorpos de forma muito eficiente? Você está tomando medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como drogas anticâncer ou altas doses de corticosteroides)? Se você teve seu baço removido ou se seu baço não funciona como deveria. Se você sofre de uma doença renal em que grandes quantidades de proteína aparecem na urina (chamada síndrome nefrótica). Há relatos de que esta condição pode reaparecer após a vacinação. O seu médico irá aconselhá-lo se você ainda pode usar a vacina meningocócica C (conjugada). O que ele disser vai depender do tipo exato de problema renal que você tem. Se você estiver com mais de 65 anos de idade.

Nesses casos, fale com o seu médico antes de receber a vacina, uma vez que pode não ser adequado para você. Você pode ainda receber a vacina, mas pode não fornecer uma proteção alta contra infecções causadas por bactérias do grupo C.

Este medicamento contém menos de 1 mol de sódio (23 mg) por dose, é essencialmente "isento de sódio".

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, suspeita de gravidez ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A vacina meningocócica C (conjugada) ainda pode ser recomendada pelo seu médico se o risco de infecção for considerado alto.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não foi estabelecido o efeito da vacina meningocócica conjugada C na fertilidade.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso da vacina prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

Reações adversas de estudos clínicos

As seguintes reações adversas listadas abaixo foram identificadas em estudos clínicos conduzidos com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266), em crianças de 3,5 a 18 anos de idade (n=1911) e em adultos (n=130).

Reação muito comum (>1/10); Comum (>1/100 - ≤1/10); Incomum (>1/1.000 – ≤1/100); Rara (>1/10.000 - ≤1/1.000).

Frequência

Classe do Sistema de Órgãos

Reações adversas de ensaio clínico

Crianças de 2 a 18 meses

Crianças de 3,5 a 18 anos de idade

Adultos

Muito comum

Desordem metabólica e nutricional Diminuição de apetite - -

Desordem do sistema nervoso

Choro Sedação/ sonolência Cefaleia

Cefaleia

Desordem gastrointestinal

Vômito - -

Desordem generalizada e condição do local de administração

Irritabilidade, fadiga, febre Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema

Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema

Comum

Infecções e infestações Faringite/ rinite Faringite/ rinite -

Desordem psiquiátrica

Agitação/ inquietação Distúrbios do sono (sono prejudicado) - -

Desordem do sistema nervoso

- Tontura, sedação/ sonolência -

Desordem respiratória, torácica e do mediastino

Tosse Tosse -

Desordem gastrointestinal

Diarreia Náusea, dor abdominal, vômito, diarreia  

Desordem do tecido cutâneo e subcutâneo

Erupção cutânea, hiperidrose Prurido, equimose, dermatite -

Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo

- Dor na extremidade

Mialgia

Desordem generalizada e condição do local de administração

- Febre, mal-estar, fadiga

Mal-estar, febre

Incomum

Desordem do sistema sanguíneo e linfático - Linfadenopatia

Linfadenopatia

Desordem do sistema imunológico

- Reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo)

-

Desordem metabólica e nutricional

- Diminuição de apetite

-

Desordem psiquiátrica

- Agitação/ Inquietação

-

Desordem do sistema nervoso

- Anormalidades sensoriais (parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), síncope, choro, convulsão

-

Desordem ocular

- Edema palpebral

-

Desordem vascular

Rubor Rubor

-

Desordem respiratória, torácica e do mediastino

- Congestão nasal

-

Desordem gastrointestinal

Dor abdominal, dispepsia -

-

Desordem do tecido cutâneo e subcutâneo

Eritema Hiperidrose, erupção cutânea

-

Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo

Dor na extremidade Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações), dor no pescoço, mialgia, artralgia, dor nas costas

-

Desordem generalizada e condição do local de administração

Edema periférico, mal estar, calafrios Irritabilidade, edema astenia periférico, calafrios

Estado gripal

Rara

Desordem do sistema imunológico Reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo) - -
Desordem ocular Edema palpebral - -
Desordem vascular Colapso circulatório Colapso circulatório

 

Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações) - -
Desordem generalizada e condição do local de administração - Estado gripal -

Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6 meses de idade) com um cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as reações locais e sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três grupos de estudo e eram principalmente de gravidade leve. Duas reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram relatadas neste estudo: endurecimento no local de injeção e dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela abaixo, foram relatadas durante a experiência póscomercialização. As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Classe do Sistema de Órgãos

Tipo de reação

Desordem do sistema sanguíneo e linfático

Púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia

Desordem do sistema imunológico

Anafilaxia, angioedema (incluindo edema facial), reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo)

Desordem metabólica e nutricional

Diminuição do apetite

Desordem psiquiátrica

Desordem do sono (incluindo sono prejudicado)

Desordem do sistema nervoso

Convulsões febris, convulsões, meningismo, episódio hipotônicohiporresponsivo, síncopes, tonturas, alterações sensoriais (incluindo parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), hipersonia

Desordem respiratória, torácica e do mediastino

Apneia, dispneia, chiado, congestão nasal

Desordem gastrointestinal

Náusea

Desordem do tecido cutâneo e subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, petéquias, púrpuras, urticária, erupção cutânea (rash)*, eritema

Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo

Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações), dor no pescoço, dor nas extremidades

Desordem generalizada e condição do local de administração

Edema periférico, astenia, fadiga, calafrios

*incluindo Rash Maculovesicular, Rash Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular, Rash Macular, Rash de calor, Rash eritematoso, Rash generalizado, Rash pruriginosas.

Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do sistema de atendimento.

Superdosagem

Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina porque é administrada com dose única por seringa, por profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto, não reutilizar.

Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz.

O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas condições adequadas de conservação (temperatura entre +2°C e +8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento não deve ser reutilizado.

Características do medicamento

A vacina meningocócica C (conjugada) é uma suspensão homogênea semi-opaca branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0683.0119

Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP: 10.616

Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Rua Henri Dunant, 1.383 – Torre B 12° andar, Conj. 1201 e 1204 São Paulo – SP

Fabricado por: Baxter AG Vienna - Áustria Serviço ao cliente: 0800 012 5522

Venda sob prescrição médica.

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