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Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) - Bula

Para que serve

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) é indicado para imunização ativa de indivíduos com idade a partir de 6 semanas contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Contraindicação

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) não deve ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes da vacina.

Como usar

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) deve ser aplicado somente por meio de injeção intramuscular.

Os locais da injeção são na parte anterolateral da coxa em lactentes ou na parte anterolateral da coxa ou músculo deltoide em indivíduos a partir de 1 ano de idade.

Instruções para reconstituição da vacina com o diluente apresentado em ampola

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) tem de ser reconstituído adicionando-se todo o diluente contido na ampola ao pó contido no frascoampola. Para fazer isso, quebre a parte superior da ampola, extraia o diluente com uma seringa e acrescente-o ao pó. A mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

A vacina reconstituída é uma solução transparente e incolor.

Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a vacina reconstituída para detecção de qualquer material particulado e/ou variação de aspecto físico. Caso observe uma dessas características, descarte a vacina. Após a reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente.

Embora esta demora não seja recomendada, foi demonstrada estabilidade por 8 horas a 30°C após reconstituição. Caso a vacina não seja utilizada no prazo de 8 horas, a mesma não deve ser administrada.

Deve-se utilizar uma agulha nova para administrar a vacina.

Instruções para reconstituição da vacina com o diluente apresentado em seringa preenchida

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) tem de ser reconstituído adicionando-se todo o diluente contido na seringa preenchida ao pó contido no frasco-ampola. Para encaixar a agulha na seringa, consulte a ilustração abaixo.

A seringa fornecida pode ser ligeiramente diferente daquela apresentada na ilustração.

Segurando o cilindro da seringa em uma das mãos (evite segurar o êmbolo), desatarraxe a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário.

Para encaixar a agulha, gire o encaixe da agulha na seringa no sentido horário até perceber que ele está travado. Remova o protetor da agulha, que algumas vezes está um tanto rígido.

Adicione o diluente ao pó. Feito isso, a mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

A vacina reconstituída é uma solução transparente e incolor.

Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a vacina reconstituída para detecção de qualquer material particulado e/ou variação de aspecto físico. Caso observe uma dessas características, descarte a vacina.

Após a reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente. Embora esta demora não seja recomendada, foi demonstrada estabilidade por 8 horas a 30°C após reconstituição.

Caso a vacina não seja utilizada no prazo de 8 horas, a mesma não deve ser administrada.

Deve-se utilizar uma agulha nova para administrar a vacina.

É necessário descartar qualquer produto não usado ou material residual, em conformidade com a legislação local.

Posologia do Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)

Lactentes de 6 a 12 semanas de idade

Série primária de duas doses

O esquema de vacinação consiste de duas doses de iniciação (0,5 mL cada) dadas no 2º e 4º meses uma dose de reforço no 12º mês.

Indivíduos acima de 12 meses de idade

Vacinação primária

Uma dose única de 0,5 mL deve ser administrada.

Vacinação de reforço

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) pode ser administrado como dose de reforço em indivíduos que já tenham recebido vacina comum de polissacarídeos meningocócicos.

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.

A segunda dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) pode ser considerada apropriada para alguns casos individuais.

Precauções

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

É uma norma de boas práticas clínicas que a vacinação seja precedida da avaliação do histórico clínico (principalmente com relação à imunização prévia e à possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e do exame clínico.

Como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico e a supervisão médica apropriados devem sempre estar prontamente disponíveis caso ocorra um evento anafilático, que é raro, após a administração desta vacina.

Doenças intercorrentes

Conforme recomendado na imunização com outras vacinas, deve-se adiar o uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) em indivíduos com doença febril grave aguda. A presença de infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.

Síncope

Pode ocorrer uma síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à inserção da agulha. É importante que se apliquem os procedimentos necessários para evitar ferimentos decorrentes de desmaios.

Trombocitopenia e distúrbios da coagulação

Assim como outras vacinas de administração intramuscular, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) deve ser aplicado com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, nos quais há risco de sangramento após injeção intramuscular.

Imunodeficiência

Pode-se esperar que, em pacientes que recebem tratamento imunossupressor ou em pacientes com imunodeficiência, uma resposta imune adequada pode não ser induzida.

Pessoas com certas deficiências de complemento e pessoas recebendo tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) têm risco aumentado de doença invasiva causada pelos sorogrupos Meningocócicos polissacarídeos A, C, W-135 e Y, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa).

A segurança e a imunogenicidade não foram avaliadas em pacientes com maior susceptibilidade à infecção meningocócica devido a condições como deficiências do complemento terminal e asplenia anatômica ou funcional. Nesses indivíduos, uma resposta imune adequada pode não ser induzida.

Proteção contra doenças meningocóccicas

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) confere proteção somente contra Neisseria meningitidis dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra Neisseria meningitidis de outros grupos.

Como ocorre com qualquer vacina, pode não haver resposta imune em todos os vacinados.

Respostas imunes em crianças de 12 a 14 meses de idade

Um mês após a dose, crianças com idades entre 12-14 meses tiveram respostas rSBA semelhantes aos grupos A, C, W-135 e Y após uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou duas doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) com dois meses de intervalo.

Uma dose única foi associada com anticorpo bactericida sérico de complemento humano inferior (hSBA) aos grupos W-135 e Y em comparação com duas doses com dois meses de intervalo. Foram observadas respostas semelhantes aos grupos A e C após uma ou duas doses. A relevância clínica dos achados é desconhecida. Se for esperado que uma criança pequena esteja em risco particular de doença meningocócica invasiva devido à exposição aos grupos W-135 e Y, pode-se considerar a administração de uma segunda dose após um intervalo de 2 meses. Quanto à diminuição do anticorpo contra MenA ou MenC após uma primeira dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) em crianças com idades entre 12-23 meses.

Persistência de títulos de anticorpos bactericidas séricos

A persistência de anticorpos foi avaliada até 5 anos após a vacinação. Os estudos de persistência com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) mostraram uma diminuição do anticorpo bactericida sérico contra MenA ao usar o complemento humano no ensaio (hSBA). A relevância clínica da diminuição do anticorpo bactericida sérico hSBA MenA é desconhecida. Atualmente, há informações limitadas disponíveis sobre a segurança de uma dose de reforço. No entanto, se um indivíduo estiver em risco especial de exposição a MenA e receber uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) aproximadamente um ano antes, pode-se considerar a administração de uma dose de reforço.

Semelhante ao comparador monovalente Men C, observou-se um declínio nos títulos de anticorpos ao longo do tempo. A relevância clínica dos títulos de anticorpos decrescentes é desconhecida. Uma dose de reforço pode ser considerada em indivíduos vacinados em idade de criança que permanecem em alto risco de exposição a doença meningocócica causada pelos grupos A, C, W-135 e Y.

Embora contenha toxoide tetânico, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) não substitui a imunização contra o tétano.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos desta vacina sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez

A experiência no uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) em gestantes é limitada. Estudos com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados àfertilidade, à gestação, ao desenvolvimento embriofetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) só deve ser usado durante a gravidez se isso for claramente necessário e se as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais para o feto.

Lactação

Não se avaliou a segurança do uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) em mulheres que estejam amamentando. Não se sabe se Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) é excretado no leite humano.

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) só deve ser usado durante o aleitamento se as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais.

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

O perfil de segurança apresentado na tabela abaixo baseia-se em dois conjuntos de dados:

Em uma análise combinada de mais de 9.000 indivíduos a partir de 1 ano de idade, que receberam 1 dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) em estudos clínicos; Dados de aproximadamente 1.000 crianças que foram vacinadas com 2 ou 3 doses primárias a uma dose de reforço no 12º mês.

Reações adversas locais e gerais

Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.

Nos grupos de bebês e infantil, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.

No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.

Em um estudo clínico com indivíduos de 11 a 25 anos recebendo concomitantemente ou separadamente as vacinas Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e Tdap, as reações locais (dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço) e reações gerais (fadiga e dor de cabeça) ocorreram em uma frequência semelhante em ambos os grupos e nos indivíduos na análise combinada (muito comum). As reações gerais dos eventos gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal) ocorreram com mais frequência (muito comum) e a febre ocorreu com menos frequência (comum) em comparação com os indivíduos na análise agrupada, mas ocorreu em uma frequência semelhante em indivíduos que receberam concomitantemente as vacinas e indivíduos recebendo as vacinas separadamente no estudo.

Em um estudo clínico com mulheres de 9 a 25 anos de idade, as reações locais (dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa)) e reações gerais (dor de cabeça, febre e fadiga) ocorreram em uma frequência similar em indivíduos que receberam concomitantemente Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa), Tdap e HPV2 e em indivíduos que receberam Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) sozinho, como ocorreu nos indivíduos na análise combinada (muito comum).

As reações gerais dos eventos gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal) e mialgia ocorreram em uma frequência semelhante nos dois grupos, mas com mais frequência do que na análise combinada (muito comum), assim como ocorreu a reação geral erupção (comum).

As reações adversas relatadas são listadas abaixo de acordo com a seguinte frequência:

Muito comuns (>1/10); Comuns (>1/100 a <1/10); Incomuns (> 1/1.000 a <1/100; Raras  (>1/10.000 a <1/1.000); Muito raras (<1/10.000).

Reações muito comuns (>1/10)

Perda de apetite, irritabilidade, sonolência, cefaleia, febre, inchaço, dor e rubor no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (>1/100 a <1/10)

Sintomas gastrointestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.

Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100)

Insônia, choro, hipoestesia, vertigem, prurido, rash, mialgia, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo induração, prurido, calor, anestesia).

Dados pós-comercialização

Reação rara (>1/10.000 a <1/1.000)

Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a eritema, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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