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Vacina Dengue 1, 2, 3 e 4 (Recombinante e Atenuada) - Bula

Para que serve

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) é indicada para a prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade que moram em áreas endêmicas.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para indivíduos com história de reação alérgica grave a qualquer componente da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) ou que tenham apresentado reação alérgica grave após a administração prévia da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) ou de vacinas que contenham os mesmos componentes.

A administração deste medicamento deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença aguda ou doença febril moderada a grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com deficiência imunológica congênita ou adquirida que comprometa a imunidade mediada por célula, incluindo leucemia, linfoma ou outra doença neoplásica maligna que afete a medula óssea ou sistema linfático e/ou pessoas que recebam terapias imunossupressoras, como radioterapia, quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistêmicos por 2 semanas ou mais.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com infecção por HIV sintomática, ou com infecção por HIV assintomática quando acompanhada de evidências de função imunológica comprometida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estão amamentando.

Como usar

O contato com desinfetantes deve ser evitado, uma vez que essas substâncias podem inativar os vírus da vacina.

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) não deve ser misturada a nenhuma outra vacina ou produto farmacêutico injetável.

Caso alguma outra vacina ou produto farmacêutico seja administrada(o) concomitantemente, devem ser usadas seringas e agulhas diferentes, locais de administração diferentes e, preferencialmente, membros diferentes.

Apresentação monodose

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) é reconstituída pela transferência de todo o diluente (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido na seringa preenchida (com cor azul no rótulo) para o frasco-ampola do pó liofilizado (com lacre verde amarelado). A seringa preenchida é acoplada a uma agulha estéril para esta transferência. O frasco-ampola é, então, delicadamente agitado com movimentos circulares. Após a dissolução completa, uma dose de 0,5mL da suspensão reconstituída é retirada com a mesma seringa. Para a administração, a seringa deve ser acoplada a uma nova agulha estéril.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração.

Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) deve ser usada imediatamente.

Apresentação multidose

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) é reconstituída pela transferência de todo o diluente (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco-ampola de 5 doses (com lacre cinza escuro) para o frasco-ampola de 5 doses do pó liofilizado (com lacre marrom), utilizando seringa e agulha estéreis. O frasco-ampola é, então, delicadamente agitado com movimentos circulares. Após a dissolução completa, uma dose de 0,5 mL da suspensão reconstituída é retirada com uma seringa estéril. Uma seringa e uma agulha estéreis novas devem ser usadas para retirar cada uma das 5 doses.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração.

Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser novamente delicadamente agitada com movimentos circulares.

Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) deve ser usada assim que possível.

Qualquer dose restante da vacina deve ser descartada no fim da sessão de vacinação ou em até 6 horas da reconstituição, o que ocorrer primeiro.

Os frascos-ampola parcialmente utilizados devem ser mantidos entre +2°C e +8°C (ou seja, em refrigerador) e protegidos da luz, por no máximo 6 horas.

Um frasco-ampola multidose parcialmente utilizado deve ser desprezado imediatamente se:

A retirada estéril da dose não for inteiramente garantida; Não foram usadas seringas e agulhas estéreis novas para a reconstituição e a retirada de cada uma das doses anteriores; Houver alguma suspeita de que o frasco-ampola usado parcialmente foi contaminado; Houver evidências visíveis de contaminação, como uma alteração de aspecto.

Após a reconstituição completa da vacina liofilizada utilizando o diluente fornecido, a administração é por via subcutânea (SC). O local de administração recomendado é a região do deltoide.

Outros locais de administração podem ser recomendados de acordo com diretrizes nacionais.

Não administrar por injeção intravascular.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser desprezado em conformidade com as regulamentações locais, preferencialmente por inativação térmica ou incineração.

Posologia

Vacinação primária

O esquema de vacinação primária consiste de 3 injeções de uma dose reconstituída (0,5mL) a ser administrada em intervalos de 6 meses.

População pediátrica

A dose e esquema de vacinação são as mesmas para a população adulta e pediátrica.

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada em indivíduos menores de 9 anos de idade, uma vez que os dados clínicos disponíveis não são suficientes para concluir sobre o benefício/risco da vacinação com Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) nesta população.

Dose de reforço

A necessidade de dose de reforço após a imunização primária com a Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) ainda não foi estabelecida.

Precauções

Como ocorre com qualquer vacina, a vacinação com a Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados.

Recomenda-se continuar as medidas de proteção contra as picadas do mosquito após a vacinação.

Em indivíduos com história de reações graves ou severas nas 48 horas seguintes à administração prévia da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) ou de uma vacina com componentes semelhantes, os riscos e os benefícios da administração da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) devem ser cuidadosamente considerados.

Antes da administração de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções para prevenir reações alérgicas ou outras reações. Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina. A epinefrina (1:1000) e outros agentes adequados utilizados para controlar reações alérgicas imediatas devem estar disponíveis para tratar eventos inesperados como a anafilaxia.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com uma agulha. Devem estar em vigor procedimentos para prevenir lesões por queda e lidar com as reações de síncope.

Para os pacientes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistêmicos administrados por 2 semanas ou mais (recebimento diário de 20mg ou 2mg/kg de peso corpóreo de prednisona ou equivalente é considerado uma dose consideravelmente imunossupressora), aconselha-se esperar até a função imunológica estar restaurada, ou seja, por, no mínimo, 4 semanas após a interrupção do tratamento, antes de administrar a Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa). A vacina pode ser utilizada em caso de tratamento com baixas doses de corticosteroides sistêmicos ou em caso de uso tópico de corticosteroides.

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) não deve ser administrada por injeção intravascular em nenhuma circunstância.

Não foram realizados estudos da interferência da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa)com exames laboratoriais e/ou diagnósticos.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

A gravidez constitui uma contraindicação.

As mulheres em idade fértil devem evitar ficar grávidas por 4 semanas após o recebimento de qualquer injeção de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa).

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva. Os estudos de toxicidade ao desenvolvimento e reprodutivo em coelhos e camundongos com Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) não apresentaram potencial teratogênico ou efeito no desenvolvimento pré ou pós-natal.

Nenhum estudo específico foi realizado para a vacina em mulheres grávidas. Um número limitado de casos de exposição inadvertida durante a gravidez foi relatado durante os estudos clínicos. Foram observados desfechos adversos de gravidez isolados (natimorto, morte intrauterina, aborto espontâneo e ovo cego) nestas gravidezes expostas, com frequências e natureza similares nos indivíduos vacinados em comparação ao grupo controle, e com fatores de risco identificados para todos os casos. No entanto, estes dados não são suficientes para concluir sobre a ausência de efeitos potenciais de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

Lactação

Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) é contraindicada para mulheres que estão amamentando.

Não se sabe se a Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) é excretada no leite humano. O efeito em bebês amamentados por mulheres vacinadas com Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) ainda não foi estudado.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à lactação.

Fertilidade

Não foram realizados estudos específicos de fertilidade em humanos.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais com relação à fertilidade feminina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

Um total de aproximadamente 20.667 indivíduos dos 9 aos 60 anos de idade receberam pelo menos uma injeção da formulação final de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa), de acordo com o esquema de vacinação preconizado, em 13 estudos clínicos randomizado, cegos para o observador e controlados por placebo de Fase II a Fase III.

O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em uma análise conjunta incluindo um total de 1.547 indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade e 19.120 indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade. A reatogenicidade foi avaliada em um subconjunto de 4.615 indivíduos, incluindo 1.547 indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade e 3.068 indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade.

Estudos clínicos com Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) em indivíduos dos 46 aos 60 anos de idade foram conduzidos em 241 adultos de áreas não endêmicas.

A segurança foi monitorada durante os primeiros 28 dias após cada injeção no subconjunto de reatogenicidade, e os eventos adversos graves (EAGs), incluindo casos de dengue, foram coletados ao longo dos estudos em todos os indivíduos, até, no mínimo, 6 meses após a última injeção de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa).

O banco de dados permitiu a detecção de eventos adversos (EAs) muito comuns, comuns e incomuns.

Em indivíduos dos 9 aos 60 anos de idade, as reações adversas (RAs) relatadas mais frequentemente após qualquer injeção de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) foram dor de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar e mialgia.

As reações adversas foram geralmente de leves a moderadas em gravidade e de curta duração (0 a 3 dias).

O início foi tipicamente observado de 0 a 3 dias após a injecão de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa), exceto para a febre, que apareceu dentro de 14 dias após a injeção.

As reações adversas sistêmicas tendem a ser menos frequentes após a segunda e a terceira injeções de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa) em comparação com a primeira injeção.

Lista tabelada de reações adversas

As reações adversas são listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:

Reação muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%); Reação comum: ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%); Reação incomum: ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%); Reação rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 (≥ 0,01% e < 0,1%); Reação muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%).

As reações adversas relatadas dentro de 28 dias após qualquer injeção em indivíduos dos 9 aos 60 anos de idade são apresentados na Tabela 4, baseada nos dados de segurança coletados durante os estudos clínicos.

Tabela 4: Reações adversas de estudos clínicos – Indivíduos dos 9 aos 60 anos de idade

As reações adversas “muito comuns” e “comuns” foram de natureza semelhante para os indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade e indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade, no entanto, houve diferenças em termos de frequência. A febre foi menos frequentemente relatada em indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade (frequência: comum), e hematoma e prurido no local da injeção foram menos frequentemente relatados em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (frequência: incomum).

As reações adversas "incomuns" foram observadas com as seguintes especificidades de acordo com o grupo etário:

A linfadenopatia, enxaqueca, artralgia e doença semelhante à gripe foram relatadas somente em indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade; A urticária foi relatada apenas em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade; A infecção do trato respiratório superior, tontura, dor orofaríngea, tosse, rinorreia, náusea, exantema e dor no pescoço foram menos frequentemente relatadas em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (frequência: raras ou muito raras, ou seja, com uma frequência <0,1%).

Dados de acompanhamento de segurança em longo prazo

Os eventos adversos graves foram coletados e acompanhados por, no mínimo, um ano após a terceira injeção em estudos de eficácia pivotais descritos na seção de resultados de eficácia.

Em indivíduos de 9 anos de idade ou mais, não foi observado diferença no perfil de segurança a partir dos dados de acompanhamento de longo prazo.

Dados de experiência pós-comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, contudo as taxas exatas de incidência não podem ser calculadas com precisão.

Distúrbios do sistema imunológico:

Alergia incluindo reações anafiláticas.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

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