facebook vkontakte e signs star-full

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 - Bula

Para que serve

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir dos 9 anos de idade, para a prevenção das seguintes doenças associadas ao HPV:

Lesões pré-cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus, causados pelos tipos de HPV da vacina; Verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

Contraindicação

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

Indivíduos com hipersensibilidade após administração prévia de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) ou de Gardasil/Silgard, não devem receber Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa).

Como usar

A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular. O local preferencial é a região deltoide, na parte superior do braço, ou a região anterolateral superior da coxa.

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) não pode ser injetado por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas e solução.

Posologia Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58

Indivíduos dos 9 aos 14 anos (inclusive) à data da administração da primeira dose Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses. A segunda dose deve ser administrada entre 5 a 13 meses após a primeira dose. Se a segunda dose da vacina for administrada menos de 5 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0, 2, 6 meses). A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.

Indivíduos com idade igual ou superior a 15 anos à data da administração da primeira dose Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0, 2, 6 meses).

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

É recomendado que os indivíduos que receberam uma primeira dose de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) completem o esquema de vacinação com Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa).

Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.

Não foram realizados estudos para o Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa), utilizando um regime misto (intercambialidade) de vacinas contra o HPV.

Os indivíduos previamente vacinados com um esquema de 3 doses da vacina quadrivalente contra o HPV tipos 6, 11, 16 e 18 (Gardasil ou Silgard), designadas de seguida por vacina qHPV, podem receber 3 doses de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa).

População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)

A segurança e eficácia de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.

População de mulheres ≥ 27 anos de idade

A segurança e eficácia de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) em mulheres com 27 anos de idade ou mais não foram estudadas.

Precauções

A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.

Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.

Pode surgir síncope (desmaio), por vezes associada a queda, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulha. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação. Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina. É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por síncope.

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com uma situação aguda de doença febril grave. Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma infeção do trato respiratório superior ou febre de baixa temperatura, não é uma contraindicação para a vacinação.

Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.

A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina. Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.

A vacina destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida. A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico. Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, cancro da vulva, cancro da vagina e cancro do ânus, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais. Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV, no momento da vacinação.

A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do útero de rotina. Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes no momento da vacinação, o rastreio do cancro do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.

Não há dados sobre a utilização de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) em indivíduos com resposta imunitária deficiente. Os dados de segurança e de imunogenicidade da vacina qHPV foram avaliados em indivíduos com idade entre os 75 e os 12 anos que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.

Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.

Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) com as vacinas bivalente ou quadrivalente contra o HPV.

Gravidez

Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa).

Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Contudo, estes dados são considerados insuficientes para recomendar a utilização de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) durante a gravidez. A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.

Amamentação

Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) pode ser utilizado durante a amamentação.

Um total de 92 mulheres estava a amamentar durante o período de vacinação dos ensaios clínicos de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa). Nestes ensaios, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mães que amamentavam e as mulheres que não amamentavam. Adicionalmente, o perfil de acontecimentos adversos para as mulheres que amamentavam foi comparável com o das mulheres na população global de segurança. Não houve acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina notificados em lactentes que foram amamentados durante o período de vacinação.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) na fertilidade. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substância ativa) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, alguns dos efeitos mencionados no item "Reações Adversas" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

Em 7 ensaios clínicos, os indivíduos receberam Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa) no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois. A segurança foi avaliada através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa).

Um total de 15.776 indivíduos receberam Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa) (10.495 indivíduos com idade entre os 16 e os 26 anos e 5.281 adolescentes com idade entre os 9 e os 15 anos, no momento da inclusão). Poucos indivíduos (0,1%) interromperam devido a reações adversas.

As reações adversas mais frequentemente observadas com Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa) foram as que ocorreram no local de injeção (84,8% dos vacinados nos 5 dias seguintes a qualquer sessão de vacinação) e cefaleias (13,2% dos vacinados nos 15 dias seguintes a qualquer vacinação). Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.

Resumo das reações adversas em forma tabelar

Ensaios clínicos

As reações adversas consideradas como, pelo menos, possivelmente relacionadas com a vacinação encontram-se classificadas por frequência.

As frequências são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10).

Tabela 1 - Reações adversas após administração de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa) que ocorreram com uma frequência de, pelo menos, 1,0% em ensaios clínicos:

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reações adversas

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes

Cefaleias

Frequentes

Tonturas

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Naúseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes

No local de injeção (dor, tumefação, eritema)

Frequentes

Pirexia, fadiga. No local de injeção prurido, hematoma

Num ensaio clínico com 1.053 adolescentes saudáveis com idade entre os 11-15 anos, a administração concomitante da primeira dose de Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa) com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) resultou em mais casos notificados de reações no local de injeção (tumefação, eritema), cefaleias e pirexia.

As diferenças observadas foram <10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada.

Experiência pós-comercialização

Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados espontaneamente durante a utilização pósaprovação da vacina qHPV e podem também ser observados na experiência pós-comercialização com Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa). A experiência de segurança pós-comercialização da vacina qHPV é relevante para Vacina Contra Papilomavírus Humano (HPV) dos Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (substancia ativa) uma vez que as vacinas contêm proteínas L1 de HPV de 4 dos mesmos tipos de HPV.

Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Infeções e infestações:

Celulite no local de injeção.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatia.

Doenças do sistema imunitário:

Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides, broncospasmo e urticaria.

Doenças do sistema nervoso:

Encefalomielite aguda disseminada, síndrome de Guillain-Barré, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónico-clónicos.

Doenças gastrointestinais:

Vómitos.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Artralgia, mialgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Astenia, calafrios, mal-estar.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Preço

Sem ofertas
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.