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Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) - Bula

Principio activo: Vacina Contra Febre Amarela

Para que serve

A vacina febre amarela (atenuada) é utilizada na prevenção da febre amarela, doença causada por um arbovírus da família Flaviviridae, do gênero Flavivírus. É recomendada para vacinação em áreas endêmicas ou epizoóticas ou para os viajantes que a elas se destinam.

Contraindicação

Este medicamento é contra indicado para menores 6 meses de idade.

Doença febril aguda, com comprometimento do estado geral de saúde. Histórico de reações anafiláticas a ovos de galinha e seus derivados, gelatina, eritromicina e canamicina. Gestantes, a não ser em situação epidemiológica com alto risco de exposição, seguindo recomendações expressas das autoridades de saúde. Imunodeficiência congênita ou secundária por doença (neoplasias, AIDS e infecção pelo HIV com comprometimento da imunidade) ou por tratamento (drogas imunossupressoras acima de 2mg/kg/dia por mais de duas semanas, radioterapia etc.). História de doença do timo, como miastenia gravis, timoma ou timectomia.

Como usar

Recomenda-se a administração de uma dose única da vacina reconstituída a partir dos 9 (nove) meses de idade. A vacinação entre os 6 (seis) e 9 (nove) meses de idade poderá ser feita em situações de alto risco à doença, a critério das autoridades sanitárias.

Recomenda-se a revacinação a cada 10 anos. A revacinação antes de decorridos 10 anos da última dose não é necessária e, por isso, não é recomendada.

A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.

O diluente que acompanha a vacina deve estar entre 2 e 8ºC no momento da reconstituição. Por isso, deve ser armazenado em geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso.

Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o conteúdo do diluente gelado ao frasco da vacina liofilizada.

Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma suspensão uniforme sem permitir a formação de espuma.

O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 2,5 mL.

A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou outros diluentes.

O uso de diluentes de outros tipos de vacina ou de outros fabricantes pode alterar as características e propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

Não há informações sobre risco relacionado ao uso da vacina contra febre amarela por via de administração não recomendada.

Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:

No mínimo de 1000LD50 do Vírus vivo atenuado da Febre Amarela da Cepa 17 DD ou o equivalente em PFU (Unidade Formadora de Placa).

A vacina febre amarela (atenuada) deve ser administrada por via subcutânea, de preferência na região deltóide, na face externa da parte superior do braço, podendo também ser administrada, no quadrante superior externo da região do glúteo. Uma seringa e uma agulha descartáveis estéreis devem ser usadas para cada aplicação.

Precauções

A vacinação em pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina febre amarela (atenuada) (ovo de galinha, gelatina, eritromicina ou canamicina) somente deverá ser realizada após avaliação médica.

A vacina febre amarela (atenuada) não é contraindicada em pacientes infectados com HIV, desde que sejam assintomáticos, ou a critério médico.

A vacina febre amarela (atenuada) somente deve ser utilizada em mulheres grávidas com orientação médica, avaliando possível risco e benefício. No entanto, não há evidências de que a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

Existe a possibilidade da vacina febre amarela (atenuada) ser excretada no leite humano e causar infecção em crianças amamentadas ao seio. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação de mulheres que estão amamentando.

Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre amarela (atenuada) em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre amarela neste grupo etário.

Há indicações de que pessoas portadoras de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, podem ter maior risco de eventos adversos graves após administração da vacina febre amarela (atenuada). O seu uso nessa eventualidade somente deve ser realizado após avaliação de risco-benefício, a critério médico.

População especial

Gravidez e Lactação

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para grávidas; no entanto, não há evidências de que a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para mães que estejam amamentando (10), devendo ser adiada a vacinação até a criança completar seis meses de idade. Na impossibilidade de adiar a vacinação deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação.

Uso pediátrico

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada em crianças menores de 6 meses.

Uso em adultos e idosos

Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre amarela (atenuada) em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre amarela neste grupo etário.

Uso em imunossuprimidos

A vacina febre amarela (atenuada) não deve ser usada em pessoas submetidas a tratamento com corticosteróides, antimetabólitos, radiação ou a qualquer outra terapia imunossupressora.

Doenças autoimunes

Há indicações de que pessoas portadoras de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, podem ter maior risco de eventos adversos graves após administração da vacina febre amarela (atenuada). O seu uso nessa eventualidade somente deve ser realizado após avaliação de risco-benefício, a critério médico.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Reações Adversas

A vacina febre amarela (atenuada) é em geral, bem tolerada e raramente associada a eventos adversos graves.

Os sintomas gerais relatados do 3º ao 10º dia são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: cefaléia, mialgia e febre.

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor 9,0%
Eritema 2,0%
Febre 8,0%
Febre > 38,5ºC 7,0%
Náusea 8,0%

Eventos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia 35%
Mialgia 18%

 Evento adverso muito raro (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação de hipersensibilidade 0,0009%
Reação anafilática 0,000023%
Doença neurológica 0,0004%
Doença viscerotrópica (< 60 anos) 0,0003%
Doença viscerotrópica (> 60 anos) 0,001% 0,001%

 A doença viscerotrópica é a disseminação do vírus da febre amarela na qual o vírus vacinal dissemina-se para diversos órgãos, com choque, falência múltipla de órgãos e alta letalidade. A doença viscerotrópica tem sido relatada após a vacina febre amarela (atenuada) de Bio-Manguinhos e de outros produtores.

Estudos minuciosos realizados pelo Ministério da Saúde do Brasil, Bio-Manguinhos/Fiocruz e outras instituições nacionais e internacionais demonstraram que os lotes de vacina relacionados aos eventos adversos de tipo visceralização eram de ótima qualidade e não tinham problemas de produção ou de mutações do vírus vacinal que pudessem explicar tais eventos. Admite-se que eles se devem a fatores de suscetibilidade individual, ainda desconhecidos.

Doença neurológica após a vacina de febre amarela inclui meningoencefalite, em geral benigna, e doenças autoimunes, como ADEM (encefalomielite disseminada aguda) e síndrome de Guillain-Barré.

Reações de hipersensibilidade ocorrem nas primeiras 2 horas após a vacinação (erupções, urticária, broncoespasmo) e são extremamente raras. As reações anafiláticas são muito raras e atribuídas às proteínas do ovo, ou a outros componentes da vacina, como a gelatina, a canamicina e a eritromicina.

A vacinação dos viajantes deve ser individualizada, levando em conta o risco de contrair febre amarela no destino e os riscos de eventos adversos pós-vacinais. Ela deve ser aplicada pelo menos 10 dias antes da viagem para as áreas de risco de transmissão da doença.

Há alguns sinais e sintomas que podem indicar maior gravidade dos eventos e que implicam atendimento médico, se necessário com hospitalização, tais como: febre, mal estar, dor no corpo intensa com duração acima de 3 dias, prostração ou sensação de fraqueza intensa e prolongada, cefaléia intensa e progressiva, nos primeiros 30 dias.

Alterações gastrintestinais, como náusea, vômitos e diarréia, e dor abdominal intensa e prolongada são sinais de alerta para possíveis complicações mais graves.

Também há evidências de que pessoas com histórico de doença do timo, por exemplo, timoma, miastenia gravis, timectomia, ou doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, têm risco aumentado de doença viscerotrópica associada à vacinação contra febre amarela.

Os eventos adversos observados após a vacinação devem ser informados às autoridades de saúde e ao laboratório produtor.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.​

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