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Vacina Contra Raiva (Uso Humano) - Bula

Principio activo: Vacina Raiva (Inativada)

Composição

Lioflizado

Vírus Inativados da raiva (Wistar PM/WI38 1503-3M)

2,5UI*

Maltose (estabilizante)

25mg

Albumina humana (estabilizante)

25mg

Diluente

Solução de cloreto de sódio a 0,4 % qsp 0,5mL.

A vacina também pode conter traços de estreptomicina, neomicina e/ou polimixina B.

* Potência mensurada utilizando o teste NIH em camundongos.

Apresentação do Vacina Contra Raiva (Uso Humano)

Pó lioflizado injetável e diluente para suspensão injetável.

Cada cartucho contendo 5 frascos de uma dose + 5 ampolas com 0,5 mL de diluente.

A vacina raiva (inativada) deve ser administrada por VIA

Intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

A vacina raiva (inativada) é indicada para a prevenção da raiva em crianças e adultos. Esta vacina pode ser administrada antes e após a exposição, como vacinação primária ou como dose de reforço.

Vacinação Pré-exposição (Prevenção da Raiva antes da exposição)

A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com alto risco de contaminação pelo vírus da raiva e para todos os que estão em risco permanente, como: pessoas que trabalham em laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da raiva. Para estes indivíduos, um teste sorológico é recomendado a cada 6 meses.

A vacinação pré-exposição também deve ser considerada para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva, tais como:

Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de animais; Caçadores e guardas de caça, fazendeiros, trabalhadores florestais, taxidermistas (profssionais que preparam animais para exposição) e espeleólogos (profssionais que estudam as cavidades naturais como as cavernas); Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam para áreas de alto risco.

Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de exposição ao vírus.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de exposição do indivíduo.

Vacinação Pós-exposição (Prevenção da Raiva depois da exposição)

A vacinação após a exposição deve ser iniciada imediatamente ao menor risco de contaminação pelo vírus da raiva.

A administração da vacina deve ser realizada sob supervisão médica (de acordo com as recomendações locais) em um centro de tratamento antirrábico especializado.

O tratamento após a exposição inclui:

Tratamento local do ferimento, imunização passiva com imunoglobulinas (RIGs) e vacinação. O tipo da lesão, o estado imunológico do paciente e estado do animal infectado irão determinar o tipo de tratamento conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir.

Tabela 1:

Circustâncias Conduta Comentários
Animal Paciente
Animal não disponível para avaliação – Circunstâncias suspeitas ou não suspeitas - Levar para o centro antirrábico O ciclo completo de tratamento(b) deve ser sempre concluído
Animal morto – circunstâncias suspeitas ou não suspeitas Cérebro do animal enviada para um laboratório autorizado para análise Levar para o centro antir-rábico para tratamento O tratamento(b) pode ser descontinuado em caso de resultado negativo ou deve ser continuado em caso de resultado positivo
Animal vivo – circunstâncias não suspeitas Manter sob vigilância veterinária(a) Decisão para tratamento antirrábico adiada O tratamento(b) será prosseguido depen dendo da vigilância veterinária do animal
Circunstâncias suspeitas Manter sob vigilância veterinária(a) Levar para o centro antirrábico O tratamento(b) pode ser descontinuado se a vigilância invalidar as dúvidas iniciais ou, caso contrário, deve ser continuado

(a) De acordo com as recomendações da OMS, o período de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e gatos é de 10 dias. (b) O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade do ferimento; veja a Tabela 2 a seguir.

Tabela 2:

Categoria da Severidade Tipo de contato com o ani mal(c) selvagem presumido ou confrmado raivoso ou um animal que não pode ser colocado sob supervisão Tratamento Recomendado
I Tocar ou alimentar os animais; lambedura na pele sã Nenhum, se existe a possibilidade de obter o histórico do animal.
II Mordidas leves na pele lesada, pequenos arranhões ou arranha dura superfcial sem sangramento, lambedura da pele machucada, uma única mordida Administrar a vacina imediatamente(d)
III Uma ou mais mordidas ou arranhão profundo. Contaminação das mucosas com saliva (através da lambedura). Exposição a morcego Administração de imunoglobulinas e vacina imediatamente(d)

(c) Contato com roedores, coelhos e lebres normalmente não necessitam de tratamento especifco para raiva. (d) Tratamento interrompido se o animal está saudável após 10 dias de observação (para gatos e cachorros) ou, se após o animal ter sido sacrifcado, os resultados da pesquisa para raiva por técnicas laboratoriais apropriadas forem negativas.

Como o Vacina Contra Raiva (Uso Humano) funciona?

A vacina raiva (inativada) está indicada na prevenção da raiva.

A raiva é uma doença de animais que eventualmente pode afetar seres humanos. A inflamação do cérebro causada pelo vírus rábico é bastante grave e geralmente leva o paciente à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a prevenção da raiva antes da exposição (proflaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a um risco frequente de vacina raiva (inativada) vírus rábico inativado contaminação (por ex.: veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem como a prevenção após suspeita ou confrmação de exposição ao vírus (proflaxia pós-exposição) resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou outros animais.

Contraindicação

Pré-exposição

Se você apresentar febre ou doença aguda a vacinação deve ser adiada.

O uso da vacina raiva (inativada) é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, como o princípio ativo, excipientes e traços residuais da produção, como polimixina B, estreptomicina, ou neomicina (ou antibióticos da mesma família).

Em todos os casos, a razão risco/benefício deve ser avaliada com o médico.

Pós-exposição

Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva, não há nenhuma contraindicação para a vacinação antirrábica curativa.

Como usar

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profssional da saúde.

A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular, na região deltoide, em adultos ou região ântero-lateral da coxa em crianças. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea ou intravascular.

A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é a mesma (0,5mL).

Tratamento pré-exposição

O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as circunstâncias de vacinação e o estado imune antirrábico do paciente.

Para os países que seguem as recomendações da Organização

Mundial de saúde, OMS, o esquema para vacinação pré-exposição consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28.

Uma a três semanas após a última dose deve ser verifcada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado.

O reforço periódico é recomendado em consequência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade de coleta de sangue:

06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção); 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de acordo com a OMS.

Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos. Conforme a tabela a seguir.

Tabela 3: Recomendação para vacinação primária e dose de reforço

Vacinação Primária 3 injeções D0, D7 e D28*
Primeiro reforço 1 ano depois -
Reforços posteriores Cada 3 anos -

* A injeção D28 pode ser administrada em D21.

A vacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose reforço após a vacinação primária com vacina raiva preparada em células VERO ou em células diploide humana - HDCV.

Tratamento pós-exposição

Tratamento de primeiros socorros

O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito imediatamente após as mordidas e arranhões.

Os procedimentos recomendados de primeiros socorros incluem uma lavagem imediata do ferimento por no mínimo 15 minutos com água limpa, sabão, detergente, iodopovidona ou outras substâncias de efeito comprovadamente letal para o vírus da raiva. Se o sabão ou um agente anti-viral não estiver disponível, a ferida deve ser cuidadosamente e extensivamente lavada com água.

Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) podem ser administradas em associação com a vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da imunoglobulina.

Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela administração de proflaxia do tétano, tratamento e / ou antibioticoterapia.

Indivíduos totalmente imunizados

Vacinação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa comprovada)

Vacinação com menos de 1 ano:

1 injeção (D0).

Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos:

3 injeções (D0, D3 e D7).

Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta:

Vacinação curativa completa com soroterapia se for necessária.

Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras infecções.

Indivíduos não imunizados

Cinco doses da vacina raiva (inativada) (0,5mL) devem ser administradas em D0, D3, D7, D14 e D30.

Imunoglobulinas antirrábica (RIGs) deve ser administrada concomitantemente com a primeira dose em caso de uma grave lesão (categoria III, segundo a OMS de classifcação de risco da raiva). Imunoglobulina humana e equina podem ser utilizadas com a vacina raiva (inativada).

A posologia de imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) reconhecida internacionalmente é a seguinte: Imunoglobulina humana antirrábica (HRI) - 20 UI/kg peso corporal; Imunoglobulina equina antirrábica - 40 UI/kg peso corporal.

Como RIGs podem inibir parcialmente a produção de anticorpos ativos, a dose administrada não deve ser maior do que a recomendada. A vacina deve ser aplicada em membro diferente do local de administração da imunoglobulina.

Em áreas enzoótica da raiva, a administração de duas doses da vacina em D0 pode ser justifcada, por exemplo: no caso de lesões que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou quando o indivíduo é imunodefciente, ou quando a consulta médica não foi imediata após a exposição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Contra Raiva (Uso Humano)?

Por favor, informe seu médico. Somente o seu médico irá decidir quando administrar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Como é o caso de todas as vacinas injetáveis, é recomendável que seja disponível um tratamento médico rápido e apropriado em caso de reação anaflática (reação alérgica grave) imediatamente após a vacinação, especialmente na vacinação pós-exposição em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a polimixina B, estreptomicina, ou neomicina (e outros antibióticos da mesma classe - se apropriado).

Nos indivíduos que tiveram história de reação séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior com uma vacina contendo componentes semelhantes à vacina raiva (inativada), a vacinação deve ser cuidadosamente analisada.

Para atingir um nível sufciente de anticorpos protetores, as recomendações para o uso da vacina raiva devem ser rigorosamente seguidas, uma resposta imunológica insufciente pode ser alcançada em casos fatais de raiva.

A vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via intravascular. Esta vacina não deve ser aplicada na região glútea.

Como a administração intramuscular pode causar hematoma no local de aplicação, a vacina raiva (inativada) não deve ser ministrada em pessoas com alguma desordem de coagulação, como hemoflia ou trombocitopenia, ou em pessoas em terapia anticoagulante, a menos que os benefícios potenciais sejam claramente superiores ao risco. Se a decisão for pela administração da vacina a estas pessoas, a injeção deve ser feita com precaução para evitar o risco de formação de hematoma após a aplicação.

Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse controle deve ser realizado a cada 6 meses em indivíduos com exposição permanente ao risco, e de 2 a 3 anos após a dose de reforço em indivíduos com exposição frequente ao risco.

Se o nível de anticorpos estiver abaixo do considerado para proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada.

Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser insufciente. Portanto, é recomendável monitorar o nível de proteção destes pacientes através de testes sorológicos de 2 a 4 semanas após a vacinação. Se o nível de anticorpos estiver abaixo ao considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada.

Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento adverso pode temporariamente afetar a habilidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados quando é administrada a série de imunização primária em crianças prematuras (nascidos < 28 semanas de gestação), e particularmente para aquelas com história prévia de imaturidade respiratória.

Como o benefício da administração desta vacina é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada.

Reações Adversas

Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode causar algumas reações adversas.

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a vacina raiva (inativada) tem sido utilizada em casos de pré exposição e pós-exposição.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor no local da aplicação, febre, mal-estar, mialgia (dor muscular) e linfadenopatia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma (acúmulo de sangue), induração, astenia (debilidade generalizada), sintomas gripais, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mialgia (dores musculares), artralgia (dor nas articulações), calafrios, dor abdominal, náusea, reações alérgicas da pele exantema, prurido e edema.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Edema (inchaço) no local de aplicação, diarreia, urticária, angioedema (inchaço localizada na segunda camada da pele), dispneia (falta de ar).

Reações adversas Pós-Comercialização

Baseados em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram relatados muito raramente após o uso comercial da vacina raiva (inativada). Por estes eventos terem sido relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar a frequência de forma confável ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina raiva (inativada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafláticas (reações alérgicas graves), reações tipo doença do soro (reação de hipersensibilidade tardia), encefalite (inflamações aguda do cérebro), convulsões, perda auditiva neurossensorial (surdez) repentina, vômitos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não há estudos específcos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

A vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada à temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”.

Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina raiva (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Caracteríticas do medicamento

Esta vacina consiste de um pó lioflizado injetável acompanhado de uma solução diluente. O pó lioflizado injetável deve ser homogêneo e branco e o solvente deve ser uma solução límpida.

Após a reconstituição, a suspensão deve ser homogênea e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso na gravidez e lactação

Pré-exposição

Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vacina raiva (inativada). Dados sobre o uso desta vacina em grávidas são limitados. Portanto, a administração da vacina durante a gravidez não é recomendada. A vacina raiva (inativada) deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se claramente necessário, e após avaliação dos riscos e benefícios.

Pós-exposição

Devido à gravidade da doença, a gravidez não deve ser considerada uma contraindicação. Se você descobrir que está grávida durante a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente. Somente o médico pode adaptar o programa de vacinação para essa situação.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Se você estiver amamentando consulte seu médico. Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Cuidados devem ser exercidos quando a vacina raiva (inativada) for administrada em mulheres que amamentam.

Dizeres Legais

Registro MS n° 1.2234.0042

Farmacêutica responsável: Dra. Silvia Regina Q. Sperb CRF-SP n° 32.679

Fabricado por: Sanof Pasteur SA Marcy l’Étoile - França

Embalado por: Sanof Pasteur SA Val de Reuil - França

Ou

Marcy l’Étoile - França

Importado e registrado por: Instituto Butantan Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã CEP 05503-900 São Paulo/SP - Brasil CNPJ : 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 E-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida a venda ao comércio.

Preço

Sem ofertas
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