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Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) - Bula

Para que serve

A Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) é indicada para crianças entre 2 meses e 5 anos de idade na prevenção de infecções causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (como meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite, pneumonia, etc).

Essa vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra casos de meningite por outras etiologias.

Em nenhum caso, a proteína tetânica contida na Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) pode substituir a vacinação contra o tétano.

Contraindicação

Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa), especialmente a proteína tetânica e formaldeído, ou reação de sensibilidade após a vacinação prévia desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes; A vacinação deve ser postergada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.

Como usar

Crianças com idade entre 2 a 6 meses

3 injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a terceira dose.

Crianças com idade entre 6 e 12 meses

2 injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a segunda dose.

Crianças de 1 a 5 anos de idade

Dose única.

Quando uma pessoa não vacinada ou incompletamente vacinada entrar em contato com Haemophilus influenzae tipo b, a vacinação deve ser realizada e concluída conforme o esquema apropriado para a idade da criança, em associação com a quimioprofilaxia recomendada.

Para a reconstituição da vacina

Injetar o diluente da seringa ou ampola para dentro do frasco que contém o pó liofilizado. Agitar delicadamente o frasco até que todo o pó esteja completamente dissolvido

Após a reconstituição com o próprio diluente, a vacina apresenta aparência límpida e incolor; a aparência turva esbranquiçada é esperada quando o liofilizado é reconstituído com vacina combinada contendo difteria, tétano, pertussis (acelular ou de células inteiras) e/ou poliomielite inativada.

A vacina deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.

A administração da vacina reconstituída é por via intramuscular, e pode também ser aplicada por via subcutânea.

Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em crianças acima dessa idade, a administração da vacina é na região do músculo deltoide.

Precauções

A vacina não deve ser administrada pela via intravascular, assegurar que a agulha não penetre um vaso sanguíneo.

A vacinação deve ser adiada em caso de estado febril ou doença aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.

Como para todas as vacinas injetáveis, a Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou desordens no sistema vascular, devido ao risco de hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.

Antes da administração da vacina, deve-se conhecer o estado de saúde recente do paciente, o histórico de imunização e qualquer evento adverso após a vacinação anterior. Nos indivíduos que tiveram histórico de reação séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior com uma vacina contendo componentes semelhantes à Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa), a vacinação deve ser cuidadosamente analisada.

Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações.

A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento com imunossupressor ou imunodeficiência. É recomendado adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica é recomendada, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoração respiratória em 48 a 72 horas devem ser considerados quando administrada a série de imunização primária em crianças prematuras (nascidos < 28 semanas de gestação) e principalmente, para aquelas com histórico prévio de imaturidade respiratória. Como o benefício de vacinação é alto nesse grupo de crianças, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

Gravidez e lactação

A vacinação de adultos contra Haemophilus influenzae não é comum. Dados da utilização desta vacina em mulheres grávidas são limitados. Por tanto, a administração da Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) durante a gravidez não é recomendada. A aplicação desta vacina em mulheres grávidas só deve ser realizada se for claramente necessário e após uma avaliação dos riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se tem conhecimento se esta vacina é excretada no leite materno. Precauções devem ser tomadas quando a vacina for administrada em mulheres que estão amamentando.

Uso em adultos e idosos

Existem poucos dados sobre a utilização da Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) em adultos (bem como em crianças acima de 5 anos).

Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da desta vacina.

Reações Adversas

De acordo com o esquema de imunização em crianças e as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) e ACIP (Comitê Assessor em Práticas de Imunização), a Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) é raramente administrada isoladamente, ela é aplicada geralmente em associação ou combinação com outras vacinas concomitantes, tais como vacina difteria, tétano e pertussis (acelular ou células inteiras).

Portanto, o perfil de segurança da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) irá ser reflexo deste uso concomitante.

Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos). Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro).

Utiliza-se a seguinte convenção:

Muito comum - > 10%; Comum - > 1% e <10%; Incomum - > 0,1% e <1%; Raro - > 0,01% e <0,1%; Muito raro - <0,01%; Desconhecido - Não pode ser estimado a partir dados disponíveis.

Reações Adversas observadas durante os Estudos Clínicos

A segurança da vacina foi avaliada no decorrer de diversos estudos clínicos controlados incluindo um monitoramento ativo dos efeitos indesejáveis. Durante estes estudos, mais de 7.000 crianças saudáveis menores de 2 anos receberam a Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa), quase sempre em combinação com a vacina difteria, tétano e pertussis (células inteira ou acelular).

Em estudos controlados, quando a Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) foi administrada em combinação com vacinas DTP, a frequência e o tipo de reações sistêmicas subsequentes observadas não foram diferentes das observadas quando a vacina DTP é aplicada sozinha.

Os eventos adversos possivelmente relacionados à vacina e observados com frequência de mais de 1%, em geral, apareceu em 6 a 24 horas após a vacinação e foram, na maioria das vezes, transitórios e de intensidade ligeiramente moderada.

Não houve aumento na incidência ou severidade das reações sistêmica ou local em doses sucessivas da série primária de vacinação.

Reações Locais e Desordens

Muito comum a comum:

Dor no local de aplicação, eritema, inchaço e/ ou inflamação, endurecimento.

Incomum:

Febre (>39ºC).

Desordens Psiquiátricas

Muito comum:

Irritabilidade.

Incomum:

Choro incontrolável ou anormal.

Desordens Gastrintestinais

Comum:

Vômitos.

Reações Adversas Pós-Comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.

Desordens no Sistema Imune

Reações de hipersensibilidade.

Desordens no Sistema Nervoso

Convulsões, com ou sem febre.

Desordens no tecido epitelial e subcutâneo

Urticária, erupção cutânea, prurido; Edema facial, edema da laringe (sugestivo de uma possível reação de hipersensibilidade).

Desordens Gerais e Condições no Local de Aplicação

Inchaço extensivo do membro vacinado; Grandes reações no local de injeção (> 50 mm), como dor, eritema, inchaço e/ou inflamação ou endurecimento; Edema dos membros inferiores (Reação edematosa, afetando um ou ambos os membros inferiores, pode ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo B. Se esta reação ocorrer, acontecerá principalmente após injeções primárias, e é observada nas primeiras horas que seguem a vacinação. Sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas).

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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