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Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) - Bula

Para que serve

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) é indicada para imunização ativa contra a influenza causada pelos tipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vaxigrip.

Contraindicação

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) não deve ser administrada em indivíduos com história de reação alérgica grave às proteínas do ovo (ovo ou produtos do ovo), às proteínas de galinha, a qualquer componente da vacina (ou seja, como definido na composição, incluindo os resíduos de fabricação), ou após a administração prévia desta vacina ou a outra vacina contendo os mesmos componentes.

A vacinação deve ser adiada em caso de doença aguda ou febril, moderada ou severa. Pessoas com doenças febris agudas normalmente não devem ser vacinadas até que os sintomas tenham desaparecido.

Entretanto, doenças menos graves com ou sem febre não contraindicam o uso da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa), particularmente em crianças com infecções do trato respiratório superior ou rinite alérgica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vaxigrip.

Como usar

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:

Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive)

2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25mL.

Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive)

2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5mL.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade

1 dose de 0,5mL.

A segurança e eficácia da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) em crianças com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea profunda. Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente.

Agite bem antes da administração.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vaxigrip.

Precauções

Diferentemente da vacina de vírus influenza de origem suína utilizada em 1976 e 1977, as vacinas preparadas subsequentemente a partir de outras cepas virais não têm sido claramente associadas com aumento da frequência de Síndrome de Guillain-Barré (SGB – CID G61.1). Mesmo se a SGB fosse um evento adverso que tivesse relação causal com a vacinação, a administração da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) ainda se justificaria devido à estimativa extremamente baixa de risco de SGB quando comparado ao elevado número de complicações graves associadas à infecção pelo vírus influenza.

Em termos globais, tem sido apontado que a SGB pode ocorrer até seis a doze meses após a imunização contra gripe com uma incidência de um a dois casos para cada milhão de pessoas vacinadas. Por outro lado, as taxas estimadas de hospitalização por complicações associadas à gripe, para cada 1.000.000 de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, variam entre 200 a 1.000 internações por ano. Ao considerarmos a faixa etária entre 45 a 64 anos, a mesma oscila entre 20 a 40 internações por ano e 80 a 400 internações por ano, respectivamente, em pessoas saudáveis e nos indivíduos de risco. Para pessoas com idade inferior a 45 anos, o risco estimado de SGB associado à vacinação é mais baixo em comparação com o encontrado em idosos.

A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.

Esta vacina, assim como para todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou coagulopatias, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.

A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção. Gerenciamento dos episódios sincopais e procedimentos devem estar de prontidão para evitar lesões devidas à queda.

Como cada dose de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) contém timerosal e pode conter traços de neomicina, de Triton-X-100 (octoxinol-9) e de formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação da vacina, qualquer reação alérgica prévia a estes componentes, inclusive antibióticos da mesma classe que a neomicina, deve ser considerada pelo médico responsável.

A proteção conferida pela vacina relaciona-se apenas com as cepas de vírus influenza que compõem a vacina ou que apresentam relação antigênica próxima. O grau de proteção proporcionado pela imunização pode ser parcial ou insuficiente para prevenir as manifestações clínicas da doença, se a exposição ao agente infeccioso for intensa, ou se as cepas responsáveis pela infecção não forem antigenicamente relacionadas àquelas utilizadas na produção da vacina.

Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser alcançada.

Uso na gravidez e lactação

Para a apresentação de 0,25mL

Não aplicável. Esta vacina não é indicada para adolescentes e adultos.

Para a apresentação de 0,5mL

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa).

Para Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa), não existem dados de ensaios clínicos disponíveis sobre seu uso durante a gravidez.

Dados do uso mundial de vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) em mulheres grávidas e a experiência de uso de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) em países onde são recomendadas as vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) em mulheres grávidas. Favor consultar as recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.

Categoria de gravidez: C. Esta vacina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não existem dados em recém-nascidos/bebês lactentes de mulheres vacinadas com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) durante o período de amamentação. No entanto, com base nas experiências com vacinas influenza inativadas, a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) pode ser utilizada durante a amamentação.

Uso pediátrico

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.

Uso em adultos e idosos

Não é provável que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Após a imunização, pacientes geriátricos podem apresentar títulos de anticorpos inferiores aos obtidos em adultos jovens e, portanto, podem permanecer suscetíveis a infecções do trato respiratório superior, causadas pelo vírus influenza. Entretanto, embora a eficácia da vacina seja menor neste grupo do que no de adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por internações e óbito.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vaxigrip.

Reações Adversas

As informações sobre eventos adversos provêm de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização.

Dados de estudos clínicos

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

Muito comum ≥ 10%; Comum ≥ 1% e < 10%; Incomum ≥ 0,1% e < 1%; Raro ≥ 0,01% e < 0,1%; Muito raro < 0,01%, incluindo relatos isolados; Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Dados de estudos clínicos utilizando a formulação de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) sem timerosal, foram considerados para a análise de segurança cumulativa.

Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação em 5.064 adultos e em 4.468 idosos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos

Reação muito comum

Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos

Mal-estar, dor de cabeça, mialgia.

Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos

Dor.

Sistêmica - em ≥ 61 anos

Dor de cabeça, mialgia.

Reação comum

Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos

Febre (temperatura oral > 38°C), tremor.

Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos

Eritema, induração, inchaço/edema.

Sistêmica - em ≥ 61 anos

Mal-estar, tremor.

Reação incomum

Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos

Equimoses.

Sistêmica - em ≥ 61 anos

Febre (temperatura oral > 38°C).

Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 9.532 indivíduos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos

Reação incomum

Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos

Linfadenopatia, náusea, astenia, fadiga, hipersensibilidade a medicamentos, dermatite atópica, urticária, dor orofaríngea, hiperidrose, artralgia, asma, rinite alérgica, rinorreia, conjuntivite alérgica, diarreia.

Local - em adultos de 18 a 60 anos

Desconforto, calor, prurido.

Sistêmica - em adultos ≥ 61 anos

Fadiga, diarreia, náusea, dor orofaríngea, sonolência, tontura.

Local - em adultos ≥ 61 anos

Desconforto, prurido.

Reação rara

Local - em adultos de 18 a 60 anos

Hipersensibilidade.

Sistêmica- em adultos de 18 a 59 anos

Sintomas de gripe, vômito, dor abdominal, face inchada, prurido, eritema, “rash”, irritação na garganta, dispneia, espirros, obstrução nasal, congestão do trato respiratório superior, hiperemia ocular, parestesia, hipoestesia, sonolência, tontura, diminuição do apetite.

Local - em adultos ≥ 61 anos

Calor local, exfoliação.

Sistêmica - em adultos ≥ 61 anos

Astenia, linfadenopatia, vômito, face inchada, eritema, “rash”, rubor, erupção da mucosa oral, parestesia oral, irritação na garganta, asma, rinorreia, espirros, parestesia, diminuição do apetite, hiperidrose, artralgia.

Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação, a partir de estudos clínicos com 760 crianças e adolescentes, em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses

Reação muito comum

Local - em crianças de 6 a 35 meses

Dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração, equimoses.

Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses

Febre, perda do apetite, irritabilidade, choro anormal, dor de cabeça, sonolência, mialgia (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses).

Local - em crianças de 3 a 8 anos

Dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração.

Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos

Mal-estar, dor de cabeça, mialgia.

Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema.

Sistêmica - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Tremor, mal-estar, dor de cabeça, mialgia.

Reação comum

Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses

Tremor, vômito (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses).

Local - em crianças de 3 a 8 anos

Equimose.

Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos

Febre, tremor.

Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Induração.

Sistêmica - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Febre.

Reação incomum

Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Equimose.

Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 760 crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade, a partir de estudos clínicos em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses

Reação comum

Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses

Diarreia.

Reação incomum

Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos

Linfadenopatia, urticária, diarreia, fadiga, choro, “rash”, prurido, dor orofaríngea, dor abdominal.

Local - em crianças de 3 a 8 anos

Prurido.

Sistêmica - em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Fadiga, astenia, urticária, “rash”, tontura.

Local - em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos

Desconforto, calor local, prurido.

As reações solicitadas geralmente ocorreram nos primeiros 3 dias após a administração de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa) e desapareceram espontaneamente dentro de 3 dias após o início. A intensidade destas reações são leve a moderada.

Dados Pós-Comercialização

Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos adicionais seguintes foram relatados após a comercialização da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) (substância ativa). Estes eventos foram relatados muito raramente, no entanto, a incidência exata não pode ser calculada de forma precisa, sendo sua frequência classificada como “Desconhecida”.

Desordens no Sistema Sanguíneo e Linfático

Trombocitopenia transitória, linfadenopatia.

Desordens do Sistema Imune

Reações alérgicas: prurido, “rash” eritematoso, urticária, dispneia, angioedema ou choque.

Desordens do Sistema Nervoso

Parestesia, Síndrome de Guillain-Barré (GBS), neurite, neuralgia, convulsões, encefalomielite.

Desordens Vasculares

Vasculite, como púrpura de Henoch-Schönlein, com envolvimento renal transitório em certos casos.

Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária–NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vaxigrip.

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