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Vacina Hepatite B (Recombinante) - Bula

Para que serve

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B (VHB), causada por todos os subtipos conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em risco de exposição a esse vírus. Pode-se esperar que a hepatite D também possa ser evitada pela imunização com Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa), já que essa doença (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo VHB.

Espera-se que, a longo prazo, a vacinação contra a hepatite B reduza não apenas a incidência dessa doença mas também suas complicações crônicas, tais como hepatite B crônica ativa e cirrose associada à hepatite B.

Em áreas de baixa prevalência de hepatite B, a imunização é particularmente recomendada para os indivíduos pertencentes a grupos identificados como de maior risco de infecção (ver abaixo); no entanto, a vacinação universal de todas as crianças e adolescentes contribuirá para o controle da hepatite B em toda a população.

Em áreas de prevalência intermediária e alta de hepatite B, com a maior parte da população em risco de contrair o VHB, a melhor estratégia é fornecer vacinação universal a recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes, bem como a adultos que pertençam a grupos de maior risco de infecção.

A Organização Mundial da Saúde (OMS), o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP, de Advisory Committee on Immunization Practices), dos Estados Unidos, e a Academia Americana de Pediatria (AAP, American Academy of Pediatrics) defendem a vacinação de recém-nascidos e/ou a de adolescentes como a estratégia ideal para controlar a hepatite B em todos os países.

Grupos identificados como de maior risco de infecção:

Profissionais da saúde; Pacientes que recebem frequentemente hemoderivados; Pessoal e residentes em instituições; Pessoas em maior risco devido a seu comportamento sexual; Usuários de drogas injetáveis ilícitas; Viajantes para áreas com alta endemicidade de VHB; Bebês nascidos de mães portadoras do VHB; Pessoas originárias de áreas com alta endemicidade de VHB; Pacientes com anemia falciforme; Pacientes candidatos a transplante de órgãos; Contatos domiciliares de qualquer um dos grupos acima e de pacientes com infecção aguda ou crônica pelo VHB; Indivíduos com doença hepática crônica (DHC) ou em risco de desenvolvê-la (p. ex. portadores do vírus da hepatite C, pessoas que abusam do álcool); Outros - pessoal da polícia, de brigadas de incêndio, das Forças Armadas e qualquer pessoa que, por meio de seu trabalho ou estilo de vida, possa expor-se ao VHB.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix B.

Contraindicação

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após a administração prévia dessa vacina.

A infecção pelo HIV não é considerada como contraindicação para a vacinação contra a hepatite B.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix B.

Como usar

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) deve ser injetada por via intramuscular na região deltoide em adultos e crianças ou na parte anterolateral da coxa em neonatos, lactentes e crianças menores. Excepcionalmente, pode-se administrar a vacina por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios da coagulação.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser aplicada nas nádegas nem por via intradérmica, pois a resposta imune pode ser mais baixa.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração, para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descarte-a se o conteúdo tiver aparência diferente.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser misturada com outras vacinas.

Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual em conformidade com a legislação local.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix B.

Posologia do Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa)

Vacina de 20 mcg

1 dose de 20 mcg (em 1,0 mL de suspensão) para indivíduos de 20 anos de idade ou mais.

Vacina de 10 mcg

1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) para recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes de até 19 anos de idade.

Entretanto, a vacina de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, em situações de baixo risco de infecção por hepatite B durante o curso da vacinação e quando é assegurada a adesão ao curso completo de imunização.

Esquema de vacinação

Vacinação primária

Todos os pacientes:

O esquema de dosagem de 0, 1 e 6 meses fornece proteção ideal no mês 7 e produz altos títulos de anticorpos. O esquema acelerado, com vacinação aos 0, 1 e 2 meses, confere proteção mais rapidamente e, espera-se, melhor adesão dos pacientes. Neste último esquema, deve-se administrar a quarta dose aos 12 meses, já que os títulos após a terceira dose são inferiores aos obtidos no esquema de 0, 1 e 6 meses. Em bebês este esquema permite a administração simultânea da vacina contra a hepatite B com outras vacinas infantis.

Pacientes de 20 anos ou mais:

Em circunstâncias excepcionais em que adultos necessitam de indução mais rápida de proteção – por exemplo em caso de viagem para áreas de alta endemicidade, no qual o ciclo de vacinação contra a hepatite B começa 1 mês antes da partida –, pode-se adotar o esquema de 3 injeções intramusculares administradas em 0, 7 e 21 dias. Nessas circunstâncias, recomenda-se a quarta dose 12 meses após a primeira.

Pacientes de 11 a 15 anos de idade:

A dose de 20 mcg da vacina pode ser administrada a pacientes de 11 a 15 anos de idade de acordo com o esquema de 0 e 6 meses. Entretanto, nesse caso é possível que não se obtenha a proteção contra a infecção por hepatite B até que se aplique a segunda dose. Assim, esse esquema deve ser usado somente quando houver baixo risco de contrair a infecção por hepatite B durante o período de vacinação e quando se puder assegurar o curso completo de vacinação com 2 doses. Em ambas as condições, não se pode garantir (por exemplo, no caso de pacientes em hemodiálise, viajantes para regiões endêmicas e contatos próximos de sujeitos infectados) que o esquema de 3 doses ou o acelerado de 10 mcg da vacina possam ser usados.

Pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, com 16 anos de idade ou mais:

O esquema de imunização primária de pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, é de 4 doses dobradas (2 x 20 mcg) nos meses 0, 1, 2 e 6 após a data da primeira dose. O esquema de imunização deve ser adaptado para que os títulos de anticorpos anti-HBs sejam iguais ou maiores que os níveis aceitáveis de proteção de 10 UI/L.

Pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, com até 15 anos de idade e neonatos:

Pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, têm resposta imune reduzida a vacinas contra hepatite B. Com a dose de 10 mcg de Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode-se usar tanto o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses quanto o de 0, 1 e 6 meses. Baseado na experiência em adultos mostra que uma dosagem maior de antígenos pode aumentar a resposta imune. Deve-se considerar a realização de testes sorológicos após a vacinação. Para assegurar um nível de proteção anti-HBs ≥10 UI/L, podem ser necessárias doses adicionais da vacina.

Recomendação de dosagem para exposição conhecida ou presumida ao VHB:

Em circunstâncias em que a exposição ao VHB tenha ocorrido recentemente, como no ferimento com agulha contaminada, a primeira dose de Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode ser administrada simultaneamente com HBIg, que, no entanto, tem de ser aplicada em local de injeção diferente. Pode ser usado o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses.

Neonatos nascidos de mães portadoras do VHB:

A imunização com Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) (10 mcg) nesses recém-nascidos deve começar no nascimento, usando-se o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses ou o de 0, 1 e 6 meses. O primeiro esquema fornece resposta imune mais rápida. Quando disponível, a HBIg deve ser administrada simultaneamente com Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) (em locais diferentes de aplicação) para obter maior eficácia protetora.

Pode-se ajustar os esquemas vacinais de forma a adequá-los melhor às práticas locais de imunização no que se refere à idade recomendada para a administração de outras vacinas infantis.

Dose de reforço

Não foi estabelecida a necessidade da dose de reforço para indivíduos sadios que receberam um ciclo de vacinação primária completo.

Já para pacientes em hemodiálise e outros imunocomprometidos, recomendam-se doses de reforço a fim de assegurar um nível de anticorpos ≥10 UI/L.

Os dados sobre a dose de reforço estão disponíveis. A dose de reforço é tão bem tolerada quanto as doses da vacinação primária.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix B.

Precauções

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) a indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a imunização.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como uma resposta psicogênica à injeção por seringa. É importante que estejam em uso procedimentos para evitar ferimentos decorrentes dos desmaios.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que a infecção não diagnosticada esteja presente na ocasião da vacinação.

A vacina pode não prevenir a infecção por hepatite B nesses casos. A vacinação não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como o vírus da hepatite A, o da hepatite C e o da hepatite E.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis para o caso de reação anafilática, que é rara, após a administração desta vacina.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada nas nádegas nem por via intradérmica, pois a resposta imune pode ser mais baixa.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

Assim como com qualquer vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não é previsto que a vacina possa afetar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Grupos de risco

A resposta imune a vacinas contra a hepatite B relaciona-se a vários fatores, entre eles idade avançada, sexo masculino, obesidade, hábito de fumar e via de administração. Pode-se considerar o uso de doses adicionais em indivíduos que possam não responder tão bem à vacina contra a hepatite B (p. ex. aqueles com idade >40 anos).

Em pacientes com insuficiência renal, inclusive os que estão em hemodiálise, os infectados pelo HIV e aqueles com o sistema imune comprometido, pode ocorrer de a série de vacinação primária não proporcionar títulos adequados de anticorpos anti-HBs. Portanto, esses pacientes podem necessitar da administração de doses adicionais da vacina.

Gravidez e lactação

Não estão disponíveis dados adequados sobre o uso da vacina em humanos durante a gravidez e a lactação nem sobre estudos de reprodução em animais.

No entanto, como com todas as vacinas virais inativadas, não se espera nenhum dano ao feto.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário e se as possíveis vantagens justificarem os possíveis riscos para o feto.

Nenhuma contraindicação foi estabelecida para a lactação.

Categoria C de risco na gravidez.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix B.

Reações Adversas

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) geralmente é bem tolerada. Os seguintes efeitos indesejáveis, geralmente leves e transitórios, foram relatados após o uso amplo da vacina. Assim como com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos em que ocorreram esses efeitos não se estabeleceu relação causal com a vacina.

O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados de mais de 5.300 indivíduos.

De acordo com a frequência, as reações adversas são classificadas como:

Muito comuns (>1/10); Comuns (>1/100 a <1/10); Incomuns (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muito raras (<1/10.000);

Reações muito comuns (>1/10)

Irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, fadiga.

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), edema no local de injeção, mal-estar, enduração, febre (≥ 37,5ºC).

Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100)

Vertigem, mialgia, sintomas semelhantes aos da gripe.

Reações raras (> 1/10.000 e <1/1.000)

Linfadenopatia, parestesia, rash, artralgia, prurido, urticária.

Em um estudo comparativo com indivíduos de 11 a 15 anos de idade, a incidência de eventos adversos locais e gerais solicitados após o regime padrão de 2 doses de Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) 20 mcg foi similar, na maioria dos casos, à observada após o regime padrão de 3 doses de Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) 10 mcg.

Dados pós-comercialização

Infecções e infestações

Meningite.

Distúrbios do sistema sangüíneo e do sistema linfático

Trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imune

Anafilaxia e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso

Paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia, encefalite, neuropatia e neurite.

Distúrbios vasculares

Hipotensão e vasculite.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Edema angioneurótico, líquen plano e eritema multiforme.

Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo

Artrite e fraqueza muscular.

Em casos de eventos advsersos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix B.

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