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Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) - Bula

Para que serve

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) é uma vacina tetravalente indicada para imunização ativa de adultos e crianças a partir de 6 meses para a prevenção da influenza causada pelos vírus influenza dos tipos A e B contidos na vacina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.

Contraindicação

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) ou de vacinas influenza.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.

Como usar

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) deve ser administrada por via intramuscular.

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).

Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina.

Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de uso e manuseio

Instruções para administração da vacina apresentada em seringa preenchida com PRTC (capa protetora de plástico rígido).

Segurando o cilindro da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo), retire a capa protetora da seringa girando-a no sentido anti-horário. Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido horário sobre a seringa até travar (ver figura). Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma resistência. Administre a vacina.

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.

Posologia do Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL.

Crianças de 6 meses a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas.

Crianças menores de 6 meses

A eficácia e a segurança de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.

Precauções

As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina.

Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação.

A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência.

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas.

Como qualquer vacina, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas.

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.

Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) deve ser baseada em uma análise cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.

As tampas das pontas protetoras das seringas de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) podem conter látex que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) em crianças com idade menor que 6 meses.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Não foi avaliada a segurança da administração de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) a gestantes. Estudos com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento.

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário e quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos para o feto.

A segurança da administração de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) é excretada no leite humano.

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos.

A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de recém-nascidos após administração de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) durante a gravidez. As mulheres que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, devem ser incentivados a entrar em contato, diretamente, com a GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.

Reações Adversas

Adultos

O estudo D-QIV-008 foi um estudo de segurança e imunogenicidade, randomizado, duplo-cego (2 braços) e aberto (um braço), controlado por ativo. Neste estudo, os sujeitos receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 3036) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra influenza de comparação (Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)), VTI-1, N = 1010 ou VTI-2, N = 610), cada uma contendo um vírus de influenza tipo B que corresponde a um dos dois vírus tipo B de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (um vírus tipo B da linhagem Victoria ou um vírus do tipo B da linhagem Yamagata). A população era de 18 anos de idade ou mais (idade média 58 anos) e 57% eram mulheres; 69% eram brancos, 27% eram asiáticos, e 4% eram de outros grupos raciais/étnicos. Os eventos solicitados foram coletados por 7 dias (dia da vacinação e os próximos 6 dias).

As frequências dos eventos adversos solicitados são apresentadas na Tabela a seguir:

Tabela 5: Incidência das Reações Adversas Locais e Eventos Adversos Sistêmicos Solicitados dentro de 7 Diasa da Vacinação em Adultosb (Coorte Vacinada Total)

 

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)c N = 3011-3015 %

Vacina Influenza Trivalente (VTI)

VTI-1 (B Victoria)d N = 1003 %

VTI-2 (B Yamagata)e N = 607 %

Local

Dor

36 37 31

Vermelhidão

2 2 2

Inchaço

2 2 1

Sistêmico

Dores musculares

16 19 16

Cefaleia

16 19 13

Fadiga

16 18 15

Artralgia

8 10 9

Sintomas gastrointestinaisf

7 7 6

Tremores

4 5 4

Febre ≥ 37,5°C

2 1 2

Coorte Total Vacinada para segurança incluiu todos os sujeitos vacinados para os quais os dados de segurança estão disponíveis. a 7 dias incluíram o dia de vacinação e os 6 dias subsequentes. b Estudo: D-QIV-008. c Continha a mesma composição que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) fabricada para a temporada 2010-2011 e um vírus de influenza tipo B da linhagem Yamagata adicional. d Continha a mesma composição que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) fabricada para a temporada 2010-2011 (2 vírus de influenza subtipo A e um vírus de influenza tipo B da linhagem Victoria). e Continha os mesmos 2 vírus de influenza subtipo A que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) fabricada para a temporada 2010-2011 e um vírus de influenza tipo B da linhagem Yamagata. f Sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vômitos, diarreia, e/ou dor abdominal.

Os eventos não solicitados, que ocorreram dentro de 21 dias da vacinação (dia 0-20), foram relatados em 13%, 14%, e 15% dos sujeitos que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), VTI-1, ou VTI-2, respectivamente. As Reações Adversas não solicitadas que ocorreram com maior frequência (≥0,1% para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)) incluíram: tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção e erupção cutânea. Os eventos adversos graves que ocorreram dentro de 21 dias da vacinação foram relatados em 0,5%, 0,6%, e 0,2% dos sujeitos que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), VTI-1, ou VTI-2, respectivamente.

Crianças

O estudo D-QIV-003 foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de segurança, e imunogenicidade.

Neste estudo, os sujeitos receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 915) ou uma das duas formulações de vacina trivalente contra influenza de comparação (Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)), VTI-1, N = 912 ou VTI-2, N = 911), cada uma contendo um vírus de influenza tipo B que corresponde a um dos dois vírus de influenza tipo B de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (um vírus do tipo B da linhagem Victoria ou um vírus do tipo B da linhagem Yamagata). Os sujeitos tinham de 3 a 17 anos de idade e 52% eram homens; 56% eram brancos, 29% eram asiáticos, 12% eram negros, e 3% eram de outros grupos raciais/étnicos. As crianças de 3 a 8 anos de idade sem histórico de vacinação contra influenza receberam 2 doses com aproximadamente 28 dias entre elas. As crianças de 3 a 8 anos de idade com histórico de vacinação contra influenza e as crianças de 9 anos de idade ou mais velhas receberam uma dose. As reações adversas locais e eventos adversos sistêmicos solicitados foram coletados utilizando fichas de acompanhamento por 7 dias (dia da vacinação e os próximos 6 dias).

As frequências dos eventos adversos solicitados são apresentadas na Tabela a seguir:

Tabela 6: Incidência das Reações Adversas Locais e Eventos Adversos Sistêmicos Solicitados dentro de 7 Diasa Após a Primeira Vacinação em Crianças de 3 a 17 Anos de Idadeb (Coorte Vacinada Total)

 

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)c %

Vacina Influenza Trivalente (VTI)

VTI-1 (B Victoria)d %

VTI-2 (B Yamagata)e %

3 a 17 anos de idade

Local

N = 903 N = 901

N = 905

Dorf

44 42 40

Vermelhidão

23 21 21

Inchaço

18 17 15

3 a 5 anos de idade

Sistêmico

N = 291 N = 314

N = 279

Sonolência

17 12

14

Irritabilidade

17 13

14

Perda de apetite

16 8 10

Febre ≥37,5°C

9 9 8

6 a 17 anos de idade

Sistêmico

N = 613 N = 588

N = 626

Fadiga

20 19

16

Dores musculares

18 16

16

Cefaleia

16 19 15

Artralgia

10 9 7

Sintomas gastrointestinaisg

10 10 7

Tremores

6 4 5

Febre ≥37,5° C

6 9 6

Coorte Total Vacinada para segurança incluiu todos os sujeitos vacinados para os quais os dados de segurança estão disponíveis. a 7 dias incluíram o dia de vacinação e os 6 dias subsequentes. b Estudo: D-QIV-003. c Continha a mesma composição que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) fabricada para a temporada 2010-2011 e um vírus de influenza tipo B da linhagem Yamagata adicional. d Continha a mesma composição que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) fabricada para a temporada 2010-2011 (2 vírus de influenza subtipo A e um vírus de influenza tipo B da linhagem Victoria). e Continha os mesmos 2 vírus de influenza subtipo A que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) fabricada para a temporada 2010-2011 e um vírus de influenza tipo B da linhagem Yamagata. f Porcentagem de sujeitos com dor por subgrupo etário: 39%, 38%, e 37% para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), VTI-1, e VTI-2, respectivamente, em crianças de 3 a 8 anos de idade e 52%, 50%, e 46% para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), VTI-1, e VTI-2, respectivamente, em crianças de 9 a 17 anos de idade. g Sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vômitos, diarreia, e/ou dor abdominal.

Nas crianças que receberam uma segunda dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), VTI-1, ou VTI-2, as incidências de eventos adversos após a segunda dose foram geralmente inferiores àquelas observadas após a primeira dose.

Os eventos adversos não solicitados que ocorreram dentro de 28 dias de qualquer vacinação foram relatados em 31%, 33%, e 34% dos sujeitos que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), VTI-1, ou VTI-2, respectivamente. As reações adversas não solicitadas que ocorreram com maior frequência (≥0,1% para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)) incluíram prurido no local de injeção e erupção cutânea.

Os eventos adversos sérios que ocorreram dentro de 28 dias de qualquer vacinação foram relatados em 0,1%, 0,1%, e 0,1% dos sujeitos que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), VTI-1, ou VTI-2, respectivamente.

As reações adversas notificadas para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) nas diferentes faixas etárias são listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:

Muito comuns (≥ 1/10); Comuns (≥1/100 a <1/10); Incomuns (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raras (<1/10.000).

Adultos

Um estudo clínico com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) realizado em adultos avaliou a incidência de reações adversas em indivíduos ≥ 18 anos que receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 3,036) ou Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (N = 1,010).

As seguintes reações adversas por dose foram reportadas:

Órgãos e sistemas

Frequência

Reações Adversas

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum

Tontura1

Incomum

Sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal)

Distúrbios gastrointestinal

Comum

Sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal)

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Comum

Sudorese2

Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo

Muito comum

Mialgia

Comum

Artralgia

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Muito comum

Dor no local da injeção, fadiga

Comum

Eritema no local da injeção, edema no local da injeção, calafrios, sudorese, febre, endurecimento no local da injeção2

Incomum

Hematoma no local da injeção1, prurido no local da injeção1

1Reportada como reação adversa espontânea. 2Reportada em estudos anteriores da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada).

Crianças com idade entre 6 meses a < 18 anos

Dois estudos clínicos avaliaram a reatogenicidade e segurança de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) em crianças que receberam pelo menos uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) ou uma vacina controle.

Um dos estudos foi realizado em crianças de 3 a <18 anos de idade que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 915) ou Vacina Influenza Trivalente (N = 912). O segundo estudo foi realizado com crianças de 6 a <36 meses de idade que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 6006) ou uma vacina controle não-influenza (N = 6012).

As seguintes reações adversas por dose foram reportadas:

Órgãos e sistemas

Reação Adversa

Frequência

6 a <36 (meses)

3 a <6 (anos)

6 a <18 (anos)

Distúrbio nutritivo e do metabolismo

Perda de apetite Muito comum Comum

N/A

Distúrbios psiquiátricos

Irritabilidade/agitação Muito comum Muito comum

N/A

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência Muito comum Comum

N/A

Cefaleia

N/A N/A

Comum

Distúrbios gastrointestinais

Sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal) N/A N/A

Comum

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutâneo1 N/R Incomum

Incomum

Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo

 

Mialgia N/A N/A

Muito comum

Artralgia

N/A N/A Comum

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Febre (≥ 38,0°C) Comum Comum

Comum

Fadiga N/A N/A

Muito comum

Dor no local da injeção Muito comum Muito comum

Muito comum

Eritema no local da injeção Muito comum Muito comum

Muito comum

Edema no local da injeção Comum Muito comum

Muito comum

Calafrios N/A N/A Comum
Prurido no local da injeção1 N/R Incomum

Incomum

Endurecimento no local da injeção2 N/A Comum

Comum

N/A = não especificada para esse grupo de idade N/R = não reportada 1Reportada como reação adversa espontânea. 2Reportada em estudos anteriores da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada).

Dados pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram observadas durante a vigilância pós-comercialização da Vacina Influenza Trivalente e de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)1:

Órgãos e sistemas

Frequência

Reações Adversas

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

Rara

Linfadenopatia transitória

Distúrbios do sistema imune

Rara

Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)

Distúrbios do sistema nervoso

Rara

Neurite, encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré2

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Rara

Urticária, prurido, eritema, angioedem

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Rara

Estado gripal, mal-estar

1 Três das cepas de vírus influenza contidas na Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) estão incluídas na vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa). 2 Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a Vacina Influenza Trivalente e Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de Guillain-Barré.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.

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